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Étude sur le visage divisé : injection cosmétique de toxine botulique de type A sous guidage électromyographique par rapport à la technique de palpation conventionnelle

24 août 2022 mis à jour par: Mohamed Hayder Oleish Salih

COMPARAISON ENTRE L'EFFICACITÉ ET LA DURÉE D'INJECTION DE TOXINE BOTULIQUE COSMÉTIQUE DE TYPE A AVEC ET SANS GUIDAGE ÉLECTROMYOGRAPHIQUE

Le but de cette étude était de comparer entre la méthode de palpation conventionnelle d'injection de toxine botulique de type A et la méthode guidée par électromyographie utilisant des paramètres cliniques et une analyse électromyographique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été menée sur 15 sujets féminins d'apparence saine avec des rides glabellaires visibles lors du froncement des sourcils. Tous les participants ont été recrutés dans la clinique externe du département de dermatologie, hôpital universitaire principal, faculté de médecine, université d'Alexandrie. L'âge moyen était de 46,27 ± 6,31 ans avec des extrêmes de 33 à 59 ans. Les 15 sujets ont terminé l'étude.

Chaque sujet a fourni un muscle corrugateur droit et gauche à l'étude. Chaque muscle a été divisé en un corps et une queue, chaque partie injectée séparément (n = 60).

Injection de neurotoxine dans le corps et la queue de l'onduleuse par palpation d'un côté et sous guidage EMG de l'autre.

Des photographies ont été prises à la fois au repos et en fronçant les sourcils à chaque visite : en préopératoire, après 2 semaines et après 3 mois.

Une gradation clinique selon les échelles statique et dynamique de la ligne de froncement glabellaire de Merz et l'analyse EMG a été faite à chaque visite : en préopératoire, après 2 semaines et après 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement.
  • Patients âgés de 25 à 60 ans.
  • Rides visibles du muscle corrugateur lors du froncement des sourcils à l'examen.

Critère d'exclusion:

  • Patients sans rides ou avec peu de rides sur la zone étudiée.
  • Utilisation antérieure de toxine botulique au cours des 6 derniers mois.
  • Patients sous antispasmodiques réguliers ou très occasionnels.
  • Patients présentant des troubles neuromusculaires, des infections ou des problèmes de peau au site d'injection.
  • Patients atteints de toute maladie neurologique connue.
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale impliquant la région glabellaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Palpation guidée
injecté avec la méthode de palpation de l'administration de neurotoxine
Médicament: Toxine botulique de type A
Injection de toxine botulique de type A dans le muscle Corrugator Supercilii
Autres noms:
  • Neurotoxine botulique
  • BONT-A
  • BTX-A
EXPÉRIMENTAL: Guidé par EMG
injecté avec la méthode d'administration de neurotoxine guidée par EMG
Médicament: Toxine botulique de type A
Injection de toxine botulique de type A dans le muscle Corrugator Supercilii
Autres noms:
  • Neurotoxine botulique
  • BONT-A
  • BTX-A
Dispositif: Électromyographie-Aiguille Intramusculaire Drug guidance
Injection de neurotoxine par aiguille guidée par EMG
Autres noms:
  • Injection guidée par électromyographie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèle d'interférence Amplitude d'enveloppe (IPEA)
Délai: 3 mois
différence entre les pics + et - dans la forme d'onde EMG [microvolt]
3 mois
Pourcentage d'activité musculaire (MAP)
Délai: 3 mois
différence en pourcentage entre l'IPEA lors du suivi et la ligne de base [%]
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Écailles glabellaires de Merz
Délai: 3 mois
Échelles glabellaires de Merz : Dunamiques et statiques [0-4]
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mohamed Hayder Oleish Salih

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed H Oleish, MB BCh, University of Alexandria

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 août 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

2 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2022

Première publication (RÉEL)

26 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0106811

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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