Étude de phase I/II de détermination de dose pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité d'un vaccin sarbecovirus à protection large (GBP511) chez des adultes en bonne santé.
Une étude en 2 phases (phase I/II), contrôlée active, randomisée, en aveugle pour l'observateur, de recherche de dose, pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité d'un vaccin sarbecovirus à large protection (GBP511) chez des adultes en bonne santé (âgés de 18 ans et plus)
L'objectif de cette étude de recherche est d'évaluer l'innocuité et la réponse immunitaire de l'organisme à des vaccinations uniques et multiples chez des hommes et des femmes en bonne santé. Nous voulons découvrir quels effets le GBP511 a sur vous et votre santé. Nous réalisons cette étude pour déterminer :
Si le médicament de l'étude présente des effets secondaires lorsqu'il est administré sous forme de vaccinations uniques et multiples.
Si la réactogénicité, une indication que le système immunitaire fonctionne et se prépare à protéger l'organisme contre de futures infections, se produit. Il s'agit d'une réponse inflammatoire physique normale qui survient après la vaccination, se manifestant par des réactions localisées pouvant inclure une douleur ou une rougeur au site d'injection, ou des symptômes systémiques tels que des maux de tête ou de la fièvre.
Si l'immunogénicité, c'est-à-dire lorsque le GBP511 amène votre organisme à produire des anticorps contre les protéines virales non nocives contenues dans le GBP511, appelées « anticorps neutralisants (Nab) », se produit. Et si le GBP511 provoquera la mobilisation des cellules spécialisées du système immunitaire de l'organisme pour monter une défense contre les protéines virales non nocives contenues dans le GBP511, appelée « immunité à médiation cellulaire (CMI) ».
Dans cette étude, le GBP511 sera administré avec et sans adjuvant, CAS-1. Un adjuvant est un ingrédient utilisé dans certains vaccins qui aide à produire une réponse immunitaire plus forte chez les personnes recevant le vaccin et aide ainsi le vaccin à mieux fonctionner.
Cette étude recrutera environ 368 participants au total et sera menée en deux étapes :
L'étape 1 examinera deux vaccinations avec le GBP511 lorsqu'il est administré avec et sans l'adjuvant CAS-1 ; et l'étape 2 examinera soit une, soit deux vaccinations avec deux vaccins candidats GBP511 choisis lors de l'étape 1 de l'étude.
Les participants devront se rendre à l'unité clinique de Linear à deux occasions distinctes pour recevoir leurs deux vaccinations. Lors du premier jour d'administration (Visite 2/Jour 1) et du deuxième jour d'administration (Visite 5/Jour 29), nous testerons une dose unique du médicament de l'étude sur jusqu'à 168 volontaires sains qui seront divisés en 3 groupes. Le groupe 1, les groupes 2 et 3 compteront chacun 56 personnes. Ces 3 groupes seront divisés en sous-groupes de traitement, avec un total de 6 sous-groupes de test et 3 sous-groupes de contrôle. Dans tous les groupes, ni vous ni le médecin de l'étude ne saurez à quel sous-groupe vous appartenez, et donc quel traitement (GBP511 ou Comirnaty + placebo) vous recevrez.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Biologique: Test Drug 1-1 (GBP511 faible dose)
- Biologique: Test Drug 2-1 (GBP511 faible dose + CAS-1)
- Biologique: Comparateur (Comirnaty)
- Biologique: Placebo (Solution saline normale)
- Biologique: Test Drug 1-2 (GBP511 dose moyenne)
- Biologique: Test Drug 2-2 (GBP511 dose moyenne + CAS-1)
- Biologique: Test Drug 1-3 (GBP511 dose élevée)
- Biologique: Test Drug 2-3 (GBP511 dose élevée + CAS-1)
- Biologique: Médicament de test 13 (Phase 2, GBP511-A ou B)
- Biologique: Médicament test 14 (Étape 2, GBP511-A ou B)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kent Street
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Sydney, Kent Street, Australie, 309, Level 9
- Momentum Clinical Research Darlinghurst
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Western Australia
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Joondalup, Western Australia, Australie, 6027
- Linear
-
Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Linear
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Âge
Pour l'Étape 1, le participant doit être âgé de 18 à 55 ans inclusivement, au moment de la signature du consentement éclairé.
Pour l'Étape 2, le participant doit être âgé de 18 ans et plus, au moment de la signature du consentement éclairé.
Type de participant et caractéristiques de la maladie
- Participants en bonne santé selon l'évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, les signes vitaux, l'examen physique, les tests de laboratoire cliniques et le jugement médical de l'investigateur.
- Participants disposés et capables de participer à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures de l'étude.
- Indice de masse corporelle (IMC) dans la plage de 18,5 à 32,0 kg/m² (révisé) au dépistage.
Participants ayant reçu une série primaire et au moins une dose de rappel d'un vaccin COVID-19 autorisé au moins 24 semaines avant la 1ère vaccination de l'étude.
Sexe et exigences contraceptives/barrières
- Tous les participants doivent s'engager à s'abstenir de rapports hétérosexuels ou à utiliser de manière constante au moins une méthode contraceptive acceptable au moins 4 semaines avant la 1ère vaccination de l'étude jusqu'à 12 semaines après la dernière vaccination de l'étude (voir l'Annexe 10.4 pour les méthodes contraceptives détaillées).
Femmes en âge de procréer (FEP) avec un test de grossesse urinaire ou sérique négatif au dépistage.
* Les participantes féminines stérilisées chirurgicalement (par exemple, ayant subi une hystérectomie totale, une salpingectomie bilatérale ou une ovariectomie bilatérale) ou post-ménopausées avec au moins 12 mois d'aménorrhée non considérés comme causés par une autre condition médicale ne sont pas soumises à un test de grossesse.
Consentement éclairé
- Participants capables de donner un consentement éclairé signé comme décrit dans l'Annexe 10.1.3, ce qui inclut le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (FCE) et dans ce protocole avant le début de toute procédure spécifique à l'essai.
Critères d'exclusion :
Conditions médicales
- Tout symptôme respiratoire cliniquement significatif (par exemple, toux, mal de gorge), maladie fébrile (température tympanique >38°C) ou maladie aiguë dans les 24 heures précédant la 1ère vaccination de l'étude. Les participants potentiels avec ces conditions ne peuvent être inclus que 24 heures après la résolution.
- Infection par le SARS-CoV-2 confirmée virologiquement ou sérologiquement, ou infection suspectée par le SARS-CoV-2 selon l'investigateur, dans les 24 semaines précédant la 1ère vaccination de l'étude.
- Antécédents de maladie SARS-CoV-1 ou MERS confirmée virologiquement ou sérologiquement.
- Antécédents d'immunodéficience ou de maladie auto-immune congénitale, héréditaire ou acquise.
- Tout résultat positif au dépistage pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Antécédents de trouble de la coagulation ou de thrombocytose contre-indiquant la vaccination intramusculaire selon l'avis de l'investigateur.
- Antécédents d'hypersensibilité et de réaction allergique sévère (par exemple, anaphylaxie) à tout vaccin ou composant de l'intervention de l'étude.
- Antécédents de maladies neurologiques (par exemple, syndrome de Guillain-Barré, myélite ou encéphalomyélite).
- Antécédents de myocardite, péricardite ou myopéricardite, selon l'évaluation de l'investigateur, indiquant une myocardite, péricardite ou myopéricardite probable ou possible, ou démontrant des anomalies cliniquement significatives pouvant affecter la sécurité du participant ou l'interprétation des résultats de l'étude.
- Antécédents de malignité dans l'année précédant la première vaccination de l'étude, sauf pour les malignités cutanées non mélanomes, le mélanome in situ ou le carcinome cervical in situ entièrement traités avec un suivi complété avant le dépistage. Les malignités considérées comme présentant un risque minimal de récidive peuvent également être autorisées à la discrétion de l'investigateur.
