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Étude sur la prostatectomie radicale périopératoire au docétaxel plus laparoscopique chez des patients atteints d'un cancer de la prostate

7 septembre 2006 mis à jour par: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Une phase II prospective du docétaxel périopératoire + prostatectomie radicale laparoscopique chez les patients atteints d'un adénocarcinome localisé de Gleason 7 pT2a-pT2b et un risque de rechute après une prostatectomie radicale

Il s'agit d'une étude prospective de phase II sur le docétaxel péri-opératoire associé à une prostatectomie radicale laparoscopique chez des patients atteints d'un adénocarcinome localisé de Gleason 7 pT2a-pT2b de la prostate et présentant un risque de rechute après une prostatectomie radicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

37

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans et de moins de 70 ans
  • Adénocarcinome de Gleason 7 de la prostate prouvé histologiquement
  • Maladie pT2a ou pT2b basée sur des biopsies de la prostate
  • Plus de 2/3 des biopsies positives ou 15 ≤ PSA sérique < 20
  • Aucun antécédent de carcinome, sauf carcinome basocellulaire de la peau
  • Fonction rénale adéquate : clairance de la créatinine mesurée ou calculée > 60 ml/min
  • Numération absolue des granulocytes ≥ 1 500/mm3, plaquettes ≥ 100 000 mm3, bilirubine ≤ 1,5 fois la valeur normale supérieure
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Contre-indication à l'anesthésie générale ou à la chirurgie
  • Patients ne répondant pas aux critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux de réponse complète à l'antigène spécifique de la prostate (PSA)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Toxicité
La survie globale
Survie sans progression
Taux de réponse pathologique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karim FIZAZI, Dr, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2005

Première publication (Estimation)

5 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 septembre 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2006

Dernière vérification

1 septembre 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Peri-op

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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