- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00145197
Réduire la sous-utilisation du traitement du cancer du sein à un stade précoce dans les communautés minoritaires
Améliorer la prestation de soins efficaces aux minorités
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des traitements adjuvants efficaces tels que la radiothérapie après chirurgie conservatrice du sein et la chimiothérapie ou l'hormonothérapie pour le cancer du sein de stade 1b ou 2 améliorent la survie sans maladie et la survie globale. Des taux plus faibles de radiothérapie après une chirurgie mammaire conservatrice ont été rapportés chez les femmes noires. Il existe peu de données sur les disparités raciales dans la réception de thérapies chimio ou hormonales ; cependant, des taux de survie par stade plus faibles chez les Noirs et chez les femmes avec une assurance faible ou sans assurance suggèrent une sous-utilisation de ces traitements. Malgré l'élimination des disparités raciales dans les taux de dépistage par mammographie, le plein avantage du dépistage ne sera réalisé que si la sous-utilisation de traitements efficaces pour le cancer du sein à un stade précoce est éliminée. On sait peu de choses sur les raisons de la sous-utilisation de ces traitements ou sur les moyens d'augmenter les taux de traitement. Nos travaux préliminaires suggèrent que les renvois omis et le manque de suivi représentent la majorité de la sous-utilisation, en particulier chez les patients minoritaires.
Le projet proposé sur le cancer du sein mesurera l'étendue de la sous-utilisation de traitements efficaces contre le cancer du sein chez les patientes des hôpitaux desservant East and Central Harlem et d'autres communautés minoritaires du bas de Manhattan. Nous interrogerons d'abord les médecins et les patients sur leurs raisons d'omission de traitements adjuvants efficaces. Dans les 6 hôpitaux participants, nous mettrons ensuite en place une intervention consistant en : a) des rappels informatisés pour inciter les chirurgiens à référer les patients pour un traitement adjuvant, et b) une personne pour suivre les références et la réception des traitements adjuvants. Nous évaluerons les différences raciales/ethniques dans les taux de sous-utilisation et explorerons les différences raciales dans les raisons de la sous-utilisation.
Nous évaluerons l'impact de l'intervention sur la réduction de la sous-utilisation de thérapies efficaces chez 2 ans de 695 patients avant l'intervention et 2 ans de 695 patients après l'intervention. Cette étude fournira de nouvelles connaissances sur les disparités raciales dans le traitement du cancer du sein à un stade précoce ; raisons du patient et du médecin pour la sous-utilisation ; et l'efficacité d'une intervention simple et durable pour améliorer les taux de traitements adjuvants efficaces.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les patientes, anglophones ou hispanophones, atteintes d'un nouveau cancer du sein primitif de stade 1 ou 2 qui ont subi une chirurgie mammaire conservatrice ou une mastectomie et celles qui ont des tumeurs > 1 cm ou < 1 cm et peu différenciées
- Tous les chirurgiens pratiquant la chirurgie mammaire dans les hôpitaux participants
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints de démence ou ceux dont le pronostic est sombre en raison d'une défaillance d'organe en phase terminale ou d'autres affections concomitantes telles que celles qui suivent un traitement pour d'autres cancers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Améliorer la prestation de soins efficaces aux minorités
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L'intervention consiste en : a) des rappels pour inciter les chirurgiens à référer les patients pour un traitement adjuvant, et b) une personne pour suivre les références et la réception des traitements adjuvants.
Nous recruterons tous les médecins qui traitent des patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce.
Les médecins qui acceptent de participer désigneront une personne-ressource dans leur cabinet qui informera l'équipe de recherche si le patient a un rendez-vous de suivi avec un radiothérapeute ou un oncologue médical.
Suite à la date de rendez-vous, nous contacterons chaque cabinet pour confirmer la visite du patient.
Si le patient a communiqué avec un radiologue et/ou un oncologue médical, nous en informerons le bureau du chirurgien et cesserons d'appeler son bureau.
Cependant, si le patient n'a pas effectué les visites appropriées, nous continuerons d'appeler le bureau du chirurgien chaque semaine pour un total de 3 appels pour lui faire savoir que le patient n'a pas communiqué avec l'oncologue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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début et fin du traitement primaire
Délai: mesuré 6 mois après le recrutement des patients
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mesuré 6 mois après le recrutement des patients
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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adhérence
Délai: mesuré au moment de l'enquête auprès des patients
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mesuré au moment de l'enquête auprès des patients
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état émotionnel et de santé
Délai: mesuré au moment de l'enquête auprès des patients
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mesuré au moment de l'enquête auprès des patients
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satisfaction des patients
Délai: mesuré au moment de l'enquête auprès des patients
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mesuré au moment de l'enquête auprès des patients
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connaissances et croyances
Délai: mesuré au moment de l'enquête auprès des patients
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mesuré au moment de l'enquête auprès des patients
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nina Bickell, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 00-0053
- 5P01HS010859-05 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)
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