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Blocage neuromusculaire et conditions chirurgicales (Sugamadex)

27 mars 2012 mis à jour par: Dr. Haim Berkenstadt, Sheba Medical Center

L'influence de l'ampleur du blocage neuromusculaire sur les conditions chirurgicales au cours de la sleeve gastrectomie laparoscopique

Le but de la présente étude est d'évaluer de manière prospective si le blocus neuromusculaire profond (NMB) (réponse nulle au train de quatre et un nombre post-tétanique de pas plus de 10 réponses à l'aide d'un moniteur de stimulation nerveuse) jusqu'à la fin de la chirurgie, suivi de sugammadex (bridion®) est supérieure à la pratique actuelle de réduction progressive du NMB à la fin de la chirurgie suivie d'une inversion de la néostigmine (Prostigmin®, Vagostigmin®), chez les patients subissant une sleeve gastrectomie laparoscopique. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la fourniture d'un NMB profond tout au long de la procédure crée de meilleures conditions pour la chirurgie, tandis que l'inversion du NMB profond avec le sugammadex (bridion®) permettra une inversion rapide et complète de la relaxation et moins d'événements respiratoires postopératoires par rapport à la néostigmine (Prostigmin®, Vagostigmine®) renversement. Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans les procédures bariatriques laparoscopiques, le CO2 est utilisé pour insuffler la cavité péritonéale et augmenter la pression intra-abdominale pour une exposition optimale et un champ opératoire adapté. Cependant, l'augmentation de la pression intra-abdominale pendant le pneumopéritoine a des effets physiologiques profonds, notamment une réduction du débit urinaire, du débit veineux porte, de la compliance respiratoire et du débit cardiaque.

La relaxation des muscles abdominaux et les modifications de la compliance de la paroi abdominale, produites par l'utilisation d'anesthésiques et de relaxants musculaires, sont des facteurs importants pour l'obtention d'un champ chirurgical optimal en utilisant une pression abdominale minimale. Un dilemme pratique est de savoir comment maintenir de bonnes conditions chirurgicales jusqu'à la fin de la procédure opératoire par une anesthésie profonde et une relaxation musculaire d'une part, et avoir un patient éveillé et respirant spontanément à la fin de la chirurgie d'autre part.

Les agents d'inversion sont souvent utilisés pour assurer l'inversion du blocage neuromusculaire non dépolarisant (NMB). Le plus utilisé est la néostigmine, un inhibiteur de l'acétylcholinestérase (Prostigmin®, Vagostigmin®). Cependant, la néostigmine n'est que partiellement efficace lorsque le NMB est profond (moins d'une réponse en utilisant le suivi du train de quatre) et peut également être associée à des effets indésirables, tels que des événements cardiovasculaires et gastro-intestinaux cholinergiques. Le sugammadex (bridion®) est une cyclodextrine gamma modifiée spécifiquement conçu pour l'inversion du NMB induit par les relaxants musculaires aminostéroïdes, y compris le bromure de rocuronium (Zemuron®, Esmeron®). Le sugammadex (bridion®) agit en encapsulant des molécules non liées de bromure de rocuronium (Zemuron®, Esmeron®) et en réduisant leur concentration au niveau de la jonction neuromusculaire. Des études chez des patients chirurgicaux ont montré que le sugammadex (bridion®) inverse rapidement et en toute sécurité NMB induit par Esmeron®). Contrairement aux inhibiteurs de l'acétylcholinestérase, le sugammadex (bridion®) est également efficace dans l'inversion du NMB profond (pas de réponse en train de quatre suivi voire pas de réponse en suivi post tétanique).

La chirurgie laparoscopique de perte de poids nécessite l'utilisation appropriée de la relaxation musculaire; cependant, l'incertitude demeure, y compris le dosage indéterminé et l'effet imprévisible. De plus, le temps de récupération à un rapport de train de quatre (TOF) de 0,9 chez les obèses [25,9 (6,7, 13,5-41,0) min] et les groupes en surpoids [14,6 (7,7, 3,3-28,5) min] étaient significativement plus longues que celles du groupe de poids normal [6,9 (2,0, 3,0-10,7) min]. Par conséquent, les patients obèses présentent un risque accru de relaxation musculaire résiduelle après une intervention chirurgicale. On a récemment constaté que le sugammadex (bridion®) atteint un effet maximal plus rapidement que la néostigmine (Prostigmin®, Vagostigmin®), chez les patients obèses. Dans cette étude, le délai d'obtention d'un TOFR ≥ 0,9 était de 13 min avec 50 μg/kg de néostigmine (Prostigmin®, Vagostigmin®) et de seulement 1,7 min avec 2 mg/kg de sugammadex. Par conséquent, il semble que le sugammadex (bridion®) puisse prévenir de manière plus prévisible l'apparition d'une relaxation musculaire résiduelle par rapport à la néostigmine (Prostigmin®, Vagostigmin®).

Le but de la présente étude est d'évaluer de manière prospective si la NMB profonde (réponse nulle au train de quatre et un comptage post-tétanique de pas plus de 10 réponses à l'aide d'un moniteur de stimulation nerveuse) jusqu'à la fin de la chirurgie, suivie du sugammadex (bridion®) L'inversion est supérieure à la pratique actuelle de réduction progressive du NMB à la fin de la chirurgie suivie d'une inversion de la néostigmine (Prostigmin®, Vagostigmin®), chez les patients subissant une sleeve gastrectomie laparoscopique. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la fourniture d'un NMB profond tout au long de la procédure crée de meilleures conditions pour la chirurgie, tandis que l'inversion de la relaxation musculaire profonde avec le sugammadex (bridion®) permettra une inversion rapide et complète de la relaxation et moins d'événements respiratoires postopératoires par rapport à la néostigmine (Prostigmin®, Vagostigmine ®) inversion. Les conditions chirurgicales seront évaluées par les chirurgiens, en aveugle du traitement administré aux patients, sur une échelle de Likert de 1 à 4 à des intervalles de 5 minutes depuis l'insufflation abdominale avec du gaz jusqu'à la fin de la chirurgie (durée estimée de 120 minutes). Les participants seront suivis pour les événements indésirables respiratoires de l'admission à l'unité de soins post-anesthésie à la sortie du service de chirurgie (mesure continue de la saturation en oxygène de l'hémoglobine et de la fréquence respiratoire pendant une moyenne prévue de 3 heures) et de l'admission au service de chirurgie jusqu'au moment de sortie à domicile (mesure de la saturation en oxygène de l'hémoglobine et de la fréquence respiratoire toutes les 6 heures pendant une moyenne prévue de 5 jours).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tel Hashomer, Israël
        • Sheba Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists Classe I-III, devant subir une sleeve gastrectomie élective

Critère d'exclusion:

  • Trouble neuromusculaire affectant le NMB
  • antécédent d'hyperthermie maligne
  • dysfonctionnement rénal important
  • allergie aux médicaments utilisés pendant l'anesthésie générale
  • utilisation concomitante de médicaments connus pour interférer avec les NMBA ou avec le sugammadex (antibiotiques, anticonvulsivants, sels de magnésium).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Blocage neuromusculaire conventionnel
La dose de rocuronium (médicament utilisé pour le NMB pendant l'anesthésie) sera ajustée pour maintenir une profondeur de NMB de T1 de 10 à 20 %, telle qu'évaluée par un stimulateur nerveux. À la fin de la chirurgie, les patients recevront de la néostigmine 2,5 mg et de l'atropine 1 mg pour inverser l'effet du rocuronium. L'extubation sera effectuée lorsque le rapport de train de quatre ≥ 0,9.
La dose de rocuronium sera ajustée pour maintenir une profondeur de NMB de réponse nulle au train de quatre et un nombre post-tétanique de pas plus de 10 réponses. À la fin de l'intervention chirurgicale, les patients recevront une dose bolus unique de 4 mg/kg de sugammadex en fonction du poids corporel idéal + 40 %12. L'extubation sera effectuée lorsque les rapports de train de quatre ≥ 0,9.
Autres noms:
  • Rocuronium, bromure de rocuronium, sugammadex, Bridion
Expérimental: Blocage neuromusculaire profond
La dose de rocuronium sera ajustée pour maintenir une profondeur de NMB de réponse nulle au train de quatre et un nombre post-tétanique de pas plus de 10 réponses. À la fin de l'intervention chirurgicale, les patients recevront une dose bolus unique de 4 mg/kg de sugammadex en fonction du poids corporel idéal + 40 %12. L'extubation sera effectuée lorsque les rapports de train de quatre ≥ 0,9.
La dose de rocuronium sera ajustée pour maintenir une profondeur de NMB de réponse nulle au train de quatre et un nombre post-tétanique de pas plus de 10 réponses. À la fin de l'intervention chirurgicale, les patients recevront une dose bolus unique de 4 mg/kg de sugammadex en fonction du poids corporel idéal + 40 %12. L'extubation sera effectuée lorsque les rapports de train de quatre ≥ 0,9.
Autres noms:
  • Rocuronium, bromure de rocuronium, sugammadex, Bridion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retour subjectif du chirurgien sur l'exposition et le champ opératoire.
Délai: De l'insufflation abdominale au gaz jusqu'à la fin de l'intervention (durée estimée à 120 minutes).
Les chirurgiens ignorant le traitement administré aux patients seront invités à évaluer la qualité des champs chirurgicaux à l'aide d'une échelle de Likert de 1 à 4.
De l'insufflation abdominale au gaz jusqu'à la fin de l'intervention (durée estimée à 120 minutes).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables respiratoires
Délai: De l'admission à l'unité de soins post-anesthésie jusqu'à la sortie au service de chirurgie (moyenne prévue de 3 heures) et de l'admission au service de chirurgie jusqu'au moment de la sortie à domicile (moyenne prévue de 5 jours).
L'incidence des événements respiratoires, y compris l'hypoxémie (définie comme une saturation en oxygène de l'hémoglobine inférieure à 92 % tout en respirant l'air ambiant), la pneumonie (température corporelle élevée et résultats de la radiographie pulmonaire) et la nécessité d'une ventilation mécanique non invasive ou invasive ; sera évalué en continu pendant le séjour en unité de soins post-anesthésiques et toutes les 6 heures pendant le séjour en service de chirurgie.
De l'admission à l'unité de soins post-anesthésie jusqu'à la sortie au service de chirurgie (moyenne prévue de 3 heures) et de l'admission au service de chirurgie jusqu'au moment de la sortie à domicile (moyenne prévue de 5 jours).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2012

Première publication (Estimation)

28 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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