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Rocuronium Plus Sugammadex versus succinylcholine seul chez les participants subissant des interventions chirurgicales courtes (19.4.319) (P05700 AM2) (TERMINÉ)

3 juin 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai multicentrique, randomisé, en groupes parallèles, comparatif, contrôlé par un évaluateur de sécurité, en aveugle chez des sujets adultes comparant le rocuronium plus le sugammadex à la succinylcholine seule chez des sujets subissant des interventions chirurgicales courtes dans des centres chirurgicaux ambulatoires

Un essai multicentrique, randomisé, en groupes parallèles, comparatif, à contrôle actif, à l'insu de l'évaluateur de la sécurité chez des sujets adultes comparant le rocuronium plus le sugammadex à la succinylcholine seule chez des sujets subissant de courtes interventions chirurgicales dans des centres chirurgicaux ambulatoires. L'objectif principal était d'évaluer les modifications des taux plasmatiques de potassium après un traitement par le rocuronium, le sugammadex ou la succinylcholine chez des sujets adultes programmés pour des interventions chirurgicales courtes dans des centres chirurgicaux ambulatoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

161

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins> = 18 ans ;
  • ASA classe 1-3 ;
  • Sujets avec un Indice de Masse Corporelle (IMC) < 35 kg/m^2 ;
  • Sujets devant subir une courte procédure élective avec anesthésie générale nécessitant une relaxation neuromusculaire et une intubation endotrachéale dans des centres de chirurgie ambulatoire ;
  • Sujets devant subir une intervention chirurgicale élective devant durer 1,5 heure ou moins (de la fin de l'intubation à la fin de la suture/agrafage de la peau) ;
  • Sujets devant subir une intervention chirurgicale élective permettant l'accès au bras pour la surveillance TOF-Watch® SX ;
  • Sujets ayant donné leur consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  • Sujets connus pour avoir une cardiopathie ischémique ou des antécédents d'infarctus du myocarde ;
  • Sujets chez qui une intubation difficile est attendue en raison de malformations anatomiques ;
  • Sujets présentant des conditions médicales et/ou subissant des interventions chirurgicales qui ne sont pas compatibles avec l'utilisation du TOF-Watch SX (par exemple, blessures aux pouces/avant-bras distaux, lésions bilatérales du nerf cubital ou sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque) ;
  • Sujets connus ou suspectés d'avoir des troubles neuromusculaires altérant le blocage neuromusculaire (par exemple, sujets atteints de myasthénie grave);
  • Sujets qui nécessiteraient l'utilisation d'un garrot pneumatique pendant l'intervention chirurgicale ;
  • Sujets connus ou suspectés d'avoir un dysfonctionnement rénal significatif (par exemple, clairance de la créatinine < 30 mL par min) ;
  • Sujets connus ou suspectés d'avoir un dysfonctionnement hépatique important ;
  • Sujets connus ou suspectés d'avoir des antécédents (familiaux) d'hyperthermie maligne ;
  • Sujets connus ou suspectés d'être hypersensibles au sugammadex ou à d'autres cyclodextrines ou au rocuronium ou à l'un de ses excipients ;
  • Sujets connus ou suspectés d'avoir une allergie aux opiacés/opioïdes, aux relaxants musculaires ou à d'autres médicaments utilisés pendant l'anesthésie générale ;
  • Sujets pour lesquels un besoin préétabli d'admission en soins intensifs postopératoires et/ou d'hospitalisation est attendu ;
  • Sujets pour lesquels une administration IV peropératoire de liquides contenant du potassium est prévue ;
  • Sujets féminins enceintes ;
  • Sujets féminins qui allaitent ;
  • Sujets ayant participé à un précédent essai sur le sugammadex ;
  • Sujets qui ont participé à un autre essai de médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'essai clinique (CT) 19.4.319 (P05700), sauf approbation préalable du promoteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rocuronium - Sugammadex
Rocuronium - Sugammadex 4,0 mg/kg
Médicament: rocuronium
Une dose unique d'intubation bolus de 0,6 mg/kg de rocuronium sera administrée après l'induction de l'anesthésie et, si nécessaire, une ou plusieurs doses bolus uniques de 0,15 mg/kg de rocuronium seront administrées pour maintenir le bloc neuromusculaire.
Autres noms:
  • Zemuron® Injection (bromure de rocuronium)
Médicament: sugammadex
À la fin de l'intervention chirurgicale à une profondeur cible de blocage neuromusculaire d'au moins 1-2 comptage post-tétanique (PTC), 4,0 mg/kg de sugammadex seront administrés.
Autres noms:
  • Bridion
  • injection de sugammadex sodique
  • SCH 900916
  • Organisation 25969
Comparateur actif: Succinylcholine
Succinylcholine 1,0 mg/kg
Médicament: succinylcholine
Une seule dose d'intubation en bolus de 1,0 mg/kg de succinylcholine sera administrée après l'induction de l'anesthésie et le sujet pourra se remettre spontanément du blocage neuromusculaire.
Autres noms:
  • Quelicin® (injection de chlorure de succinylcholine United States Pharmacopeia [USP])

