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DPPE em combinação com epirrubicina e ciclofosfamida no tratamento do câncer de mama

27 de fevereiro de 2007 atualizado por: YM BioSciences

Um estudo de fase III de DPPE combinado com epirrubicina e ciclofosfamida versus epirrubicina e ciclofosfamida isoladamente como tratamento de primeira linha em câncer de mama metastático/recorrente

O objetivo deste estudo é estudar o DPPE combinado com epirrubicina e ciclofosfamida em pacientes com câncer de mama metastático e/ou recorrente que podem ter recebido tratamento hormonal anterior, mas não tiveram exposição ao tratamento com antraciclina. A alocação de estratificação estará dentro dos seguintes subgrupos:

Tratamento citotóxico prévio;
status do receptor de estrogênio;
status de desempenho ECOG;
Número de ciclos de quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: YMB 1002

Descrição detalhada

Os pontos finais do teste são os seguintes:

primário: sobrevida global; secundário: taxa de resposta, sobrevida livre de progressão, toxicidade, função neurocognitiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

700

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Reino Unido
- - London, Reino Unido
    - PharmOlam

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Prova histológica de câncer de mama
Evidência documentada de câncer de mama metastático e/ou recorrente
Presença de pelo menos uma lesão bidimensional ou unidimensional
Estado ECOG 0, 1 ou 2
Qualidade de vida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevida geral

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Toxicidade
Taxa de resposta
Sobrevida livre de progressão
Função neurocognitiva

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

YM BioSciences

Investigadores

Cadeira de estudo: Kathleen Pritchard, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2004

Conclusão do estudo

1 de junho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)