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Prova per indagare l'efficacia di Olmesartan nella fibrillazione atriale parossistica

10 settembre 2012 aggiornato da: Atrial Fibrillation Network

Antagonista dell'angiotensina II nello studio sulla fibrillazione atriale parossistica (studio ANTIPAF)

Ipotesi:

Il blocco del recettore dell'angiotensina (AT) II tipo 1 (Olmesartan) riduce l'incidenza di episodi di fibrillazione atriale nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica durante 12 mesi di oltre il 25% rispetto al trattamento standard senza recettore dell'angiotensina II tipo 1.

Un totale di 422 soggetti saranno inclusi nei due gruppi di studio. Il braccio di trattamento riceverà 40 mg di Olmesartan al giorno, i restanti pazienti riceveranno placebo. Il follow-up è di 12 mesi. Le registrazioni giornaliere del Tele-ECG determineranno il ritmo cardiaco e gli episodi asintomatici di fibrillazione atriale (FA) ogni giorno. Durante lo studio è consentita la terapia concomitante con farmaci bloccanti del nodo AV. In caso di gravi sintomi indotti da FA, durante il follow-up è consentito un "farmaco di recupero" antiaritmico (amiodarone).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Doppio cieco, randomizzazione centrale, due gruppi di trattamento, stratificati per uso di beta-bloccanti. 211 pazienti in ciascun braccio di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

422

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fibrillazione atriale parossistica documentata: documentazione ECG della fibrillazione atriale almeno in un ECG registrato negli ultimi 2 mesi prima della randomizzazione più ulteriore registrazione ECG del ritmo sinusale almeno 12 ore dopo la suddetta documentazione ECG.
  • Età ≥ 18 anni
  • Paziente informato oralmente e per iscritto
  • Consenso informato scritto del paziente

Criteri di esclusione:

  • Forte evidenza clinica per la terapia con inibitori AT II/ACE
  • Terapia AT II/ACE-inibitore nell'ultimo mese
  • Terapia con agenti antiaritmici di classe I o classe III nell'ultimo mese, terapia con amiodarone negli ultimi 3 mesi
  • Cardioversione a corrente continua (DC) negli ultimi 3 mesi
  • Bradicardia sintomatica
  • Pacemaker impiantato o cardioverter/defibrillatore impiantato con qualsiasi algoritmo antitachicardico in uso
  • Chirurgia cardiaca o ablazione cardiaca con catetere negli ultimi 3 mesi
  • Sintomi tipici dell'angina pectoris a riposo o durante l'esercizio
  • Malattia coronarica nota con indicazione all'intervento
  • Malattia valvolare > II grado
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40%
  • Pressione arteriosa diastolica > 110 mm Hg a riposo
  • Ipotensione arteriosa sintomatica
  • Stenosi nota dell'arteria renale
  • Creatinina sierica > 1,8 mval/l
  • Disturbi epatici o polmonari rilevanti
  • Ipertiroidismo manifestato clinicamente e in laboratorio
  • Intolleranza ai farmaci nota per gli inibitori dell'AT II
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo scientificamente accettato
  • Partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni
  • Tossicodipendenza o abuso cronico di alcol
  • Incapacità legale o altre circostanze che impedirebbero al paziente di comprendere lo scopo, la natura o l'estensione dello studio clinico
  • Prova di un atteggiamento non collaborativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Olmesartan
Compressa Olmesartan, 1 al mattino
Droga: Olmesartan
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Compresse di placebo, 1 al mattino
Droga: Olmesartan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di giorni con episodi documentati di fibrillazione atriale parossistica (numero di giorni con fibrillazione atriale parossistica/numero di giorni con almeno una registrazione Tele-ECG leggibile)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla prima occorrenza di una recidiva documentata di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Follow-up a 12 mesi
Tempo alla prima occorrenza di un episodio sintomatico documentato di FA
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Follow-up a 12 mesi
Tempo alla fibrillazione atriale persistente
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Follow-up a 12 mesi
Tempo di prescrizione del farmaco di recupero
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Follow-up a 12 mesi
Numero di ricoveri per motivi cardiovascolari (-> Endpoint review)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Follow-up a 12 mesi
Numero di visite mediche intermedie per motivi cardiovascolari (-> Endpoint review) senza ricovero
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Follow-up a 12 mesi
Numero di eventi cerebrovascolari
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Follow-up a 12 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atrial Fibrillation Network

Collaboratori

Daiichi Sankyo, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Meinertz, MD, University Hospital Hamburg
  • Investigatore principale: Andreas Goette, MD, University Hospital Magdeburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2004

Primo Inserito (STIMA)

6 dicembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AFNET-B10
  • Grant No 01GI0204 (OTHER_GRANT: BMBF)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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