Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DPPE in combinatie met epirubicine en cyclofosfamide bij de behandeling van borstkanker

27 februari 2007 bijgewerkt door: YM BioSciences

Een fase III-studie van DPPE in combinatie met epirubicine en cyclofosfamide versus alleen epirubicine en cyclofosfamide als eerstelijnsbehandeling bij gemetastaseerde/terugkerende borstkanker

Het doel van deze studie is het bestuderen van DPPE in combinatie met epirubicine en cyclofosfamide bij patiënten met gemetastaseerde en/of recidiverende borstkanker die mogelijk eerder een hormoonbehandeling hebben gekregen, maar niet zijn blootgesteld aan een behandeling met anthracycline. Stratificatietoewijzing zal binnen de volgende subgroepen vallen:

Voorafgaande cytotoxische behandeling;
Oestrogeenreceptorstatus;
ECOG-prestatiestatus;
Aantal cycli van chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: YMB 1002

Gedetailleerde beschrijving

De eindpunten van de proef zijn als volgt:

primair: algehele overleving; secundair: responspercentage, progressievrije overleving, toxiciteit, neurocognitieve functie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

700

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- - London, Verenigd Koninkrijk
    - PharmOlam

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Histologisch bewijs van borstkanker
Gedocumenteerd bewijs van uitgezaaide en/of recidiverende borstkanker
Aanwezigheid van ten minste één tweedimensionale of eendimensionale laesie
ECOG-status 0, 1 of 2
Kwaliteit van het leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algemeen overleven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteit
Responspercentage
Progressievrije overleving
Neurocognitieve functie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

YM BioSciences

Onderzoekers

Studie stoel: Kathleen Pritchard, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2004

Studie voltooiing

1 juni 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2004

Eerst geplaatst (Schatting)