- Maladie chronique ou aiguë instable significative qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque pour la santé du participant s'il est inscrit, ou pourrait interférer avec les activités spécifiées par le protocole, ou l'interprétation des résultats de l'étude.
- Toute autre condition qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude (par exemple, abus d'alcool ou de drogues, conditions neurologiques ou psychiatriques).
Participantes féminines enceintes ou allaitantes.
Traitement antérieur/concomitant
- Réception de toute vaccination COVID-19, y compris les vaccins expérimentaux, dans les 24 semaines précédant la 1ère vaccination de l'étude ou prévue à tout moment pendant la période de l'étude.
- Réception de toute vaccination visant à prévenir le SARS-CoV-1 ou le MERS, y compris les vaccins expérimentaux.
- Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la 1ère vaccination de l'étude ou prévue jusqu'à 4 semaines après la dernière vaccination de l'étude, sauf pour la vaccination contre la grippe, qui peut être reçue au moins 2 semaines avant la 1ère vaccination de l'étude.
- Réception de toute immunoglobuline et/ou produit dérivé du sang dans les 12 semaines précédant la 1ère vaccination de l'étude ou prévue à tout moment pendant la période de l'étude.
Réception d'un traitement immunosuppresseur, tel que toute utilisation de chimiothérapie anticancéreuse ou de radiothérapie ; ou utilisation chronique de corticostéroïdes systémiques (≥10 mg de prednisone/jour ou équivalent pendant plus de 14 jours consécutifs) dans les 12 semaines précédant la 1ère vaccination de l'étude et pendant toute la durée de l'étude. L'utilisation de corticostéroïdes intranasaux, inhalés, topiques ou intra-articulaires est autorisée.
Expérience antérieure/concomitante dans une étude clinique
Participation à une autre étude clinique et réception d'une intervention de l'étude dans les 4 semaines précédant la 1ère vaccination de l'étude, ou participation concomitante ou prévue à une autre étude clinique avec intervention de l'étude pendant cette période d'étude.
Autres exclusions
- Investigateurs, ou membres du personnel de l'étude directement impliqués dans la conduite de cette étude ou supervisés par l'investigateur, et leurs membres de famille respectifs.
- Don de ≥450 mL de produit sanguin dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou don prévu de produit sanguin de l'inscription jusqu'à 12 semaines après la dernière vaccination de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de test 1-1 (GBP511)
Dose faible de vaccin nanoparticulaire à protéine recombinante pan-sarbecovirus (2µg de RBD/souche) ; volume d'injection total de 0,5mL Injections IM aux jours 1 et 29 (visites 2 et 5) |
volume d'injection de 0,5 millilitre (mL) avec 2 doses à intervalle de 4 semaines à l'étape 1 et 1 dose ou 2 doses à intervalle de 4 semaines à l'étape 2. Dose faible : 2 μg/souche, Dose moyenne : 6 μg/souche, Dose élevée : 18 μg/souche |
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Expérimental: Groupe de test 1-2 (GBP511+CAS-1)
Faible dose de vaccin nanoparticulaire protéique recombinant pan-Sarbecovirus (2 µg de RBD/souche) adjuvé avec une dose standard de CAS-1 ; un volume d'injection total de 0,5 mL Injections IM aux jours 1 et 29 (visites 2 et 5) |
volume d'injection de 0,5 millilitre (mL) avec 2 doses à un intervalle de 4 semaines dans l'étape 1 et 1 dose ou 2 doses à un intervalle de 4 semaines dans l'étape 2. GBP511 - Dose faible : 2 μg/souche, Dose moyenne : 6 μg/souche, Dose élevée : 18 μg/souche dose standard d'adjuvant CAS-1 |
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Comparateur actif: Groupe témoin
Comirnaty (formulation saisonnière 2025-26 ou ultérieure, 30 mcg d'ARNm de la protéine spike SARS-CoV-2 LP.8.1) ; un volume d'injection total de 0,3 mL de solution physiologique normale ; un volume d'injection total de 0,5 mL Comirnaty : injection IM le jour 1 (visite 2) Solution physiologique normale : injection IM le jour 29 (visite 5) |
volume d'injection de 0,3 millilitre (mL) en dose unique à la visite 2. 30 mcg de protéine spike mRNA SARS-CoV-2 LP.8.1 par 0,3 mL
volume d'injection de 0,5 millilitre (mL) en dose unique à la visite 5.
