Chirurgische Datenbank für nekrotisierende Enterokolitis (NEC).
14. Januar 2008 aktualisiert von: Boston Children's Hospital
GPRN Neonatal Surgical Database: Necrotising Enterocolitis (NEC) Protocol
Die allgemeinen Ziele dieses Protokolls sind die Entwicklung eines multizentrischen prospektiven Datenerfassungsprozesses zur Identifizierung von Risikofaktoren für das Fortschreiten der nekrotisierenden Enterokolitis (NEC).
Diese Daten werden als Grundlage für die Identifizierung von Behandlungsstrategien verwendet, die für eine weitere Bewertung (randomisierte kontrollierte Studien) geeignet sind, um evidenzbasierte Behandlungsstandards zu entwickeln, und als Instrument zur Erleichterung der Qualitätsbewertung an einzelnen Zentren durch Vergleich der Ergebnisse mit dem Gesamten Datenbank.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Children's Hospital, Boston
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag bis 2 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patienten müssen mindestens ein Kriterium aus jeder der folgenden drei Kategorien erfüllen:
Historische Faktoren:
- Nahrungsintoleranz, definiert als Erbrechen von 2 oder mehr Mahlzeiten innerhalb von 24 Stunden oder jegliches Erbrochene, das Galle enthält, oder das Vorhandensein von Magenrückständen mit einem Volumen von mehr als 6 cm³/kg oder jegliches Aspirat, das Galle enthält
- Apnoe/bradykarde Episoden
- Sauerstoffentsättigungsepisode nicht anderweitig erklärt
- Guajak-positive oder stark blutige Stühle
Befunde der körperlichen Untersuchung:
- Vom Praktiker aufgezeichnete Bauchdehnung
- Kapillar-Nachfüllzeit länger als 2 Sekunden
- Verfärbung der Bauchwand
- Bauchschmerzen
Röntgenbefunde:
- Pneumatosis intestinalis
- Portalvenöses Gas
- Ileus
- Erweiterter Darm
- Pneumoperitoneum
- Luft-/Flüssigkeitsstände
- Verdickte Darmwände
- Aszites oder Peritonealflüssigkeit
- Freie intraperitoneale Luft
Ausschlusskriterien:
Patienten werden aus folgenden Gründen ausgeschlossen:
- Große gastrointestinale Anomalie
- Vorherige Bauchoperation
- Die Familie stimmt der Teilnahme nicht zu (Eine Liste der Patienten, denen die Zustimmung verweigert wurde, wird geführt, um zu vermeiden, dass diese Familien wiederholt kontaktiert werden. Alle Familien, die die Zustimmung verweigern, werden nach dem Grund der Ablehnung befragt).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tom Jaskic, MPH, PhD, Boston Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2005
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. Juli 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
15. Januar 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2008
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- X03-12-080
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