- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01564576
Blocage neuromusculaire et conditions chirurgicales (Sugamadex)
L'influence de l'ampleur du blocage neuromusculaire sur les conditions chirurgicales au cours de la sleeve gastrectomie laparoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans les procédures bariatriques laparoscopiques, le CO2 est utilisé pour insuffler la cavité péritonéale et augmenter la pression intra-abdominale pour une exposition optimale et un champ opératoire adapté. Cependant, l'augmentation de la pression intra-abdominale pendant le pneumopéritoine a des effets physiologiques profonds, notamment une réduction du débit urinaire, du débit veineux porte, de la compliance respiratoire et du débit cardiaque.
La relaxation des muscles abdominaux et les modifications de la compliance de la paroi abdominale, produites par l'utilisation d'anesthésiques et de relaxants musculaires, sont des facteurs importants pour l'obtention d'un champ chirurgical optimal en utilisant une pression abdominale minimale. Un dilemme pratique est de savoir comment maintenir de bonnes conditions chirurgicales jusqu'à la fin de la procédure opératoire par une anesthésie profonde et une relaxation musculaire d'une part, et avoir un patient éveillé et respirant spontanément à la fin de la chirurgie d'autre part.
Les agents d'inversion sont souvent utilisés pour assurer l'inversion du blocage neuromusculaire non dépolarisant (NMB). Le plus utilisé est la néostigmine, un inhibiteur de l'acétylcholinestérase (Prostigmin®, Vagostigmin®). Cependant, la néostigmine n'est que partiellement efficace lorsque le NMB est profond (moins d'une réponse en utilisant le suivi du train de quatre) et peut également être associée à des effets indésirables, tels que des événements cardiovasculaires et gastro-intestinaux cholinergiques. Le sugammadex (bridion®) est une cyclodextrine gamma modifiée spécifiquement conçu pour l'inversion du NMB induit par les relaxants musculaires aminostéroïdes, y compris le bromure de rocuronium (Zemuron®, Esmeron®). Le sugammadex (bridion®) agit en encapsulant des molécules non liées de bromure de rocuronium (Zemuron®, Esmeron®) et en réduisant leur concentration au niveau de la jonction neuromusculaire. Des études chez des patients chirurgicaux ont montré que le sugammadex (bridion®) inverse rapidement et en toute sécurité NMB induit par Esmeron®). Contrairement aux inhibiteurs de l'acétylcholinestérase, le sugammadex (bridion®) est également efficace dans l'inversion du NMB profond (pas de réponse en train de quatre suivi voire pas de réponse en suivi post tétanique).
La chirurgie laparoscopique de perte de poids nécessite l'utilisation appropriée de la relaxation musculaire; cependant, l'incertitude demeure, y compris le dosage indéterminé et l'effet imprévisible. De plus, le temps de récupération à un rapport de train de quatre (TOF) de 0,9 chez les obèses [25,9 (6,7, 13,5-41,0) min] et les groupes en surpoids [14,6 (7,7, 3,3-28,5) min] étaient significativement plus longues que celles du groupe de poids normal [6,9 (2,0, 3,0-10,7) min]. Par conséquent, les patients obèses présentent un risque accru de relaxation musculaire résiduelle après une intervention chirurgicale. On a récemment constaté que le sugammadex (bridion®) atteint un effet maximal plus rapidement que la néostigmine (Prostigmin®, Vagostigmin®), chez les patients obèses. Dans cette étude, le délai d'obtention d'un TOFR ≥ 0,9 était de 13 min avec 50 μg/kg de néostigmine (Prostigmin®, Vagostigmin®) et de seulement 1,7 min avec 2 mg/kg de sugammadex. Par conséquent, il semble que le sugammadex (bridion®) puisse prévenir de manière plus prévisible l'apparition d'une relaxation musculaire résiduelle par rapport à la néostigmine (Prostigmin®, Vagostigmin®).
Le but de la présente étude est d'évaluer de manière prospective si la NMB profonde (réponse nulle au train de quatre et un comptage post-tétanique de pas plus de 10 réponses à l'aide d'un moniteur de stimulation nerveuse) jusqu'à la fin de la chirurgie, suivie du sugammadex (bridion®) L'inversion est supérieure à la pratique actuelle de réduction progressive du NMB à la fin de la chirurgie suivie d'une inversion de la néostigmine (Prostigmin®, Vagostigmin®), chez les patients subissant une sleeve gastrectomie laparoscopique. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la fourniture d'un NMB profond tout au long de la procédure crée de meilleures conditions pour la chirurgie, tandis que l'inversion de la relaxation musculaire profonde avec le sugammadex (bridion®) permettra une inversion rapide et complète de la relaxation et moins d'événements respiratoires postopératoires par rapport à la néostigmine (Prostigmin®, Vagostigmine ®) inversion. Les conditions chirurgicales seront évaluées par les chirurgiens, en aveugle du traitement administré aux patients, sur une échelle de Likert de 1 à 4 à des intervalles de 5 minutes depuis l'insufflation abdominale avec du gaz jusqu'à la fin de la chirurgie (durée estimée de 120 minutes). Les participants seront suivis pour les événements indésirables respiratoires de l'admission à l'unité de soins post-anesthésie à la sortie du service de chirurgie (mesure continue de la saturation en oxygène de l'hémoglobine et de la fréquence respiratoire pendant une moyenne prévue de 3 heures) et de l'admission au service de chirurgie jusqu'au moment de sortie à domicile (mesure de la saturation en oxygène de l'hémoglobine et de la fréquence respiratoire toutes les 6 heures pendant une moyenne prévue de 5 jours).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tel Hashomer, Israël
- Sheba Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists Classe I-III, devant subir une sleeve gastrectomie élective
Critère d'exclusion:
- Trouble neuromusculaire affectant le NMB
- antécédent d'hyperthermie maligne
- dysfonctionnement rénal important
- allergie aux médicaments utilisés pendant l'anesthésie générale
- utilisation concomitante de médicaments connus pour interférer avec les NMBA ou avec le sugammadex (antibiotiques, anticonvulsivants, sels de magnésium).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Blocage neuromusculaire conventionnel
La dose de rocuronium (médicament utilisé pour le NMB pendant l'anesthésie) sera ajustée pour maintenir une profondeur de NMB de T1 de 10 à 20 %, telle qu'évaluée par un stimulateur nerveux.
À la fin de la chirurgie, les patients recevront de la néostigmine 2,5 mg et de l'atropine 1 mg pour inverser l'effet du rocuronium.
L'extubation sera effectuée lorsque le rapport de train de quatre ≥ 0,9.
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Médicament: Blocage neuromusculaire profond (Rocuronium, Bromure de Rocuronium, sugammadex, Bridion)
La dose de rocuronium sera ajustée pour maintenir une profondeur de NMB de réponse nulle au train de quatre et un nombre post-tétanique de pas plus de 10 réponses.
À la fin de l'intervention chirurgicale, les patients recevront une dose bolus unique de 4 mg/kg de sugammadex en fonction du poids corporel idéal + 40 %12.
L'extubation sera effectuée lorsque les rapports de train de quatre ≥ 0,9.
Autres noms:
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Expérimental: Blocage neuromusculaire profond
La dose de rocuronium sera ajustée pour maintenir une profondeur de NMB de réponse nulle au train de quatre et un nombre post-tétanique de pas plus de 10 réponses.
À la fin de l'intervention chirurgicale, les patients recevront une dose bolus unique de 4 mg/kg de sugammadex en fonction du poids corporel idéal + 40 %12.
L'extubation sera effectuée lorsque les rapports de train de quatre ≥ 0,9.
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Médicament: Blocage neuromusculaire profond (Rocuronium, Bromure de Rocuronium, sugammadex, Bridion)
La dose de rocuronium sera ajustée pour maintenir une profondeur de NMB de réponse nulle au train de quatre et un nombre post-tétanique de pas plus de 10 réponses.
À la fin de l'intervention chirurgicale, les patients recevront une dose bolus unique de 4 mg/kg de sugammadex en fonction du poids corporel idéal + 40 %12.
L'extubation sera effectuée lorsque les rapports de train de quatre ≥ 0,9.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Retour subjectif du chirurgien sur l'exposition et le champ opératoire.
Délai: De l'insufflation abdominale au gaz jusqu'à la fin de l'intervention (durée estimée à 120 minutes).
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Les chirurgiens ignorant le traitement administré aux patients seront invités à évaluer la qualité des champs chirurgicaux à l'aide d'une échelle de Likert de 1 à 4.
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De l'insufflation abdominale au gaz jusqu'à la fin de l'intervention (durée estimée à 120 minutes).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables respiratoires
Délai: De l'admission à l'unité de soins post-anesthésie jusqu'à la sortie au service de chirurgie (moyenne prévue de 3 heures) et de l'admission au service de chirurgie jusqu'au moment de la sortie à domicile (moyenne prévue de 5 jours).
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L'incidence des événements respiratoires, y compris l'hypoxémie (définie comme une saturation en oxygène de l'hémoglobine inférieure à 92 % tout en respirant l'air ambiant), la pneumonie (température corporelle élevée et résultats de la radiographie pulmonaire) et la nécessité d'une ventilation mécanique non invasive ou invasive ; sera évalué en continu pendant le séjour en unité de soins post-anesthésiques et toutes les 6 heures pendant le séjour en service de chirurgie.
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De l'admission à l'unité de soins post-anesthésie jusqu'à la sortie au service de chirurgie (moyenne prévue de 3 heures) et de l'admission au service de chirurgie jusqu'au moment de la sortie à domicile (moyenne prévue de 5 jours).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Suy K, Morias K, Cammu G, Hans P, van Duijnhoven WG, Heeringa M, Demeyer I. Effective reversal of moderate rocuronium- or vecuronium-induced neuromuscular block with sugammadex, a selective relaxant binding agent. Anesthesiology. 2007 Feb;106(2):283-8. doi: 10.1097/00000542-200702000-00016.
- Daskalakis M, Scheffel O, Weiner RA. High flow insufflation for the maintenance of the pneumoperitoneum during bariatric surgery. Obes Facts. 2009;2 Suppl 1(Suppl 1):37-40. doi: 10.1159/000198252. Epub 2009 Mar 18.
- Matot I, Paskaleva R, Eid L, Cohen K, Khalaileh A, Elazary R, Keidar A. Effect of the volume of fluids administered on intraoperative oliguria in laparoscopic bariatric surgery: a randomized controlled trial. Arch Surg. 2012 Mar;147(3):228-34. doi: 10.1001/archsurg.2011.308. Epub 2011 Nov 21.
- Nsadi B, Gilson N, Pire E, Cheramy JP, Pincemail J, Scagnol I, Meurisse M, Defraigne JO, Detry O. Consequences of pneumoperitoneum on liver ischemia during laparoscopic portal triad clamping in a swine model. J Surg Res. 2011 Mar;166(1):e35-43. doi: 10.1016/j.jss.2010.10.033. Epub 2010 Nov 24.
- Fahy BG, Barnas GM, Nagle SE, Flowers JL, Njoku MJ, Agarwal M. Changes in lung and chest wall properties with abdominal insufflation of carbon dioxide are immediately reversible. Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):501-5. doi: 10.1097/00000539-199603000-00013.
- Popescu WM, Bell R, Duffy AJ, Katz KH, Perrino AC Jr. A pilot study of patients with clinically severe obesity undergoing laparoscopic surgery: evidence for impaired cardiac performance. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Dec;25(6):943-9. doi: 10.1053/j.jvca.2010.11.012. Epub 2011 Jan 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHEBA-12-9237-HB-CTIL
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