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Expérimental: Groupe test 1-3 (GBP511)
Dose médiane du vaccin nanoparticulaire protéique recombinant pan-Sarbecovirus (6 µg de RBD/souche) ; un volume d'injection total de 0,5 mL en injections intramusculaires au jour 1, 29 (Visite 2, 5)
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volume d'injection de 0,5 millilitre (mL) avec 2 doses à 4 semaines d'intervalle dans l'étape 1 et 1 dose ou 2 doses à 4 semaines d'intervalle dans l'étape 2. Dose faible : 2 μg/souche, dose moyenne : 6 μg/souche, dose élevée : 18 μg/souche |
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Expérimental: Groupe de test 1-4 (GBP511+CAS-1)
Dose intermédiaire du vaccin nanoparticulaire protéique recombinant pan-sarbecovirus (6 µg de RBD/souche) adjuvanté avec une dose standard de CAS-1 ; un volume total d'injection de 0,5 mL en injections IM aux jours 1 et 29 (Visite 2, 5)
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volume d'injection de 0,5 millilitre (mL) avec 2 doses à intervalle de 4 semaines au stade 1 et 1 dose ou 2 doses à intervalle de 4 semaines au stade 2. GBP511 - Dose faible : 2 μg/souche, Dose moyenne : 6 μg/souche, Dose élevée : 18 μg/souche Dose standard d'adjuvant CAS-1 |
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Expérimental: Groupe de test 1-5 (GBP511)
Dose élevée de nanoparticule protéique recombinante vaccin pan-sarbecovirus (18µg de RBD/souche) ; un volume d'injection total de 0,5mL en injections IM aux jours 1, 29 (Visite 2, 5)
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volume d'injection de 0,5 millilitre (mL) avec 2 doses à 4 semaines d'intervalle dans l'étape 1 et 1 dose ou 2 doses à 4 semaines d'intervalle dans l'étape 2. Dose faible : 2 µg/souche, dose moyenne : 6 µg/souche, dose élevée : 18 µg/souche |
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Expérimental: Groupe de test 1-6 (GBP511+CAS-1)
Dose élevée de vaccin nanoparticulaire à protéine recombinante pan-sarbecovirus (18 µg de RBD/souche) adjuvée avec une dose standard de CAS-1 ; un volume d'injection total de 0,5 mL en injections intramusculaires au jour 1, 29 (Visite 2, 5)
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Volume d'injection de 0,5 millilitre (mL) avec 2 doses à intervalle de 4 semaines dans l'étape 1 et 1 dose ou 2 doses à intervalle de 4 semaines dans l'étape 2. GBP511 - Dose faible : 2 μg/souche, Dose moyenne : 6 μg/souche, Dose élevée : 18 μg/souche Dose standard d'adjuvant CAS-1 |
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Expérimental: Groupe de test 2-1 (Étape 2)
Les participants recevront 2 injections intramusculaires du vaccin testé lors de l'étape 2. Injections aux jours 1 et 29 (Visites 2 et 5), conformément au schéma posologique sélectionné lors de l'étape 1. |
Les participants recevront 2 injections intramusculaires du vaccin testé lors de la phase 2. Injections aux jours 1 et 29 (visites 2 et 5), conformément au schéma posologique sélectionné lors de la phase 1. |
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Expérimental: Groupe de test 2-2 (Étape 2)
Les participants recevront 2 injections intramusculaires du vaccin testé lors de la phase 2. Injections aux jours 1 et 29 (visites 2 et 5), conformément au schéma posologique sélectionné lors de la phase 1. |
Les participants recevront 2 injections intramusculaires du vaccin testé lors de la phase 2. Injections aux jours 1 et 29 (Visite 2, 5), conformément au schéma posologique sélectionné lors de la phase 1. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant présenté des réactions immédiates
Délai: 30 minutes (2 heures pour les participants sentinelles) après chaque vaccination de l'étude
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Pour l'étape 1
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30 minutes (2 heures pour les participants sentinelles) après chaque vaccination de l'étude
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Pourcentage de participants ayant signalé tout effet indésirable local sollicité
Délai: durant les 7 jours suivant chaque vaccination de l'étude
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Pour le stade 1
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durant les 7 jours suivant chaque vaccination de l'étude
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Pourcentage de participants ayant signalé des effets indésirables systémiques sollicités
Délai: au cours des 7 jours suivant chaque vaccination de l'étude
