- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00102427
Verbesserung der Qualität der Primärversorgung für Patienten mit Angst- und/oder Panikstörungen
Verbesserung der Qualität der Primärversorgung bei Angststörungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Panik- und generalisierte Angststörungen sind schwerwiegende Erkrankungen, die oft unzureichend erkannt und behandelt werden, für eine erhebliche Morbidität verantwortlich sind und mit einer übermäßigen Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten einhergehen. Effektivere Behandlungsinterventionen, die sowohl Hausärzte (PCPs) als auch Patienten einbeziehen, sind notwendig, um diese Erkrankungen zu bewältigen.
Patienten, die sich in der Primärversorgung vorstellen, werden anhand der Primary Care Evaluation of Mental Disorder (PRIME-MD) auf Panik- und generalisierte Angststörungen untersucht; Patienten und ihre Hausärzte werden über die Diagnose der Patienten informiert. Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder eine telefonische kollaborative Pflegeintervention oder die übliche Pflege ihrer Hausärzte zu erhalten.
Die telefonische Pflegeintervention umfasst ein Protokoll, das auf den von der American Psychiatric Association und anderen veröffentlichten Richtlinien zur Behandlung von Panikstörungen (PD) und generalisierten Angststörungen (GAD) basiert. Der Pflegemanager bewertet die Behandlungspräferenzen jedes Patienten für entweder eine anxiolytische Pharmakotherapie, ein Arbeitsbuch zum Selbstmanagement, die Überweisung an einen Spezialisten für psychische Gesundheit in der Gemeinde oder eine Kombination davon. Der Pflegemanager führt regelmäßige telefonische Nachsorgegespräche mit Interventionsteilnehmern durch, um sich nach Angstsymptomen, der Einhaltung der Behandlung, der Überprüfung von Unterrichtsplänen und gegebenenfalls aufgetretenen Nebenwirkungen zu erkundigen. Der Pflegemanager hält die Korrespondenz mit den PCPs der Teilnehmer der telefonischen Intervention über ein elektronisches Krankenaktensystem aufrecht, um Informationen über die Behandlung der Patienten schnell weiterzuleiten und die Zustimmung der PCPs zur Einleitung oder Anpassung der Pharmakotherapie gemäß der Reaktion des Patienten auf die Behandlung und das Protokoll zu erhalten.
Ein verblindeter Forschungsassistent, der die Randomisierungsgruppe der Teilnehmer nicht kennt, führt Telefoninterviews mit allen Teilnehmern durch, um die Wirksamkeit der Intervention im Vergleich zur üblichen Pflegekontrollbedingung zu bewerten. Diese Interviews werden zu Studienbeginn und nach 2, 4, 8 und 12 Monaten durchgeführt. Zu den bewerteten Maßnahmen gehören Angstsymptome, Funktionsstatus, Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und allgemeine Lebensqualität.
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Panikstörung oder generalisierte Angststörung
- Ein strukturierter Interview-Leitfaden für die Hamilton Rating Scale for Anxiety (SIGH-A)-Punktzahl von mindestens 14 für Teilnehmer mit generalisierter Angststörung ODER Panic Disorder Severity Scale (PDSS)-Punktzahl von mindestens 7 für Teilnehmer mit Panikstörung
- Der Hausarzt hat der Teilnahme an der Studie zugestimmt
- Spricht Englisch und kann an telefonischen Assessments und Informations-/Selbstmanagementprogrammen teilnehmen
- Gibt die Zustimmung, dass das Forschungspersonal den Hausarzt des Teilnehmers über die Diagnose informieren kann
Ausschlusskriterien:
- Selbstmordgedanken
- Aktuelle psychotische Störung
- Aktuelle bipolare Störung
- Alkohol- oder andere Substanzstörung innerhalb der letzten 2 Monate vor Studieneintritt
- Organische Angstsyndrome, einschließlich solcher aufgrund von medizinischen Erkrankungen oder Medikamenten
- Instabile medizinische Bedingungen
- Pläne, den derzeitigen Arzt im Laufe des Jahres nach Studienbeginn zu verlassen
- Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
- Zuvor an einer ähnlichen Studie zu Panik- oder generalisierten Angststörungen teilgenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Angstsymptome
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bruce L. Rollman, MD, MPH, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rollman BL, Herbeck Belnap B, Reynolds CF, Schulberg HC, Shear MK. A contemporary protocol to assist primary care physicians in the treatment of panic and generalized anxiety disorders. Gen Hosp Psychiatry. 2003 Mar-Apr;25(2):74-82. doi: 10.1016/s0163-8343(03)00004-5.
- Rollman BL, Belnap BH, Mazumdar S, Houck PR, Zhu F, Gardner W, Reynolds CF 3rd, Schulberg HC, Shear MK. A randomized trial to improve the quality of treatment for panic and generalized anxiety disorders in primary care. Arch Gen Psychiatry. 2005 Dec;62(12):1332-41. doi: 10.1001/archpsyc.62.12.1332.
- Rollman BL, Fischer GS, Zhu F, Belnap BH. Comparison of electronic physician prompts versus waitroom case-finding on clinical trial enrollment. J Gen Intern Med. 2008 Apr;23(4):447-50. doi: 10.1007/s11606-007-0449-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH059395 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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