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des taux plasmatiques de potassium 5 minutes après le traitement par le rocuronium ou la succinylcholine
Délai: Au départ et 5 minutes après l'administration
Changement par rapport à la ligne de base = 5 minutes après la valeur de la dose - valeur de base. Les niveaux de base ont été obtenus avant la dose de rocuronium ou de succinylcholine. Seules les données post dose de rocuronium sont incluses pour le groupe « rocuronium - sugammadex ». Le changement par rapport à l'intervalle de référence comprenait la majeure partie ou la totalité de la période d'intubation/chirurgie pour l'analyse du sugammadex (puisque le sugammadex a été administré à la fin de l'intervention chirurgicale), mais pas pour les analyses de succinylcholine ou de rocuronium (puisque celles-ci ont été administrées immédiatement après la mesure de référence juste avant jusqu'à l'intubation/début de la période chirurgicale).
Au départ et 5 minutes après l'administration
Changement par rapport à la ligne de base des taux plasmatiques de potassium 5 minutes après le traitement par le sugammadex
Délai: Au départ et 5 minutes après l'administration
Changement par rapport à la ligne de base = 5 minutes après la valeur de la dose - valeur de base. Les niveaux de base ont été obtenus avant la dose de rocuronium. Seules les données post dose de sugammadex sont incluses pour le groupe « rocuronium - sugammadex ». Le changement par rapport à l'intervalle de référence comprenait la majeure partie ou la totalité de la période d'intubation/chirurgie pour l'analyse du sugammadex (puisque le sugammadex a été administré à la fin de l'intervention chirurgicale), mais pas pour les analyses de succinylcholine ou de rocuronium (puisque celles-ci ont été administrées immédiatement après la mesure de référence juste avant jusqu'à l'intubation/début de la période chirurgicale).
Au départ et 5 minutes après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des taux plasmatiques de potassium 2 minutes après le traitement par le rocuronium ou la succinylcholine
Délai: Au départ et 2 minutes après la dose
Changement par rapport à la ligne de base = 2 minutes après la valeur de la dose - valeur de base. Les niveaux de base ont été obtenus avant la dose de rocuronium ou de succinylcholine. Seules les données post dose de rocuronium sont incluses pour le groupe « rocuronium - sugammadex ». Le changement par rapport à l'intervalle de référence comprenait la majeure partie ou la totalité de la période d'intubation/chirurgie pour l'analyse du sugammadex (puisque le sugammadex a été administré à la fin de l'intervention chirurgicale), mais pas pour les analyses de succinylcholine ou de rocuronium (puisque celles-ci ont été administrées immédiatement après la mesure de référence juste avant jusqu'à l'intubation/début de la période chirurgicale).
Au départ et 2 minutes après la dose
Changement par rapport à la ligne de base des taux plasmatiques de potassium 2 minutes après le traitement par le sugammadex
Délai: Au départ et 2 minutes après la dose
Changement par rapport à la ligne de base = 2 minutes après la valeur de la dose - valeur de base. Les niveaux de base ont été obtenus avant la dose de rocuronium. Seules les données post dose de sugammadex sont incluses pour le groupe « rocuronium - sugammadex ». Le changement par rapport à l'intervalle de référence comprenait la majeure partie ou la totalité de la période d'intubation/chirurgie pour l'analyse du sugammadex (puisque le sugammadex a été administré à la fin de l'intervention chirurgicale), mais pas pour les analyses de succinylcholine ou de rocuronium (puisque celles-ci ont été administrées immédiatement après la mesure de référence juste avant jusqu'à l'intubation/début de la période chirurgicale).
Au départ et 2 minutes après la dose
Changement par rapport à la ligne de base des taux plasmatiques de potassium 10 minutes après le traitement par le rocuronium ou la succinylcholine
Délai: Au départ et 10 minutes après l'administration
Changement par rapport à la ligne de base = 10 minutes après la valeur de la dose - valeur de base. Les niveaux de base ont été obtenus avant la dose de rocuronium ou de succinylcholine. Seules les données post dose de rocuronium sont incluses pour le groupe « rocuronium - sugammadex ». Le changement par rapport à l'intervalle de référence comprenait la majeure partie ou la totalité de la période d'intubation/chirurgie pour l'analyse du sugammadex (puisque le sugammadex a été administré à la fin de l'intervention chirurgicale), mais pas pour les analyses de succinylcholine ou de rocuronium (puisque celles-ci ont été administrées immédiatement après la mesure de référence juste avant jusqu'à l'intubation/début de la période chirurgicale).
Au départ et 10 minutes après l'administration
Changement par rapport à la ligne de base des taux plasmatiques de potassium 10 minutes après le traitement par le sugammadex
Délai: Au départ et 10 minutes après l'administration
Changement par rapport à la ligne de base = 10 minutes après la valeur de la dose - valeur de base. Les niveaux de base ont été obtenus avant la dose de rocuronium. Seules les données post dose de sugammadex sont incluses pour le groupe « rocuronium - sugammadex ». Le changement par rapport à l'intervalle de référence comprenait la majeure partie ou la totalité de la période d'intubation/chirurgie pour l'analyse du sugammadex (puisque le sugammadex a été administré à la fin de l'intervention chirurgicale), mais pas pour les analyses de succinylcholine ou de rocuronium (puisque celles-ci ont été administrées immédiatement après la mesure de référence juste avant jusqu'à l'intubation/début de la période chirurgicale).