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Pour l'étape 1
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au cours des 7 jours suivant chaque vaccination de l'étude
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Pourcentage de participants ayant présenté des EA non sollicitées
Délai: pendant les 28 jours suivant chaque vaccination de l'étude
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Pour l'étape 1
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pendant les 28 jours suivant chaque vaccination de l'étude
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Pourcentage de participants présentant des EIG, des EIMAA, des EIS, ainsi que des EI ayant entraîné un retrait de l'étude
Délai: Date de la 1ère vaccination, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines après la 1ère vaccination de l'étude, et date de la 2ème vaccination, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la 2ème vaccination de l'étude.
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Pour le stade 1
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Date de la 1ère vaccination, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines après la 1ère vaccination de l'étude, et date de la 2ème vaccination, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la 2ème vaccination de l'étude.
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GMT des anticorps neutralisants contre chaque souche correspondante mesurée par un test de neutralisation de pseudo-virus à chaque point temporel.
Délai: Au départ, 2 semaines, 4 semaines après la première vaccination de l'étude, et 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la dernière vaccination de l'étude.
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Pour l'étape 2
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Au départ, 2 semaines, 4 semaines après la première vaccination de l'étude, et 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la dernière vaccination de l'étude.
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GMR des anticorps neutralisants contre chaque souche correspondante mesurée par un test de neutralisation de pseudo-virus, de chaque point de temps avant la vaccination au point de temps ultérieur.
Délai: Au départ, 2 semaines, 4 semaines après la première vaccination de l'étude, et 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la dernière vaccination de l'étude.
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Pour l'étape 2
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Au départ, 2 semaines, 4 semaines après la première vaccination de l'étude, et 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la dernière vaccination de l'étude.
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Pourcentage de participants présentant une augmentation ≥ 2 fois et 4 fois contre chaque souche correspondante dans le titre d'anticorps neutralisants pseudo-virus, par rapport à la valeur initiale jusqu'à chaque point temporel ultérieur
Délai: Au départ, 2 semaines, 4 semaines après la première vaccination de l'étude, et 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la dernière vaccination de l'étude.
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Pour l'étape 2
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Au départ, 2 semaines, 4 semaines après la première vaccination de l'étude, et 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la dernière vaccination de l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Titre moyen géométrique (GMT) d'anticorps neutralisants contre chaque souche correspondante mesuré par un test de neutralisation par pseudo-virus
Délai: Au départ, 2 semaines, 4 semaines après la première vaccination de l'étude, et 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la deuxième vaccination de l'étude.
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Pour le stade 1
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Au départ, 2 semaines, 4 semaines après la première vaccination de l'étude, et 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la deuxième vaccination de l'étude.
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Rapport de la moyenne géométrique (GMR) des anticorps neutralisants contre chaque souche correspondante mesuré par un test de neutralisation par pseudo-virus
Délai: De la pré-vaccination à la base, 2 semaines, 4 semaines après la 1ère vaccination de l'étude, et 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la 2ème vaccination de l'étude.
