- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00145197
Riduzione del sottoutilizzo del trattamento del cancro al seno in fase iniziale nelle comunità minoritarie
Migliorare la fornitura di un'assistenza efficace alle minoranze
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Trattamenti adiuvanti efficaci come la radioterapia dopo chirurgia conservativa del seno e la terapia chemio o ormonale per il carcinoma mammario in stadio 1b o 2 migliorano la sopravvivenza libera da malattia e globale. Tra le donne di colore sono stati segnalati tassi inferiori di radioterapia in seguito a chirurgia conservativa del seno. Esistono pochi dati sulle disparità razziali nel ricevere terapie chemioterapiche o ormonali; tuttavia, tassi di sopravvivenza specifici per stadio più bassi tra i neri e tra le donne con un'assicurazione scarsa o assente suggeriscono un sottoutilizzo di questi trattamenti. Nonostante l'eliminazione delle disparità razziali nei tassi di screening mammografico, il pieno vantaggio dello screening non sarà realizzato a meno che non venga eliminato il sottoutilizzo di trattamenti efficaci per il carcinoma mammario in stadio iniziale. Poco si sa sui motivi del sottoutilizzo di questi trattamenti o sui modi per aumentare i tassi di trattamento. Il nostro lavoro preliminare suggerisce che i rinvii omessi e la mancanza di monitoraggio del follow-up rappresentano la maggior parte del sottoutilizzo, in particolare tra i pazienti di minoranza.
Il progetto proposto per il cancro al seno misurerà l'entità del sottoutilizzo di trattamenti efficaci per il cancro al seno tra i pazienti degli ospedali che servono East e Central Harlem e altre comunità minoritarie nella parte bassa di Manhattan. Prima intervisteremo medici e pazienti sulle loro ragioni per l'omissione di efficaci trattamenti adiuvanti. Nei 6 ospedali partecipanti, implementeremo quindi un intervento consistente in: a) promemoria computerizzati per sollecitare i chirurghi a indirizzare i pazienti per il trattamento adiuvante eb) un individuo per tenere traccia dei rinvii e della ricezione dei trattamenti adiuvanti. Valuteremo le differenze razziali/etniche nei tassi di sottoutilizzo ed esploreremo le differenze razziali nelle ragioni del sottoutilizzo.
Valuteremo l'impatto dell'intervento sulla riduzione del sottoutilizzo di terapie efficaci tra 2 anni di 695 pazienti pre-intervento e 2 anni di 695 pazienti post-intervento. Questo studio fornirà nuove conoscenze sulle disparità razziali nel trattamento del cancro al seno in fase iniziale; motivi del paziente e del medico per il sottoutilizzo; e l'efficacia di un intervento semplice e sostenibile per migliorare i tassi di trattamenti adiuvanti efficaci.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti, di lingua inglese o spagnola, con un nuovo carcinoma mammario primario in stadio 1 o 2 che sono stati sottoposti a chirurgia conservativa del seno o mastectomia e quelli con tumori > 1 cm o < 1 cm e scarsamente differenziati
- Tutti i chirurghi che eseguono interventi al seno presso gli ospedali partecipanti
Criteri di esclusione:
- Pazienti con demenza o quelli con una prognosi infausta a causa di insufficienza d'organo allo stadio terminale o altre condizioni concomitanti come quelli sottoposti a trattamento per altri tumori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Migliorare la fornitura di un'assistenza efficace alle minoranze
|
L'intervento consiste in: a) promemoria per sollecitare i chirurghi a indirizzare i pazienti per il trattamento adiuvante e b) un individuo per tenere traccia dei rinvii e della ricezione dei trattamenti adiuvanti.
Recluteremo tutti i medici che trattano pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale.
I medici che accettano di partecipare identificheranno una persona di riferimento nel loro ufficio che informerà il gruppo di ricerca se il paziente ha un appuntamento di follow-up con radiazioni o oncologi medici.
Dopo la data dell'appuntamento, contatteremo ogni ufficio per confermare la visita del paziente.
Se il paziente si è connesso con le radiazioni e/o l'oncologo medico, informeremo l'ufficio del chirurgo e smetteremo di chiamare il suo ufficio.
Tuttavia, se il paziente non ha effettuato le visite del caso, continueremo a chiamare lo studio del chirurgo ogni settimana per un totale di 3 chiamate per comunicare che il paziente non si è collegato con l'oncologo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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inizio e completamento del trattamento primario
Lasso di tempo: misurato 6 mesi dopo il reclutamento del paziente
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misurato 6 mesi dopo il reclutamento del paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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aderenza
Lasso di tempo: misurato al momento dell'indagine sul paziente
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misurato al momento dell'indagine sul paziente
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stato emotivo e di salute
Lasso di tempo: misurato al momento dell'indagine sul paziente
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misurato al momento dell'indagine sul paziente
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soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: misurato al momento dell'indagine sul paziente
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misurato al momento dell'indagine sul paziente
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conoscenza e credenze
Lasso di tempo: misurato al momento dell'indagine sul paziente
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misurato al momento dell'indagine sul paziente
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nina Bickell, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 00-0053
- 5P01HS010859-05 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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