- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00102427
Améliorer la qualité des soins primaires pour les patients souffrant d'anxiété et/ou de troubles paniques
Améliorer la qualité des soins primaires pour les troubles anxieux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles de panique et d'anxiété généralisée sont des affections graves souvent insuffisamment reconnues et traitées, responsables d'une morbidité importante et associées à une utilisation excessive des services de santé. Des interventions de traitement plus efficaces impliquant à la fois les médecins de premier recours (PCP) et les patients sont nécessaires pour gérer ces conditions.
Les patients se présentant pour les services de soins primaires seront dépistés pour les troubles de panique et d'anxiété généralisée à l'aide de l'évaluation des soins primaires des troubles mentaux (PRIME-MD); les patients et leurs PCP seront informés du diagnostic des patients. Les participants seront ensuite assignés au hasard pour recevoir soit une intervention de soins en collaboration par téléphone, soit les soins habituels de leur PCP.
L'intervention de soins par téléphone impliquera un protocole basé sur les directives de l'American Psychiatric Association et d'autres directives publiées pour le traitement du trouble panique (TP) et du trouble d'anxiété généralisée (GAD). Le gestionnaire de soins évaluera les préférences de traitement de chaque patient pour la pharmacothérapie anxiolytique, un manuel d'autogestion, l'aiguillage vers un spécialiste communautaire en santé mentale ou une combinaison de ceux-ci. Le responsable des soins mènera des entretiens de suivi téléphoniques périodiques avec les participants à l'intervention pour se renseigner sur les symptômes d'anxiété, l'observance du traitement, revoir les plans de cours et tout effet secondaire qu'ils ont ressenti, le cas échéant. Le gestionnaire de soins entretient une correspondance avec les PCP des participants à l'intervention téléphonique via un système de dossier médical électronique pour relayer rapidement les informations concernant le traitement des patients et obtenir l'approbation du PCP pour initier ou ajuster la pharmacothérapie en fonction de la réponse du patient au traitement et au protocole.
Un assistant de recherche en aveugle qui n'est pas au courant du groupe de randomisation des participants mènera des entretiens téléphoniques avec tous les participants pour évaluer l'efficacité de l'intervention par rapport à la condition de contrôle des soins habituels. Ces entretiens seront menés au départ et à 2, 4, 8 et 12 mois de suivi. Les mesures évaluées comprennent les symptômes d'anxiété, l'état fonctionnel, l'utilisation des services de santé et la qualité de vie globale.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Trouble panique ou trouble anxieux généralisé
- A Structured Interview Guide to the Hamilton Rating Scale for Anxiety (SIGH-A) score d'au moins 14 pour les participants souffrant de trouble d'anxiété généralisée OU score Panic Disorder Severity Scale (PDSS) d'au moins 7 pour les participants souffrant de trouble panique
- Le médecin de premier recours a accepté de participer à l'étude
- Parle anglais et capable de participer à des évaluations téléphoniques et à un programme d'information/d'autogestion
- Donne son consentement pour permettre au personnel de recherche d'informer le médecin de premier recours du participant du diagnostic
Critère d'exclusion:
- Pensées suicidaires
- Trouble psychotique actuel
- Trouble bipolaire actuel
- Trouble de l'alcool ou d'une autre substance au cours des 2 derniers mois avant l'entrée à l'étude
- Syndromes d'anxiété organique, y compris ceux dus à une maladie médicale ou à des médicaments
- Conditions médicales instables
- Prévoit de quitter son médecin actuel au cours de l'année suivant le début de l'étude
- Espérance de vie inférieure à 1 an
- Auparavant inscrit dans une étude similaire sur le trouble panique ou l'anxiété généralisée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Symptômes d'anxiété
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruce L. Rollman, MD, MPH, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rollman BL, Herbeck Belnap B, Reynolds CF, Schulberg HC, Shear MK. A contemporary protocol to assist primary care physicians in the treatment of panic and generalized anxiety disorders. Gen Hosp Psychiatry. 2003 Mar-Apr;25(2):74-82. doi: 10.1016/s0163-8343(03)00004-5.
- Rollman BL, Belnap BH, Mazumdar S, Houck PR, Zhu F, Gardner W, Reynolds CF 3rd, Schulberg HC, Shear MK. A randomized trial to improve the quality of treatment for panic and generalized anxiety disorders in primary care. Arch Gen Psychiatry. 2005 Dec;62(12):1332-41. doi: 10.1001/archpsyc.62.12.1332.
- Rollman BL, Fischer GS, Zhu F, Belnap BH. Comparison of electronic physician prompts versus waitroom case-finding on clinical trial enrollment. J Gen Intern Med. 2008 Apr;23(4):447-50. doi: 10.1007/s11606-007-0449-0.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MH059395 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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