- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00102427
Poprawa jakości podstawowej opieki zdrowotnej nad pacjentami z zaburzeniami lękowymi i/lub napadowymi
Poprawa jakości podstawowej opieki zdrowotnej w przypadku zaburzeń lękowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Napady paniki i zaburzenia lękowe uogólnione to poważne schorzenia, często niewłaściwie rozpoznawane i leczone, odpowiedzialne za znaczną chorobowość i związane z nadmiernym korzystaniem z usług zdrowotnych. Bardziej skuteczne interwencje terapeutyczne, które obejmują zarówno lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP), jak i pacjentów, są niezbędne do radzenia sobie z tymi schorzeniami.
Pacjenci zgłaszający się do usług podstawowej opieki zdrowotnej zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem paniki i uogólnionych zaburzeń lękowych przy użyciu oceny zaburzeń psychicznych podstawowej opieki zdrowotnej (PRIME-MD); pacjenci i ich PCP zostaną poinformowani o diagnozie pacjentów. Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do otrzymania telefonicznej interwencji w ramach współpracy lub zwykłej opieki ich PCP.
Interwencja opieki telefonicznej będzie obejmować protokół oparty na wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego i innych opublikowanych wytycznych dotyczących leczenia zespołu lęku napadowego (PD) i zespołu lęku uogólnionego (GAD). Kierownik opieki oceni preferencje dotyczące leczenia każdego pacjenta w zakresie farmakoterapii przeciwlękowej, podręcznika samodzielnego postępowania, skierowania do lokalnego specjalisty ds. zdrowia psychicznego lub kombinacji tych elementów. Kierownik opieki będzie przeprowadzał okresowe wywiady telefoniczne z uczestnikami interwencji w celu uzyskania informacji na temat objawów lękowych, przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia, przeglądu planów lekcji i ewentualnych skutków ubocznych, których doświadczyli. Kierownik opieki prowadzi korespondencję z PCP uczestników interwencji telefonicznej za pośrednictwem systemu elektronicznej dokumentacji medycznej w celu szybkiego przekazywania informacji dotyczących leczenia pacjentów oraz uzyskiwania zgody PCP na rozpoczęcie lub dostosowanie farmakoterapii do odpowiedzi pacjenta na leczenie i protokołu.
Zaślepiony asystent badawczy, który nie jest świadomy grupy randomizacyjnej uczestników, przeprowadzi wywiady telefoniczne ze wszystkimi uczestnikami, aby ocenić skuteczność interwencji w stosunku do zwykłego warunku kontroli opieki. Wywiady te zostaną przeprowadzone na początku badania oraz po 2, 4, 8 i 12 miesiącach obserwacji. Oceniane środki obejmują objawy lękowe, stan funkcjonalny, wykorzystanie usług zdrowotnych i ogólną jakość życia.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zespół lęku napadowego lub zespół lęku uogólnionego
- Przewodnik po ustrukturyzowanym wywiadzie dotyczący skali Hamiltona dla lęku (SIGH-A) z wynikiem co najmniej 14 dla uczestników z uogólnionym zaburzeniem lękowym LUB wynikiem skali nasilenia zaburzeń lękowych (PDSS) co najmniej 7 dla uczestników z zaburzeniem lękowym
- Lekarz pierwszego kontaktu wyraził zgodę na udział w badaniu
- Mówi po angielsku i może uczestniczyć w ocenach telefonicznych i programie informacyjnym/samozarządzania
- Wyraża zgodę na umożliwienie personelowi badawczemu powiadomienia lekarza podstawowej opieki zdrowotnej uczestnika o diagnozie
Kryteria wyłączenia:
- Myśli samobójcze
- Obecne zaburzenie psychotyczne
- Obecna choroba afektywna dwubiegunowa
- Zaburzenia związane z alkoholem lub innymi substancjami w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Organiczne zespoły lękowe, w tym spowodowane chorobą medyczną lub lekami
- Niestabilne warunki medyczne
- Planuje odejść od obecnego lekarza w ciągu roku po rozpoczęciu studiów
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
- Uczestniczył wcześniej w podobnym badaniu dotyczącym zespołu lęku napadowego lub uogólnionego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Objawy lękowe
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bruce L. Rollman, MD, MPH, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rollman BL, Herbeck Belnap B, Reynolds CF, Schulberg HC, Shear MK. A contemporary protocol to assist primary care physicians in the treatment of panic and generalized anxiety disorders. Gen Hosp Psychiatry. 2003 Mar-Apr;25(2):74-82. doi: 10.1016/s0163-8343(03)00004-5.
- Rollman BL, Belnap BH, Mazumdar S, Houck PR, Zhu F, Gardner W, Reynolds CF 3rd, Schulberg HC, Shear MK. A randomized trial to improve the quality of treatment for panic and generalized anxiety disorders in primary care. Arch Gen Psychiatry. 2005 Dec;62(12):1332-41. doi: 10.1001/archpsyc.62.12.1332.
- Rollman BL, Fischer GS, Zhu F, Belnap BH. Comparison of electronic physician prompts versus waitroom case-finding on clinical trial enrollment. J Gen Intern Med. 2008 Apr;23(4):447-50. doi: 10.1007/s11606-007-0449-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH059395 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .