Une étude visant à comparer différentes doses d'intubation de Zemuron chez des sujets pédiatriques et adolescents sous anesthésie générale
29 mai 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Essai multicentrique randomisé, à l'insu de l'évaluateur, à dose variable, de phase IIIB comparant les conditions d'intubation et l'évolution temporelle du bloc de trois doses d'intubation différentes (0,45 mg/kg, 0,6 mg/kg et 1,0 mg/kg) de Zemuron® chez les sujets pédiatriques et adolescents sous anesthésie générale
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'évolution temporelle de la relaxation musculaire après l'administration de trois doses différentes de bolus intraveineux uniques de bromure de rocuronium pour l'intubation (insertion d'un tube par le nez ou la bouche dans la trachée pour fournir une ventilation artificielle) chez les nouveau-nés à terme (de la naissance à <28 jours), les nourrissons (de 28 jours à <=3 mois) et les tout-petits (>3 mois à <=2 ans), les enfants (de 2 ans à moins de ou égal à 11 ans) et les adolescents (>11 ans à moins de ou égal à 17 ans).
Les sujets de chacun des groupes d'âge seront randomisés pour recevoir l'une des 3 doses de Zemuron® : 0,45 mg/kg, 0,6 mg/kg ou 1,0 mg/kg.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
207
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 17 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins de la naissance jusqu'à 17 ans qui seront programmés pour une intervention chirurgicale sous anesthésie générale.
Critère d'exclusion:
- Les sujets dont les parents ou tuteurs légaux ne sont pas disposés à donner leur consentement écrit et, le cas échéant, les sujets qui n'ont pas donné leur consentement approprié pour participer à l'essai ne seront pas autorisés à entrer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: 0,45 mg/kg Zémuron
|
Une dose unique de bolus IV de Zemuron de 0,45 mg/kg avant l'intubation.
Autres noms:
Une dose unique de bolus IV de Zemuron de 0,6 mg/kg avant l'intubation.
Autres noms:
Une dose unique de bolus IV de Zemuron de 1,0 mg/kg avant l'intubation.
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 0,6 mg/kg Zémuron
|
Une dose unique de bolus IV de Zemuron de 0,45 mg/kg avant l'intubation.
Autres noms:
Une dose unique de bolus IV de Zemuron de 0,6 mg/kg avant l'intubation.
Autres noms:
Une dose unique de bolus IV de Zemuron de 1,0 mg/kg avant l'intubation.
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: 1,0 mg/kg Zémuron
|
Une dose unique de bolus IV de Zemuron de 0,45 mg/kg avant l'intubation.
Autres noms:
Une dose unique de bolus IV de Zemuron de 0,6 mg/kg avant l'intubation.
Autres noms:
Une dose unique de bolus IV de Zemuron de 1,0 mg/kg avant l'intubation.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Délai de réapparition de T3 (délai entre la fin de l'administration de Zemuron et la réapparition de la troisième contraction d'une stimulation TOF)
Délai: pendant la chirurgie
|
pendant la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Temps d'apparition, bloc maximal, temps de réapparition de T1, récupération à TOF 0,7, 0,8 et 0,9 et score d'intubation
Délai: pendant et après la chirurgie
|
pendant et après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tirotta CF, Brandom B, Siddiqui MS, Ehlers M, Betzel J, Chen J-Y, De Bie J, Blobner M. Time Course of Rocuronium-Induced Neuromuscular Blockade in Pediatric Patients: A Phase III, Randomized, Dose-Response Study. J Anesthe Clin Res. 2012;3:189.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2004
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2007
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2005
Première publication (ESTIMATION)
28 juillet 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
1 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P05798
- 021049
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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