- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00145197
Reducción de la infrautilización del tratamiento del cáncer de mama en etapa temprana en comunidades minoritarias
Mejorar la prestación de atención eficaz a las minorías
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tratamientos adyuvantes eficaces, como la radioterapia después de la cirugía conservadora de la mama y la quimioterapia u hormonoterapia para el cáncer de mama en estadio 1b o 2, mejoran la supervivencia general y libre de enfermedad. Se han informado tasas más bajas de radioterapia después de la cirugía conservadora del seno entre las mujeres negras. Existen pocos datos sobre las disparidades raciales en la recepción de terapias hormonales o de quimioterapia; sin embargo, las tasas de supervivencia específicas por etapa más bajas entre las personas de raza negra y entre las mujeres con un seguro deficiente o sin seguro sugieren una infrautilización de estos tratamientos. A pesar de la eliminación de las disparidades raciales en las tasas de detección mediante mamografía, el beneficio completo de la detección no se obtendrá a menos que se elimine la infrautilización de tratamientos efectivos para el cáncer de mama en etapa temprana. Poco se sabe sobre las razones de la infrautilización de estos tratamientos o las formas de aumentar las tasas de tratamiento. Nuestro trabajo preliminar sugiere que las derivaciones omitidas y la falta de seguimiento de seguimiento explican la mayoría de la infrautilización, especialmente entre los pacientes de minorías.
El proyecto de cáncer de mama propuesto medirá el grado de subutilización de tratamientos eficaces contra el cáncer de mama entre los pacientes de los hospitales que prestan servicios en el este y centro de Harlem y otras comunidades minoritarias en el bajo Manhattan. Primero entrevistaremos a médicos y pacientes sobre las razones por las que omiten tratamientos adyuvantes eficaces. En los 6 hospitales participantes, luego implementaremos una intervención que consistirá en: a) recordatorios computarizados para incitar a los cirujanos a derivar pacientes para tratamiento adyuvante, yb) una persona para realizar un seguimiento de las derivaciones y la recepción de tratamientos adyuvantes. Evaluaremos las diferencias raciales/étnicas en las tasas de infrautilización y exploraremos las diferencias raciales en las razones de la infrautilización.
Evaluaremos el impacto de la intervención en la reducción de la infrautilización de terapias eficaces entre 2 años de 695 pacientes antes de la intervención y 2 años de 695 pacientes después de la intervención. Este estudio proporcionará nuevos conocimientos sobre las disparidades raciales en el tratamiento del cáncer de mama en etapa temprana; razones del médico y del paciente para la infrautilización; y la efectividad de una intervención simple y sostenible para mejorar las tasas de tratamientos adyuvantes eficaces.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las pacientes, que hablen inglés o español, con un nuevo cáncer de mama primario en estadio 1 o 2 que se hayan sometido a una cirugía conservadora de la mama o a una mastectomía y aquellas con tumores > 1 cm o < 1 cm y pobremente diferenciados
- Todos los cirujanos que realizan cirugía mamaria en los hospitales participantes
Criterio de exclusión:
- Pacientes con demencia o con mal pronóstico debido a insuficiencia orgánica terminal u otras afecciones concomitantes, como los que están en tratamiento por otros tipos de cáncer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mejorar la prestación de atención eficaz a las minorías
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La intervención consta de: a) recordatorios para incitar a los cirujanos a derivar pacientes para tratamiento adyuvante, yb) una persona para realizar un seguimiento de las derivaciones y la recepción de tratamientos adyuvantes.
Reclutaremos a todos los médicos que tratan a pacientes con cáncer de mama en etapa inicial.
Los médicos que acepten participar identificarán a una persona de contacto en su consultorio que informará al equipo de investigación si el paciente tiene una cita de seguimiento con oncólogos radiólogos o médicos.
Después de la fecha de la cita, nos pondremos en contacto con cada oficina para confirmar la visita del paciente.
Si el paciente se ha conectado con un oncólogo médico o de radiación, le informaremos al consultorio del cirujano y dejaremos de llamar a su consultorio.
Sin embargo, si el paciente no ha realizado las visitas adecuadas, continuaremos llamando al consultorio del cirujano todas las semanas durante un total de 3 llamadas para informarles que el paciente no se ha conectado con el oncólogo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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inicio y finalización del tratamiento primario
Periodo de tiempo: medido 6 meses después del reclutamiento de pacientes
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medido 6 meses después del reclutamiento de pacientes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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adherencia
Periodo de tiempo: medido en el momento de la encuesta del paciente
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medido en el momento de la encuesta del paciente
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estado emocional y de salud
Periodo de tiempo: medido en el momento de la encuesta del paciente
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medido en el momento de la encuesta del paciente
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: medido en el momento de la encuesta del paciente
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medido en el momento de la encuesta del paciente
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conocimiento y creencias
Periodo de tiempo: medido en el momento de la encuesta del paciente
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medido en el momento de la encuesta del paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nina Bickell, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 00-0053
- 5P01HS010859-05 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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