Base de données chirurgicales sur l'entérocolite nécrosante (ENC)
14 janvier 2008 mis à jour par: Boston Children's Hospital
Base de données chirurgicale néonatale du GPRN : protocole d'entérocolite nécrosante (NEC)
Les objectifs généraux de ce protocole sont de développer un processus de collecte de données prospective multicentrique pour identifier les facteurs de risque de progression de l'entérocolite nécrosante (NEC).
Ces données seront utilisées comme base pour identifier les stratégies de gestion appropriées pour une évaluation plus approfondie (essais contrôlés randomisés), pour développer des normes de soins fondées sur des preuves, et comme un outil pour faciliter l'évaluation de la qualité dans les centres individuels grâce à la comparaison des résultats avec l'ensemble base de données.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Children's Hospital, Boston
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 2 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent répondre à au moins un critère de chacune des trois catégories suivantes :
Facteurs historiques :
- Intolérance alimentaire définie comme des vomissements de 2 repas ou plus dans les 24 heures ou tout vomi contenant de la bile, ou la présence de résidus gastriques d'un volume supérieur à 6 cc/kg ou toute aspiration contenant de la bile
- Épisodes apnéiques/bradycardiques
- Épisode de désaturation en oxygène non expliqué autrement
- Selles positives au gaïac ou grossièrement sanglantes
Résultats de l'examen physique :
- Distension abdominale enregistrée par le praticien
- Temps de remplissage capillaire supérieur à 2 secondes
- Décoloration de la paroi abdominale
- Des douleurs abdominales
Résultats radiographiques :
- Pneumatose intestinale
- Gaz veineux portal
- iléus
- Intestin dilaté
- Pneumopéritoine
- Niveaux d'air/liquide
- Parois intestinales épaissies
- Ascite ou liquide péritonéal
- Air intrapéritonéal libre
Critère d'exclusion:
Les patients seront exclus pour l'un des éléments suivants :
- Anomalie gastro-intestinale majeure
- Opération abdominale antérieure
- La famille ne consent pas à participer (Une liste des patients pour lesquels le consentement a été refusé sera maintenue afin d'éviter de contacter ces familles à plusieurs reprises. Toutes les familles qui refusent leur consentement seront interrogées sur la raison du refus).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tom Jaskic, MPH, PhD, Boston Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2005
Première publication (ESTIMATION)
15 juillet 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
15 janvier 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2008
Dernière vérification
1 janvier 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- X03-12-080
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .