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DPPE en association avec l'épirubicine et le cyclophosphamide dans le traitement du cancer du sein

27 février 2007 mis à jour par: YM BioSciences

Une étude de phase III sur le DPPE associé à l'épirubicine et au cyclophosphamide par rapport à l'épirubicine et au cyclophosphamide seuls comme traitement de première intention dans le cancer du sein métastatique/récidivant

Le but de cet essai est d'étudier le DPPE associé à l'épirubicine et au cyclophosphamide chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique et/ou récidivant pouvant avoir reçu un traitement hormonal antérieur mais n'ayant pas été exposées à un traitement par anthracycline. L'allocation de stratification se fera dans les sous-groupes suivants :

Traitement cytotoxique préalable ;
statut des récepteurs aux œstrogènes ;
Statut de performance ECOG ;
Nombre de cycles de chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: YMB 1002

Description détaillée

Les critères d'évaluation de l'essai sont les suivants :

primaire : survie globale ; secondaire : taux de réponse, survie sans progression, toxicité, fonction neurocognitive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

700

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- - London, Royaume-Uni
    - PharmOlam

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Preuve histologique du cancer du sein
Preuve documentée de cancer du sein métastatique et/ou récurrent
Présence d'au moins une lésion bidimensionnelle ou unidimensionnelle
Statut ECOG 0, 1 ou 2
Qualité de vie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
La survie globale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Toxicité
Taux de réponse
Survie sans progression
Fonction neurocognitive

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

YM BioSciences

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Kathleen Pritchard, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2004

Achèvement de l'étude

1 juin 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2004

Première publication (Estimation)