Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinnost olmesartanu při paroxysmální fibrilaci síní

10. září 2012 aktualizováno: Atrial Fibrillation Network

Antagonista angiotensinu II ve studii paroxysmální fibrilace síní (ANTIPAF Trial)

Hypotéza:

Blokování receptoru pro angiotenzin (AT) II typu 1 (olmesartan) snižuje výskyt epizod fibrilace síní u pacientů s paroxysmální fibrilací síní během 12 měsíců o více než 25 % ve srovnání se standardní medikací bez receptoru pro angiotenzin II typu 1.

Do dvou studijních skupin bude zahrnuto celkem 422 subjektů. Léčebná větev bude dostávat 40 mg olmesartanu denně, zbývající pacienti budou dostávat placebo. Sledování je 12 měsíců. Denní záznamy Tele-EKG určí srdeční rytmus a asymptomatické epizody fibrilace síní (AF) každý den. Během studie je povolena souběžná terapie léky blokujícími AV uzliny. V případě závažných příznaků vyvolaných AF je během sledování povolena antiarytmická „léčba na zotavení“ (amiodaron).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená, centrální randomizace, dvě léčebné skupiny, stratifikované podle použití beta-blokátorů. 211 pacientů v každém léčebném rameni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

422

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná paroxysmální fibrilace síní: EKG dokumentace fibrilace síní alespoň v jednom EKG zaznamenaném během posledních 2 měsíců před randomizací plus další EKG záznam sinusového rytmu alespoň 12 hodin po výše uvedené dokumentaci EKG.
  • Věk ≥ 18
  • Pacient informován ústně i písemně
  • Písemný informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Silné klinické důkazy pro léčbu inhibitory AT II/ACE
  • Léčba inhibitory AT II/ACE během posledního měsíce
  • Léčba antiarytmiky třídy I nebo třídy III během posledního měsíce, léčba amiodaronem během posledních 3 měsíců
  • Stejnosměrná (DC) kardioverze za poslední 3 měsíce
  • Symptomatická bradykardie
  • Implantovaný kardiostimulátor nebo implantovaný kardioverter/defibrilátor s jakýmkoliv používaným antitachykardickým algoritmem
  • Kardiochirurgický zákrok nebo ablace srdečního katetru během posledních 3 měsíců
  • Typické příznaky anginy pectoris v klidu nebo během cvičení
  • Známé onemocnění koronárních tepen s indikací k intervenci
  • Chlopenní onemocnění > II stupeň
  • Ejekční frakce levé komory < 40 %
  • Diastolický krevní tlak > 110 mm Hg v klidu
  • Symptomatická arteriální hypotenze
  • Známá stenóza renální arterie
  • Sérový kreatinin > 1,8 mval/l
  • Relevantní jaterní nebo plicní poruchy
  • Hypertyreóza se projevila klinicky i laboratorně
  • Známá léková intolerance na inhibitory AT II
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vědecky uznávanou metodu antikoncepce
  • Účast na klinickém hodnocení během posledních 30 dnů
  • Drogová závislost nebo chronické zneužívání alkoholu
  • Právní nezpůsobilost nebo jiné okolnosti, které by pacientovi bránily v pochopení cíle, povahy nebo rozsahu klinické studie
  • Důkaz o nespolupracujícím přístupu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Olmesartan
Tableta olmesartanu, 1 ráno
Lék: Olmesartan
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo tablety, 1 ráno
Lék: Olmesartan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento dní s dokumentovanými epizodami paroxysmální fibrilace síní (počet dní s paroxysmální fibrilací síní/počet dní s alespoň jedním čitelným tele-EKG záznamem)
Časové okno: 12měsíční sledování
12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do prvního výskytu zdokumentovaného relapsu fibrilace síní
Časové okno: 12 měsíců sledování
12 měsíců sledování
Doba do prvního výskytu symptomatické dokumentované epizody FS
Časové okno: 12 měsíců sledování
12 měsíců sledování
Doba do přetrvávající fibrilace síní
Časové okno: 12 měsíců sledování
12 měsíců sledování
Čas na předepsání léčivého přípravku
Časové okno: 12 měsíců sledování
12 měsíců sledování
Počet hospitalizací z kardiovaskulárních důvodů (-> Endpoint review)
Časové okno: 12 měsíců sledování
12 měsíců sledování
Počet přechodných lékařských návštěv z kardiovaskulárních důvodů (-> Endpoint review) bez hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců sledování
12 měsíců sledování
Počet cerebrovaskulárních příhod
Časové okno: 12 měsíců sledování
12 měsíců sledování
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců sledování
12 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atrial Fibrillation Network

Spolupracovníci

Daiichi Sankyo, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Meinertz, MD, University Hospital Hamburg
  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Goette, MD, University Hospital Magdeburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2004

První zveřejněno (ODHAD)

6. prosince 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AFNET-B10
  • Grant No 01GI0204 (OTHER_GRANT: BMBF)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Olmesartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit