En studie för att jämföra olika intuberande doser av Zemuron hos pediatriska och ungdomar under allmän anestesi
29 maj 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En randomiserad, bedömarblind, dosintervall, fas IIIB, multicenterstudie som jämför intuberingsförhållandena och tidsförloppet för block av tre olika intuberande doser (0,45 mg/kg, 0,6 mg/kg och 1,0 mg/kg) av Zemuron® i pediatriska och ungdomar under allmän anestesi
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera tidsförloppet för muskelavslappning efter administrering av tre olika enstaka intravenösa bolusdoser av rokuroniumbromid för intubation (införande av ett rör genom näsan eller munnen i luftstrupen för att ge artificiell ventilation) hos fullgångna nyfödda. (födelse till <28 dagar gamla), spädbarn (28 dagar till <=3 månader) och småbarn (>3 månader till <=2 år), barn (2 år till yngre än eller lika med 11 år) och ungdomar (>11 år till yngre än eller lika med 17 år).
Försökspersoner i var och en av åldersgrupperna kommer att randomiseras till en av 3 Zemuron®-doser: 0,45 mg/kg, 0,6 mg/kg eller 1,0 mg/kg.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
207
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 17 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner från födseln upp till 17 års ålder som kommer att schemaläggas för operation under allmän anestesi.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner vars föräldrar eller vårdnadshavare inte är villiga att ge skriftligt samtycke och i tillämpliga fall försökspersoner som inte har gett lämpligt samtycke för att delta i rättegången kommer inte att tillåtas att delta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 0,45 mg/kg Zemuron
|
En enda IV Zemuron bolusdos på 0,45 mg/kg före intubation.
Andra namn:
En enda IV Zemuron bolusdos på 0,6 mg/kg före intubation.
Andra namn:
En enda IV Zemuron bolusdos på 1,0 mg/kg före intubation.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 0,6 mg/kg Zemuron
|
En enda IV Zemuron bolusdos på 0,45 mg/kg före intubation.
Andra namn:
En enda IV Zemuron bolusdos på 0,6 mg/kg före intubation.
Andra namn:
En enda IV Zemuron bolusdos på 1,0 mg/kg före intubation.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: 1,0 mg/kg Zemuron
|
En enda IV Zemuron bolusdos på 0,45 mg/kg före intubation.
Andra namn:
En enda IV Zemuron bolusdos på 0,6 mg/kg före intubation.
Andra namn:
En enda IV Zemuron bolusdos på 1,0 mg/kg före intubation.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid till återuppkomst av T3 (tid från avslutad administrering av Zemuron till återuppkomst av den tredje ryckningen av en TOF-stimulering)
Tidsram: under operationen
|
under operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Debuttid, maximal blockering, tid till återuppträdande av T1, återhämtning till TOF 0,7, 0,8 och 0,9 och intubationspoäng
Tidsram: under och efter operationen
|
under och efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tirotta CF, Brandom B, Siddiqui MS, Ehlers M, Betzel J, Chen J-Y, De Bie J, Blobner M. Time Course of Rocuronium-Induced Neuromuscular Blockade in Pediatric Patients: A Phase III, Randomized, Dose-Response Study. J Anesthe Clin Res. 2012;3:189.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2004
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2007
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2005
Första postat (UPPSKATTA)
28 juli 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
1 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P05798
- 021049
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rocuroniumbromid (Zemuron)
-
Medtronic - MITGAvslutadAnestesi | Neuromuskulär blockadFörenta staterna
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Martin Espinosa, MDThe Gerber FoundationAvslutadRespiratory Distress Syndrome
-
Massachusetts General HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadPostoperativa komplikationer | Ventilator-inducerad lungskada | Intraoperativa komplikationer | Laparoskopi | Kirurgiska komplikationer från allmän anestesiFörenta staterna
-
University of Missouri-ColumbiaMerck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
University Health Network, TorontoUniversity of WaterlooAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Centro Hospitalar do PortoMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadNeuromuskulärt blockPortugal
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadNeuromuskulär blockad