Nekrotiserande enterokolit (NEC) Kirurgisk databas
14 januari 2008 uppdaterad av: Boston Children's Hospital
GPRN Neonatal Surgical Database: Necrotizing Enterocolit (NEC) Protocol
De allmänna målen för detta protokoll är att utveckla en multicenter prospektiv datainsamlingsprocess för att identifiera riskfaktorer för progression av nekrotiserande enterokolit (NEC).
Dessa data kommer att användas som underlag för att identifiera ledningsstrategier som är lämpliga för vidare utvärdering (randomiserade kontrollerade prövningar), för att utveckla evidensbaserade vårdstandarder och som ett verktyg för att underlätta kvalitetsbedömning på enskilda centra genom jämförelse av resultat med hela databas.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Children's Hospital, Boston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 2 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter måste uppfylla minst ett kriterium från var och en av följande tre kategorier:
Historiska faktorer:
- Matintolerans definieras som kräkningar av 2 eller fler matningar inom 24 timmar eller eventuella kräkningar som innehåller galla, eller närvaron av magrester med en volym större än 6cc/kg eller något aspiratinnehållande galla
- Apné/bradykardiska episoder
- Episod med syredesaturation förklaras inte på annat sätt
- Guaiacpositiv eller kraftigt blodig avföring
Fysiska undersökningsresultat:
- Abdominal distention registrerad av utövaren
- Kapillärpåfyllningstid längre än 2 sekunder
- Missfärgning av bukväggen
- Buken ömhet
Radiografiska fynd:
- Pneumatosis intestinalis
- Portal venös gas
- Ileus
- Utvidgad tarm
- Pneumoperitoneum
- Luft/vätskenivåer
- Förtjockade tarmväggar
- Ascites eller peritonealvätska
- Fri intraperitoneal luft
Exklusions kriterier:
Patienter kommer att exkluderas för något av följande:
- Stor gastrointestinal anomali
- Tidigare bukoperation
- Familjen samtycker inte till att delta (En lista över patienter för vilka samtycke vägrades kommer att bibehållas för att undvika att kontakta dessa familjer upprepade gånger. Alla familjer som vägrar samtycke kommer att tillfrågas om orsaken till vägran).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tom Jaskic, MPH, PhD, Boston Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2005
Första postat (UPPSKATTA)
15 juli 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
15 januari 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2008
Senast verifierad
1 januari 2006
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- X03-12-080
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .