Banco de Dados Cirúrgico de Enterocolite Necrotizante (NEC)
14 de janeiro de 2008 atualizado por: Boston Children's Hospital
Banco de Dados Cirúrgico Neonatal GPRN: Protocolo de Enterocolite Necrotizante (NEC)
Os objetivos gerais deste protocolo são desenvolver um processo multicêntrico de coleta prospectiva de dados para identificar fatores de risco para a progressão da Enterocolite Necrotizante (NEC).
Esses dados serão usados como base para identificar estratégias de gerenciamento apropriadas para avaliação adicional (ensaios randomizados controlados), para desenvolver padrões de atendimento baseados em evidências e como uma ferramenta para facilitar a avaliação de qualidade em centros individuais por meio da comparação de resultados com todo o base de dados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital, Boston
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 2 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem atender a pelo menos um critério de cada uma das três categorias a seguir:
Fatores Históricos:
- Intolerância alimentar definida como vômito de 2 ou mais refeições dentro de 24 horas ou qualquer vômito contendo bile, ou presença de resíduos gástricos de volume maior que 6cc/kg ou qualquer aspirado contendo bile
- Episódios apnéicos/bradicárdicos
- Episódio de dessaturação de oxigênio não explicado de outra forma
- Guaiac positivo ou fezes grosseiramente sanguinolentas
Achados do Exame Físico:
- Distensão abdominal registrada pelo praticante
- Tempo de enchimento capilar superior a 2 segundos
- Descoloração da parede abdominal
- Sensibilidade abdominal
Achados radiográficos:
- Pneumatose intestinal
- Gás venoso portal
- Íleo
- intestino dilatado
- Pneumoperitônio
- Níveis de ar/fluido
- Paredes intestinais espessadas
- Ascite ou líquido peritoneal
- Ar intraperitoneal livre
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos por qualquer um dos seguintes:
- Grande anomalia gastrointestinal
- operação abdominal prévia
- A família não consente em participar (uma lista de pacientes para os quais o consentimento foi recusado será mantida para evitar contato repetido com essas famílias. Todas as famílias que recusarem o consentimento serão questionadas sobre o motivo da recusa).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tom Jaskic, MPH, PhD, Boston Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de julho de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de janeiro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2008
Última verificação
1 de janeiro de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- X03-12-080
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