Au départ et 10 minutes après l'administration
Changement par rapport à la ligne de base des taux plasmatiques de potassium 15 minutes après le traitement par le rocuronium ou la succinylcholine
Délai: Au départ et 15 minutes après l'administration
Changement par rapport à la ligne de base = 15 minutes après la valeur de la dose - valeur de base. Les niveaux de base ont été obtenus avant la dose de rocuronium ou de succinylcholine. Seules les données post dose de rocuronium sont incluses pour le groupe « rocuronium - sugammadex ». Le changement par rapport à l'intervalle de référence comprenait la majeure partie ou la totalité de la période d'intubation/chirurgie pour l'analyse du sugammadex (puisque le sugammadex a été administré à la fin de l'intervention chirurgicale), mais pas pour les analyses de succinylcholine ou de rocuronium (puisque celles-ci ont été administrées immédiatement après la mesure de référence juste avant jusqu'à l'intubation/début de la période chirurgicale).
Au départ et 15 minutes après l'administration
Changement par rapport à la ligne de base des taux plasmatiques de potassium 15 minutes après le traitement par le sugammadex
Délai: Au départ et 15 minutes après l'administration
Changement par rapport à la ligne de base = 15 minutes après la valeur de la dose - valeur de base. Les niveaux de base ont été obtenus avant la dose de rocuronium. Seules les données post dose de sugammadex sont incluses pour le groupe « rocuronium - sugammadex ». Le changement par rapport à l'intervalle de référence comprenait la majeure partie ou la totalité de la période d'intubation/chirurgie pour l'analyse du sugammadex (puisque le sugammadex a été administré à la fin de l'intervention chirurgicale), mais pas pour les analyses de succinylcholine ou de rocuronium (puisque celles-ci ont été administrées immédiatement après la mesure de référence juste avant jusqu'à l'intubation/début de la période chirurgicale).
Au départ et 15 minutes après l'administration
Nombre de participants avec au moins un événement indésirable (EI) dans les groupes de traitement Rocuronium - Sugammadex et Succinylcholine
Délai: Jusqu'à 7 jours après la dose
Seuls les effets indésirables survenus après l'administration de sugammadex ou de succinylcholine sont inclus. Les EI du groupe rocuronium - sugammadex survenant après l'administration de rocuronium mais avant l'administration de sugammadex sont considérés comme des événements « avant traitement » et ne sont pas inclus. L'intervalle de notification des EI comprenait la totalité de la période d'intubation/chirurgie pour le groupe succinylcholine (puisque la succinylcholine a été administrée juste avant l'intubation/le début de l'intervention chirurgicale) mais pas pour le groupe rocuronium - sugammadex (puisque le sugammadex a été administré à la fin de l'intervention chirurgicale) .
Jusqu'à 7 jours après la dose
Temps de récupération du rapport quatrième contraction/première contraction (T4/T1) à 0,9 après administration de 4,0 mg/kg de sugammadex après blocage neuromusculaire induit par le rocuronium
Délai: Début de l'administration de sugammadex jusqu'à la récupération du bloc neuromusculaire (jusqu'à environ 6 minutes)
Le fonctionnement neuromusculaire a été surveillé en appliquant un train répétitif de quatre (TOF) stimulations électriques au nerf cubital toutes les 15 secondes et en évaluant la réponse de contraction au niveau du muscle adducteur du pouce. La stimulation nerveuse s'est poursuivie jusqu'à ce que le rapport de l'amplitude de la quatrième contraction (T4) à la première contraction (T1) atteigne au moins 0,9. Plus le rapport T4/T1 est élevé, plus la récupération du blocage neuromusculaire est importante, une valeur de 1,0 représentant une récupération complète.
Début de l'administration de sugammadex jusqu'à la récupération du bloc neuromusculaire (jusqu'à environ 6 minutes)
Temps de récupération de T1 à 90 % de la ligne de base après un blocage neuromusculaire induit par la succinylcholine
Délai: Début de l'administration de succinylcholine jusqu'à la récupération du blocage neuromusculaire (jusqu'à environ 18 minutes)
Le fonctionnement neuromusculaire a été surveillé en appliquant un train répétitif de quatre (TOF) stimulations électriques au nerf cubital toutes les 15 secondes et en évaluant la réponse de contraction au niveau du muscle adducteur du pouce. La stimulation nerveuse s'est poursuivie jusqu'à ce que la récupération de T1 de 90 % de la ligne de base et la récupération complète de la fonction neuromusculaire se soient produites, comme déterminé par l'anesthésiste conformément à la pratique clinique de routine.
Début de l'administration de succinylcholine jusqu'à la récupération du blocage neuromusculaire (jusqu'à environ 18 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2008

Première publication (Estimation)

11 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P05700
  • 19.4.319

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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