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Pour le stade 1
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De la pré-vaccination à la base, 2 semaines, 4 semaines après la 1ère vaccination de l'étude, et 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la 2ème vaccination de l'étude.
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Pourcentage de participants avec une augmentation ≥ 2 fois et 4 fois contre chaque souche correspondante dans le titre d'anticorps neutralisants pseudo-virus
Délai: Au départ, 2 semaines, 4 semaines après la 1ère vaccination de l'étude, et 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la 2ème vaccination de l'étude.
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Pour l'étape 1
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Au départ, 2 semaines, 4 semaines après la 1ère vaccination de l'étude, et 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la 2ème vaccination de l'étude.
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GMT des anticorps IgG anti-RBD contre chaque souche correspondante mesurée par test ECL à chaque point temporel.
Délai: Au départ, 2 semaines, 4 semaines après la première vaccination de l'étude, et 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la deuxième vaccination de l'étude (après la dernière vaccination pour l'étape 2)
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Pour les stades 1,2
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Au départ, 2 semaines, 4 semaines après la première vaccination de l'étude, et 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la deuxième vaccination de l'étude (après la dernière vaccination pour l'étape 2)
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GMR des anticorps IgG liant le RBD contre chaque souche correspondante mesurée par le test ECL, de chaque point de temps pré-vaccination au point de temps ultérieur.
Délai: À l’inclusion, 2 semaines, 4 semaines après la 1ère vaccination de l’étude, et 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la 2ème vaccination de l’étude (après la dernière vaccination pour l’étape 2).
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Pour les stades 1,2
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À l’inclusion, 2 semaines, 4 semaines après la 1ère vaccination de l’étude, et 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la 2ème vaccination de l’étude (après la dernière vaccination pour l’étape 2).
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Pourcentage de participants avec une augmentation ≥ 2 fois et 4 fois du titre d'IgG liant le RBD contre chaque souche correspondante, mesuré par dosage ECL, du point de départ à chaque point temporel ultérieur.
Délai: Au départ, 2 semaines, 4 semaines après la 1re vaccination de l'étude, et 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la 2e vaccination de l'étude (après la dernière vaccination pour l'étape 2).
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Pour les stades 1,2
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Au départ, 2 semaines, 4 semaines après la 1re vaccination de l'étude, et 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la 2e vaccination de l'étude (après la dernière vaccination pour l'étape 2).
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GMT des anticorps neutralisants contre chaque souche non concordante mesurée par un test de neutralisation par pseudo-virus à chaque point temporel.
Délai: ligne de base, 2 semaines, 4 semaines après la première vaccination de l'étude, et 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la deuxième vaccination de l'étude (après la dernière vaccination pour l'étape 2).
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Pour l'étape 1, les critères d'évaluation seront exclusivement évalués dans un sous-groupe d'environ 33 % des participants aux moments suivants : au départ, 2 semaines, 4 semaines après la première vaccination de l'étude, et 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la deuxième vaccination de l'étude. Pour l'étape 2, les critères d'évaluation seront exclusivement évalués dans un sous-groupe d'environ 20 % des participants aux moments suivants : au départ, 2 semaines, 4 semaines après la première vaccination de l'étude, et 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la dernière vaccination de l'étude. |
ligne de base, 2 semaines, 4 semaines après la première vaccination de l'étude, et 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la deuxième vaccination de l'étude (après la dernière vaccination pour l'étape 2).
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GMR des anticorps neutralisants contre chaque souche non concordante mesuré par un test de neutralisation par pseudo-virus, de chaque point pré-vaccination au point temporel ultérieur.
Délai: ligne de base, 2 semaines, 4 semaines après la 1ère vaccination de l'étude, et 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la 2ème vaccination de l'étude (après la dernière vaccination pour l'étape 2).
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Pour l'étape 1, les critères d'évaluation seront analysés exclusivement dans un sous-ensemble d'environ 33 % des participants aux moments suivants : au départ, 2 semaines, 4 semaines après la première vaccination de l'étude, et 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la deuxième vaccination de l'étude. Pour l'étape 2, les critères d'évaluation seront analysés exclusivement dans un sous-ensemble d'environ 20 % des participants aux moments suivants : au départ, 2 semaines, 4 semaines après la première vaccination de l'étude, et 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la dernière vaccination de l'étude. |
ligne de base, 2 semaines, 4 semaines après la 1ère vaccination de l'étude, et 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la 2ème vaccination de l'étude (après la dernière vaccination pour l'étape 2).
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Pourcentage de participants présentant une augmentation ≥ 2 fois et 4 fois du titre d'anticorps neutralisants contre chaque souche non correspondante dans le test de neutralisation du pseudo-virus, du point de référence à chaque point temporel ultérieur.
Délai: baseline, 2 semaines, 4 semaines après la 1ère vaccination de l'étude, et 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la 2ème vaccination de l'étude (après la dernière vaccination pour l'étape 2).
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Pour l'étape 1, les critères d'évaluation seront exclusivement évalués dans un sous-ensemble d'environ 33 % des participants aux moments suivants : au départ, à 2 semaines, à 4 semaines après la première vaccination de l'étude, et à 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la deuxième vaccination de l'étude. Pour l'étape 2, les critères d'évaluation seront exclusivement évalués dans un sous-ensemble d'environ 20 % des participants aux moments suivants : au départ, à 2 semaines, à 4 semaines après la première vaccination de l'étude, et à 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la dernière vaccination de l'étude. |
baseline, 2 semaines, 4 semaines après la 1ère vaccination de l'étude, et 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la 2ème vaccination de l'étude (après la dernière vaccination pour l'étape 2).
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Réponse à médiation cellulaire pour les cytokines Th1 et Th2 (y compris, mais sans s'y limiter, l'IFN-γ, l'IL-2 et l'IL-4 produites par les lymphocytes T) mesurée par FluoroSpot
Délai: au départ, 2 semaines après la première vaccination de l'étude, et 2 semaines et 6 mois après la deuxième vaccination de l'étude (après la dernière vaccination pour l'étape 2).
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Pour l'étape 1, le critère d'évaluation suivant sera évalué exclusivement chez les participants sentinelles aux moments suivants : au départ, 2 semaines après la 1ère vaccination de l'étude, et 2 semaines et 6 mois après la 2ème vaccination de l'étude. Pour l'étape 2, les critères d'évaluation suivants seront évalués exclusivement chez un sous-groupe d'environ les premiers 20 % des participants aux moments suivants : au départ, 2 semaines après la 1ère vaccination de l'étude, et 2 semaines et 6 mois après la dernière vaccination de l'étude. |
au départ, 2 semaines après la première vaccination de l'étude, et 2 semaines et 6 mois après la deuxième vaccination de l'étude (après la dernière vaccination pour l'étape 2).
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Pourcentage de participants présentant des réactions immédiates
Délai: dans les 30 minutes suivant chaque vaccination de l'étude
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Pour l'étape 2
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dans les 30 minutes suivant chaque vaccination de l'étude
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Pourcentage de participants ayant signalé tout effet indésirable local sollicité
Délai: durant les 7 jours suivant chaque vaccination de l'étude
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Pour l'étape 2
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durant les 7 jours suivant chaque vaccination de l'étude
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Pourcentage de participants ayant signalé des EIS systémiques sollicités
Délai: au cours des 7 jours suivant chaque vaccination de l'étude
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Pour l'étape 2
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au cours des 7 jours suivant chaque vaccination de l'étude
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Pourcentage de participants ayant présenté des événements indésirables non sollicités
Délai: durant les 28 jours suivant chaque vaccination de l'étude
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Pour le stade 2
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durant les 28 jours suivant chaque vaccination de l'étude
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Pourcentage de participants présentant des SAE, des MAAE, des AESI, ainsi que des AE entraînant un retrait de l'étude
Délai: pendant toute la durée de l'étude
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Pour le stade 2
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pendant toute la durée de l'étude
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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GMT des anticorps neutralisants contre chaque souche mesurée par un test de neutralisation par pseudo-virus à chaque point temporel.
Délai: Au départ, à 2 semaines, à 4 semaines après la première vaccination de l'étude, et à 2 semaines, à 4 semaines, à 3 mois, à 6 mois et à 12 mois après la dernière vaccination de l'étude.
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Pour les étapes 1 et 2, certains des critères de jugement suivants peuvent être évalués chez un sous-ensemble de participants à tous les points temporels ou à certains d'entre eux.
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Au départ, à 2 semaines, à 4 semaines après la première vaccination de l'étude, et à 2 semaines, à 4 semaines, à 3 mois, à 6 mois et à 12 mois après la dernière vaccination de l'étude.
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GMR des anticorps neutralisants contre chaque souche mesurés par un test de neutralisation pseudo-viral, de chaque moment pré-vaccination au point temporel ultérieur.
Délai: Au départ, 2 semaines, 4 semaines après la première vaccination de l'étude, et 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la dernière vaccination de l'étude.
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Pour les Étapes 1 et 2, certains des critères de jugement suivants peuvent être évalués chez un sous-ensemble de participants à tout ou partie des temps d'évaluation.
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Au départ, 2 semaines, 4 semaines après la première vaccination de l'étude, et 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la dernière vaccination de l'étude.
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Pourcentage de participants présentant une augmentation ≥ 2 fois et 4 fois des titres d'anticorps neutralisants contre chaque souche de pseudo-virus, de la valeur initiale à chaque point temporel ultérieur.
Délai: Au départ, 2 semaines, 4 semaines après la première vaccination de l'étude, et 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la dernière vaccination de l'étude.
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Pour les stades 1 & 2, certains des critères d'évaluation suivants peuvent être évalués chez un sous-ensemble de participants à tous les points temporels ou à certains points temporels.
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Au départ, 2 semaines, 4 semaines après la première vaccination de l'étude, et 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la dernière vaccination de l'étude.
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Rapports GMT des anticorps neutralisants contre chaque souche appariée et non appariée mesurés par un test de neutralisation par pseudo-virus
Délai: Date de vaccination, 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois après la date de vaccination.
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Pour l'étape 2
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Date de vaccination, 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois après la date de vaccination.
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Rapports GMT des anticorps IgG se liant au RBD contre chaque souche correspondante mesurés par ECL
Délai: Date de vaccination, 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois après la date de vaccination.
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Pour l'étape 2
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Date de vaccination, 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois après la date de vaccination.
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Une évaluation plus approfondie de l'innocuité et/ou de l'immunogénicité des candidats GBP511 pourra également être réalisée en utilisant des échantillons prélevés sur les participants à l'étude pour mener une série d'analyses exploratoires.
Délai: - Phase 1 et Phase 2 : Date de 1ère vaccination, 2 semaines, date de 2ème vaccination, 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois - Phase 2 uniquement : Date de vaccination, 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Pour les stades 1&2
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- Phase 1 et Phase 2 : Date de 1ère vaccination, 2 semaines, date de 2ème vaccination, 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois - Phase 2 uniquement : Date de vaccination, 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Préparations pharmaceutiques
- Facteurs biologiques
- Solutions cristalloïdes
- Solutions isotoniques
- Solutions
- Produits biologiques
- Mélanges complexes
- Vaccins
- Vaccins viraux
- vaccins d'ARNm
- Vaccins à base d'acide nucléique
- Vaccins, synthétiques
- Protéines recombinantes
- Vaccins contre le covid-19
- Antigènes
- Solution saline
- Vaccin BNT162
Autres numéros d'identification d'étude
- GBP511_001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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