- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06910605
Exploration des paramètres de la simulation de conduite en relation avec les vacances en médicaments chez les patients atteints de TDAH (DS-ADHD1)
Le trouble d'hyperactivité du déficit de l'attention (TDAH) ou le syndrome (ADH) est une maladie définie symptomatiquement qui - si elle n'est pas traitée - est liée à un risque significativement accru d'accidents de la circulation. Dans une récente revue parapluie, où les données des revues et méta-analyses le 21.142.129 Les adultes ont été évalués, une prévalence groupée de 3,1% du TDAH chez les adultes a été estimée. Étant donné que dans le monde, environ 1,35 million de personnes perdent la vie et plus de 50 millions souffrent de blessures ou de handicaps en raison des accidents de la route, la fraction des accidents de voiture causée par le TDAH comme facteur de risque est considérable et doit être traitée. Ce risque est largement présumé causé par un niveau élevé d'intensité chez les personnes touchées.
Les composés de différents groupes, qui peuvent être classés dans les stimulants - formulations de méthylphénidate et d'amphétamine - et non-strimants - l'atomoxétine, la guanfacine et la clonidine - se sont avérés efficaces pour atténuer les effets négatifs du TDAH, y compris l'inattention. Sous des régimes de médicaments bien établis mais gérés individuellement, les individus affectés peuvent par conséquent conduire une vie largement "non irritrée" et ne sont plus soumises à une restriction fondamentale en ce qui concerne la conduite.
Chez les enfants et les adolescents, les effets négatifs documentés des médicaments stimulants comprennent la perte d'appétit et la diminution des taux de croissance. On pourrait cependant montrer que les interruptions à court terme (week-end, vacances scolaires et semblables), introduites pour atténuer les effets susmentionnés, n'affectent pas les effets bénéfiques du médicament dans l'utilisation fonctionnelle (par exemple, l'école). Ces pauses de médicaments surveillés sont souvent appelés «vacances en médicaments» (D). Ils sont devenus une procédure standard dans le traitement bien surveillé, incluant principalement la thérapie comportementale.
Sur la base de la propre expérience dans l'enfance et / ou le ouï-dire, également une fraction des adultes touchés sous des médicaments stimulants exprime le désir de prendre des vacances en médicament et de "être eux-mêmes" de temps en temps. La fraction prédominante des médicaments étant des médicaments à action rapide dans la formulation à libération prolongée et les patients typiques étant non seulement très conformes, mais aussi extrêmement informés et adhérents, ces soi-disant "vacances de médicament" sont signalées dans les contextes d'accompagnement thérapeutiquement accompagnés d'ici là.
Cependant, bien que l'effet positif global du traitement des stimulants sur les performances de conduite ait été confirmé dans une rangée d'excellents sur les études sur la route et / ou la simulation utilisant des scores de conduite intégrés (IDS), jusqu'à présent, aucune étude n'est disponible sur l'effet des vacances en médicament chez les conducteurs adultes sur les performances de conduite. Cela représente un écart important de preuve pour les experts médicaux et affectés.
L'étude proposée comblera cette lacune en explorant les paramètres de la simulation de conduite en relation avec les vacances médicamenteuses chez les patients atteints de TDAH.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stefan Lakämper, Dr. rer. nat.
- Numéro de téléphone: +41793789984
- E-mail: stefan.lakaemper@irm.uzh.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nan Li, MSc
- Numéro de téléphone: +41797283245
- E-mail: nan.li@irm.uzh.ch
Lieux d'étude
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ZRH
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Zurich, ZRH, Suisse, 8050
- Recrutement
- Division of Traffic Medicine, Institute of Forensic Medicine, University of Zurich,
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Contact:
- Stefan Lakämper, Dr. rer. nat.
- Numéro de téléphone: +41793789984
- E-mail: stefan.lakaemper@irm.uzh.ch
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Contact:
- Nan Li, MSc
- E-mail: nan.li@irm.uzh.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- conducteurs adultes
- Traitement du TDAH-diagnostiqué du TDAH, établi uniquement avec des stimulants
- Histoire connue des vacances en drogue en fonction de sa propre décision,
- à la vue altérée avec plus de +/- 5 dioptères ou astigmatisme
- Des lentilles de contact sont nécessaires (pour le suivi des yeux)
Critères d'exclusion:
- Sensibilité au mal des transports (kinétose, étourdissements, etc. dans un entraînement de dépistage de 5 minutes)
- non-traitement non stimulant
- incapacité à comprendre la procédure d'étude pour des raisons linguistiques ou cognitives
- Conducteurs professionnels (si vous travaillez pendant la période d'étude)
- Pour les femmes: la grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1: M-M-D
Les participants touchés par le TDAH traités par les stimulants effectueront d'abord la séquence de tests à l'état médicamenteux (M), puis à nouveau à l'état médicamenteux (M), puis pendant les «vacances en médicaments» (D).
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Les participants omettent trois doses quotidiennes consécutives de médance de TDAH (stimulant).
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Expérimental: Groupe 2: M-D-M
Les participants touchés par le TDAH traités par les stimulants effectueront d'abord la séquence de tests à l'état médicamenteux (M), puis pendant les «vacances en médicaments» (D), puis à nouveau à l'état médicamenteux (M).
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Les participants omettent trois doses quotidiennes consécutives de médance de TDAH (stimulant).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différences significatives dans les ID entre les conditions D et M
Délai: 0, x, x + 3 jours, avec x≥ 4 jours
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Les ID de paramètre de résultat principal (score de conduite intégré) seront calculés par sommation des scores Z de paramètres de conduite typiques tels que, par exemple, l'écart-type de la position de voie (SDLP), l'écart-type de la vitesse (SDS) ou le nombre de départs de voie inappropriés, ILD.
Les ID seront mesurés le jour 0 (= ligne de base, visitez 1), le jour X (avec X≥4, visitez 2) et le jour X + 3 (visitez 3).
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0, x, x + 3 jours, avec x≥ 4 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefan Lakämper, Dr. rer. nat., University of Zurich
- Chercheur principal: Kristina Keller, Dr. med., University of Zurich
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DS-ADHD1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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