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Mesure IRM des effets du blocage neuromusculaire profond sur l'espace de travail abdominal pendant la laparoscopie (RELAX-2)

1 avril 2019 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Mesure par IRM des effets d'un blocage neuromusculaire modéré ou profond sur l'espace de travail abdominal pendant une chirurgie laparoscopique dans une étude de cohorte prospective.

Lors de la laparoscopie, un espace de travail chirurgical est obtenu par création d'un pneumopéritoine. Des conditions chirurgicales optimales sont essentielles pour assurer la sécurité du patient. Une méta-analyse d'études comparant l'influence du bloc neuromusculaire (NMB) profond et modéré sur la qualité des conditions de l'espace chirurgical pendant la laparoscopie (1), a montré que par rapport au BNM modéré, le blocage neuromusculaire profond améliore les conditions de l'espace chirurgical, évaluées par l'échelle d'évaluation Leiden-Surgical, telle que rapportée par Martini et ses collègues (2).

Dans cette étude de cohorte prospective, nous évaluerons l'influence du blocage neuromusculaire profond sur l'espace chirurgical, mesurée par imagerie par résonance magnétique (IRM) chez des patients devant subir une néphrectomie laparoscopique avec donneur.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Établir l'influence du blocage neuromusculaire profond (NMB) sur l'espace de travail abdominal pendant la laparoscopie.

Conception de l'étude : une étude de cohorte prospective monocentrique

Population de l'étude : 10 patients adultes (18 ans ou plus), également répartis par sexe, devant subir une néphrectomie laparoscopique avec donneur

Modalités d'étude :

Induction d'une anesthésie générale suivie d'une intubation et création d'un pneumopéritoine (12 mmHg).

Chaque patient passera une IRM en 3 étapes :

Phase 1 : Pas de blocage neuromusculaire (TOF ratio 1) Phase 2 : blocage neuromusculaire modéré (TOF 1-3). Phase 3 : blocage neuromusculaire profond (PTC 0-1)

Résultat primaire:

L'espace abdominal mesuré par IRM : Distance peau - promontoire sacré

Résultat secondaire :

Mesure du volume 3D de la cavité abdominale par IRM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • prévue pour la néphrectomie laparoscopique du donneur
  • obtenu le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • allergie connue ou suspectée au mivacurium, au rocuronium ou au sugammadex
  • maladie neuromusculaire
  • indication pour l'induction à séquence rapide
  • Être incapable de subir une IRM pour quelque raison que ce soit (par ex. implants non compatibles IRM, épilepsie)
  • IMC>30 kg/m2
  • Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) > 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Pas de Rocuronium
Phase 1 : pas de blocage neuromusculaire
Procédure: Pas de Rocuronium
Phase 1 : Le patient subira une IRM-abdomen de routine sans blocage neuromusculaire : rapport TOF =1.
Autres noms:
  • Pas de blocage neuromusculaire
EXPÉRIMENTAL: Rocuronium (NMB modéré)
Phase 2 : blocage neuromusculaire modéré (TOF 1-3)
Médicament: Rocuronium (NMB modéré)
Phase 2 : Le rocuronium sera titré à un NMB modéré (TOF 1-3), surveillé par TOF-watch. Lorsqu'un NMB modéré adéquat est atteint, le patient subira une deuxième IRM-abdomen.
Autres noms:
  • Blocage neuromusculaire modéré (Rocuronium)
EXPÉRIMENTAL: Rocuronium (NMB profond)
Phase 3 : blocage neuromusculaire profond (PTC 0-1)
Médicament: Rocuronium (NMB profond)
Phase 3 : Le patient reçoit un bolus de 1,2 mg/kg de rocuronium (ajusté au poids corporel idéal), pour assurer un NMB profond ou intense (PTC 0-1). Ensuite, le patient subira la troisième IRM finale de l'abdomen.
Autres noms:
  • Blocage neuromusculaire profond (Rocuronium)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Espace de travail abdominal
Délai: 3 fois (phase 1 (pas de blocage neuromusculaire, phase 2 blocage neuromusculaire modéré, phase 3 blocage neuromusculaire profond. Du début de la chirurgie jusqu'au troisième scanner, durée totale de 30 minutes
Distance promontoire peau-sacrée, mesurée par IRM
3 fois (phase 1 (pas de blocage neuromusculaire, phase 2 blocage neuromusculaire modéré, phase 3 blocage neuromusculaire profond. Du début de la chirurgie jusqu'au troisième scanner, durée totale de 30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume abdominal
Délai: 3 fois (phase 1 sans blocage neuromusculaire, phase 2 blocage neuromusculaire modéré, phase 3 blocage neuromusculaire profond. Du début de la chirurgie jusqu'au troisième scanner, durée totale de 30 minutes
Volume 3D de la cavité abdominale, mesuré par IRM
3 fois (phase 1 sans blocage neuromusculaire, phase 2 blocage neuromusculaire modéré, phase 3 blocage neuromusculaire profond. Du début de la chirurgie jusqu'au troisième scanner, durée totale de 30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michiel C Warlé, Dr., Radboud University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

19 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 63227.091.17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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