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DPPE in Kombination mit Epirubicin und Cyclophosphamid bei der Behandlung von Brustkrebs

27. Februar 2007 aktualisiert von: YM BioSciences

Eine Phase-III-Studie zu DPPE in Kombination mit Epirubicin und Cyclophosphamid im Vergleich zu Epirubicin und Cyclophosphamid allein als Erstlinienbehandlung bei metastasiertem/rezidivierendem Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung von DPPE in Kombination mit Epirubicin und Cyclophosphamid bei Patienten mit metastasiertem und/oder rezidivierendem Brustkrebs, die möglicherweise eine vorherige Hormonbehandlung erhalten haben, aber keine Behandlung mit Anthrazyklinen erhalten haben. Die Schichtungszuordnung erfolgt innerhalb der folgenden Untergruppen:

  1. Vorherige zytotoxische Behandlung;
  2. Östrogenrezeptorstatus;
  3. ECOG-Leistungsstatus;
  4. Anzahl der Chemotherapiezyklen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Endpunkte der Studie sind wie folgt:

primär: Gesamtüberleben; sekundär: Ansprechrate, progressionsfreies Überleben, Toxizität, neurokognitive Funktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

700

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologischer Nachweis von Brustkrebs
  • Dokumentierter Nachweis von metastasierendem und/oder rezidivierendem Brustkrebs
  • Vorhandensein von mindestens einer zweidimensionalen oder eindimensionalen Läsion
  • ECOG-Status 0, 1 oder 2
  • Lebensqualität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Antwortquote
Progressionsfreies Überleben
Neurokognitive Funktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

YM BioSciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Kathleen Pritchard, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Studienabschluss

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2007

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YMB1002 02

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