Nekrotiserende enterokolitt (NEC) kirurgisk database
14. januar 2008 oppdatert av: Boston Children's Hospital
GPRN Neonatal Surgical Database: Necrotizing Enterocolitt (NEC) Protocol
De generelle målene med denne protokollen er å utvikle en multisenter prospektiv datainnsamlingsprosess for å identifisere risikofaktorer for progresjon av Necrotizing Enterocolitt (NEC).
Disse dataene vil bli brukt som grunnlag for å identifisere ledelsesstrategier som er hensiktsmessige for videre evaluering (randomiserte kontrollerte studier), for å utvikle evidensbaserte standarder for omsorg, og som et verktøy for å lette kvalitetsvurdering ved individuelle sentre gjennom sammenligning av utfall med hele database.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Children's Hospital, Boston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 2 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter må oppfylle minst ett kriterium fra hver av følgende tre kategorier:
Historiske faktorer:
- Fôringsintoleranse definert som oppkast av 2 eller flere matinger innen 24 timer eller ethvert oppkast som inneholder galle, eller tilstedeværelse av gastriske rester med volum større enn 6cc/kg eller et aspirat som inneholder galle
- Apneiske/bradykardiske episoder
- Episoden med oksygendesaturasjon er ikke forklart på annen måte
- Guaiac-positiv eller grovt blodig avføring
Fysiske undersøkelsesfunn:
- Abdominal distensjon registrert av utøveren
- Kapillærpåfyllingstid på mer enn 2 sekunder
- Misfarging av mageveggen
- Abdominal ømhet
Radiografiske funn:
- Pneumatosis intestinalis
- Portal venøs gass
- Ileus
- Utvidet tarm
- Pneumoperitoneum
- Luft/væskenivåer
- Tykkede tarmvegger
- Ascites eller peritonealvæske
- Fri intraperitoneal luft
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert for noen av følgende:
- Stor gastrointestinal anomali
- Tidligere abdominal operasjon
- Familien samtykker ikke til å delta (En liste over pasienter som samtykket ble nektet vil bli opprettholdt for å unngå å kontakte disse familiene gjentatte ganger. Alle familier som nekter samtykke vil bli spurt om årsaken til avslaget).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tom Jaskic, MPH, PhD, Boston Children's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2005
Først lagt ut (ANSLAG)
15. juli 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
15. januar 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2008
Sist bekreftet
1. januar 2006
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- X03-12-080
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .