- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00099281
DPPE em combinação com epirrubicina e ciclofosfamida no tratamento do câncer de mama
Um estudo de fase III de DPPE combinado com epirrubicina e ciclofosfamida versus epirrubicina e ciclofosfamida isoladamente como tratamento de primeira linha em câncer de mama metastático/recorrente
O objetivo deste estudo é estudar o DPPE combinado com epirrubicina e ciclofosfamida em pacientes com câncer de mama metastático e/ou recorrente que podem ter recebido tratamento hormonal anterior, mas não tiveram exposição ao tratamento com antraciclina. A alocação de estratificação estará dentro dos seguintes subgrupos:
- Tratamento citotóxico prévio;
- status do receptor de estrogênio;
- status de desempenho ECOG;
- Número de ciclos de quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pontos finais do teste são os seguintes:
primário: sobrevida global; secundário: taxa de resposta, sobrevida livre de progressão, toxicidade, função neurocognitiva.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- PharmOlam
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Prova histológica de câncer de mama
- Evidência documentada de câncer de mama metastático e/ou recorrente
- Presença de pelo menos uma lesão bidimensional ou unidimensional
- Estado ECOG 0, 1 ou 2
- Qualidade de vida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Sobrevida geral
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Toxicidade
|
Taxa de resposta
|
Sobrevida livre de progressão
|
Função neurocognitiva
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kathleen Pritchard, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YMB1002 02
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