Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Exploration des paramètres de la simulation de conduite en relation avec les vacances en médicaments chez les patients atteints de TDAH (DS-ADHD1)

2 juin 2025 mis à jour par: Stefan Lakämper

Le trouble d'hyperactivité du déficit de l'attention (TDAH) ou le syndrome (ADH) est une maladie définie symptomatiquement qui - si elle n'est pas traitée - est liée à un risque significativement accru d'accidents de la circulation. Dans une récente revue parapluie, où les données des revues et méta-analyses le 21.142.129 Les adultes ont été évalués, une prévalence groupée de 3,1% du TDAH chez les adultes a été estimée. Étant donné que dans le monde, environ 1,35 million de personnes perdent la vie et plus de 50 millions souffrent de blessures ou de handicaps en raison des accidents de la route, la fraction des accidents de voiture causée par le TDAH comme facteur de risque est considérable et doit être traitée. Ce risque est largement présumé causé par un niveau élevé d'intensité chez les personnes touchées.

Les composés de différents groupes, qui peuvent être classés dans les stimulants - formulations de méthylphénidate et d'amphétamine - et non-strimants - l'atomoxétine, la guanfacine et la clonidine - se sont avérés efficaces pour atténuer les effets négatifs du TDAH, y compris l'inattention. Sous des régimes de médicaments bien établis mais gérés individuellement, les individus affectés peuvent par conséquent conduire une vie largement "non irritrée" et ne sont plus soumises à une restriction fondamentale en ce qui concerne la conduite.

Chez les enfants et les adolescents, les effets négatifs documentés des médicaments stimulants comprennent la perte d'appétit et la diminution des taux de croissance. On pourrait cependant montrer que les interruptions à court terme (week-end, vacances scolaires et semblables), introduites pour atténuer les effets susmentionnés, n'affectent pas les effets bénéfiques du médicament dans l'utilisation fonctionnelle (par exemple, l'école). Ces pauses de médicaments surveillés sont souvent appelés «vacances en médicaments» (D). Ils sont devenus une procédure standard dans le traitement bien surveillé, incluant principalement la thérapie comportementale.

Sur la base de la propre expérience dans l'enfance et / ou le ouï-dire, également une fraction des adultes touchés sous des médicaments stimulants exprime le désir de prendre des vacances en médicament et de "être eux-mêmes" de temps en temps. La fraction prédominante des médicaments étant des médicaments à action rapide dans la formulation à libération prolongée et les patients typiques étant non seulement très conformes, mais aussi extrêmement informés et adhérents, ces soi-disant "vacances de médicament" sont signalées dans les contextes d'accompagnement thérapeutiquement accompagnés d'ici là.

Cependant, bien que l'effet positif global du traitement des stimulants sur les performances de conduite ait été confirmé dans une rangée d'excellents sur les études sur la route et / ou la simulation utilisant des scores de conduite intégrés (IDS), jusqu'à présent, aucune étude n'est disponible sur l'effet des vacances en médicament chez les conducteurs adultes sur les performances de conduite. Cela représente un écart important de preuve pour les experts médicaux et affectés.

L'étude proposée comblera cette lacune en explorant les paramètres de la simulation de conduite en relation avec les vacances médicamenteuses chez les patients atteints de TDAH.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • ZRH
      • Zurich, ZRH, Suisse, 8050
        • Recrutement
        • Division of Traffic Medicine, Institute of Forensic Medicine, University of Zurich,
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • conducteurs adultes
  • Traitement du TDAH-diagnostiqué du TDAH, établi uniquement avec des stimulants
  • Histoire connue des vacances en drogue en fonction de sa propre décision,
  • à la vue altérée avec plus de +/- 5 dioptères ou astigmatisme
  • Des lentilles de contact sont nécessaires (pour le suivi des yeux)

Critères d'exclusion:

  • Sensibilité au mal des transports (kinétose, étourdissements, etc. dans un entraînement de dépistage de 5 minutes)
  • non-traitement non stimulant
  • incapacité à comprendre la procédure d'étude pour des raisons linguistiques ou cognitives
  • Conducteurs professionnels (si vous travaillez pendant la période d'étude)
  • Pour les femmes: la grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1: M-M-D
Les participants touchés par le TDAH traités par les stimulants effectueront d'abord la séquence de tests à l'état médicamenteux (M), puis à nouveau à l'état médicamenteux (M), puis pendant les «vacances en médicaments» (D).
Les participants omettent trois doses quotidiennes consécutives de médance de TDAH (stimulant).
Expérimental: Groupe 2: M-D-M
Les participants touchés par le TDAH traités par les stimulants effectueront d'abord la séquence de tests à l'état médicamenteux (M), puis pendant les «vacances en médicaments» (D), puis à nouveau à l'état médicamenteux (M).
Les participants omettent trois doses quotidiennes consécutives de médance de TDAH (stimulant).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences significatives dans les ID entre les conditions D et M
Délai: 0, x, x + 3 jours, avec x≥ 4 jours
Les ID de paramètre de résultat principal (score de conduite intégré) seront calculés par sommation des scores Z de paramètres de conduite typiques tels que, par exemple, l'écart-type de la position de voie (SDLP), l'écart-type de la vitesse (SDS) ou le nombre de départs de voie inappropriés, ILD. Les ID seront mesurés le jour 0 (= ligne de base, visitez 1), le jour X (avec X≥4, visitez 2) et le jour X + 3 (visitez 3).
0, x, x + 3 jours, avec x≥ 4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefan Lakämper, Dr. rer. nat., University of Zurich
  • Chercheur principal: Kristina Keller, Dr. med., University of Zurich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2025

Première publication (Réel)

4 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats seront publiés dans des revues à comité de lecture. Des données brutes anonymisées seront mises à disposition sur demande.

Délai de partage IPD

Commencer après la publication de Study Protcol et / ou Résultats

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande par courrier

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner