- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00102427
Miglioramento della qualità delle cure primarie per i pazienti con disturbi d'ansia e/o di panico
Migliorare la qualità delle cure primarie per i disturbi d'ansia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi di panico e di ansia generalizzata sono condizioni gravi, spesso inadeguatamente riconosciute e trattate, responsabili di significative morbilità e associate a un eccessivo utilizzo dei servizi sanitari. Per gestire queste condizioni sono necessari interventi terapeutici più efficaci che coinvolgano sia i medici di base (PCP) che i pazienti.
I pazienti che si presentano per i servizi di assistenza primaria saranno sottoposti a screening per panico e disturbi d'ansia generalizzati utilizzando la valutazione delle cure primarie del disturbo mentale (PRIME-MD); i pazienti ei loro PCP saranno informati della diagnosi dei pazienti. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a ricevere un intervento di assistenza collaborativa basato sul telefono o l'assistenza abituale dei loro PCP.
L'intervento di assistenza telefonica comporterà un protocollo basato sulle linee guida dell'American Psychiatric Association e su altre linee guida pubblicate per il trattamento del disturbo di panico (PD) e del disturbo d'ansia generalizzato (GAD). Il responsabile dell'assistenza valuterà le preferenze terapeutiche di ciascun paziente per la farmacoterapia ansiolitica, una cartella di lavoro di autogestione, l'invio a uno specialista di salute mentale della comunità o una combinazione di questi. Il responsabile dell'assistenza condurrà periodiche interviste telefoniche di follow-up con i partecipanti all'intervento per informarsi sui sintomi dell'ansia, l'aderenza al trattamento, rivedere i piani delle lezioni e qualsiasi effetto collaterale che hanno sperimentato, a seconda dei casi. Il responsabile dell'assistenza mantiene la corrispondenza con i PCP dei partecipanti all'intervento telefonico tramite un sistema di cartelle cliniche elettroniche per trasmettere rapidamente le informazioni relative al trattamento dei pazienti e ottenere l'approvazione dei PCP per l'avvio o l'adeguamento della farmacoterapia in base alla risposta del paziente al trattamento e al protocollo.
Un assistente di ricerca cieco che non è a conoscenza del gruppo di randomizzazione dei partecipanti condurrà interviste telefoniche con tutti i partecipanti per valutare l'efficacia dell'intervento rispetto alla normale condizione di controllo dell'assistenza. Queste interviste saranno condotte al basale e al follow-up a 2, 4, 8 e 12 mesi. Le misure valutate includono i sintomi dell'ansia, lo stato funzionale, l'utilizzo dei servizi sanitari e la qualità complessiva della vita.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disturbo di panico o disturbo d'ansia generalizzato
- Una guida all'intervista strutturata al punteggio Hamilton Rating Scale for Anxiety (SIGH-A) di almeno 14 per i partecipanti con disturbo d'ansia generalizzato O punteggio Panic Disorder Severity Scale (PDSS) di almeno 7 per i partecipanti con disturbo di panico
- Il medico di base ha accettato di partecipare allo studio
- Parla inglese ed è in grado di partecipare a valutazioni telefoniche e programmi di informazione/autogestione
- Dà il consenso per consentire al personale di ricerca di notificare la diagnosi al medico di base del partecipante
Criteri di esclusione:
- Pensieri di suicidio
- Disturbo psicotico attuale
- Disturbo bipolare attuale
- Disturbo da alcol o altre sostanze negli ultimi 2 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Sindromi da ansia organica, comprese quelle dovute a malattie mediche o droghe
- Condizioni mediche instabili
- Prevede di lasciare l'attuale medico durante l'anno successivo all'inizio dello studio
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Precedentemente arruolato in uno studio simile sul panico o sul disturbo d'ansia generalizzato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Sintomi di ansia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bruce L. Rollman, MD, MPH, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rollman BL, Herbeck Belnap B, Reynolds CF, Schulberg HC, Shear MK. A contemporary protocol to assist primary care physicians in the treatment of panic and generalized anxiety disorders. Gen Hosp Psychiatry. 2003 Mar-Apr;25(2):74-82. doi: 10.1016/s0163-8343(03)00004-5.
- Rollman BL, Belnap BH, Mazumdar S, Houck PR, Zhu F, Gardner W, Reynolds CF 3rd, Schulberg HC, Shear MK. A randomized trial to improve the quality of treatment for panic and generalized anxiety disorders in primary care. Arch Gen Psychiatry. 2005 Dec;62(12):1332-41. doi: 10.1001/archpsyc.62.12.1332.
- Rollman BL, Fischer GS, Zhu F, Belnap BH. Comparison of electronic physician prompts versus waitroom case-finding on clinical trial enrollment. J Gen Intern Med. 2008 Apr;23(4):447-50. doi: 10.1007/s11606-007-0449-0.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH059395 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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