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Analyse de la durée du traitement combiné nécessaire à l'éradication du VHC de génotype 1

29 novembre 2005 mis à jour par: University College London Hospitals

Étude monocentrique, en ouvert, évaluant l'efficacité et la cinétique virale d'un traitement combiné PEG-IFNa2a et ribavirine chez des patients atteints d'HCC de génotype 1, administré jusqu'à la clairance virale démontrée entre 4 et 12 semaines, puis randomisée pour poursuivre le traitement combiné pendant l'une des trois durées définies . Suivi pendant 24 semaines après l'arrêt du traitement.

Objectifs:

Déterminer la durée nécessaire du traitement combiné avec l'interféron pégylé alfa2a (PEGASYS) et la ribavirine chez les patients infectés par le génotype 1, afin d'obtenir une clairance virale
Identifier les facteurs de l'hôte, qui sont associés à différents modèles de réponse virologique au traitement combiné (répondeur rapide, répondeur lent, non-répondeur). Sur cette base, identifier d'éventuels prédicteurs de la durée du traitement antiviral.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Hépatite C chronique, VHC de génotype 1

Intervention / Traitement

Médicament: Interféron pégylé-alfa2a (Pegasys); ribavirine

Description détaillée

Quarante patients naïfs de traitement atteints d'hépatite C chronique, tous infectés par le génotype 1, seront inclus dans cette étude. Les 40 patients commenceront le même régime de 180 mg d'interféron alfa2a pégylé (PEGASYS) par semaine plus de la ribavirine 1 000 à 1 200 mg par jour. L'ARN du VHC dans le sérum sera surveillé par PCR qualitative aux semaines de traitement 4, 8 et 12. Les patients qui deviennent négatifs pour l'ARN du VHC à l'un des moments ci-dessus (4, 8 ou 12) seront randomisés dans l'un des trois groupes de continuer le même traitement antiviral pendant une période supplémentaire de 3 mois, 6 mois ou 9 mois. Tous ces patients seront ensuite suivis et surveillés pendant 6 mois supplémentaires après l'arrêt de tout traitement antiviral.

Le traitement sera interrompu pour les patients qui restent constamment positifs pour l'ARN du VHC à la semaine de traitement 12 et ils seront retirés du protocole d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- London
  - University College London Hospital, London, Royaume-Uni, WC1E 6HX
    - Hepatitis Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

18 à 65 ans
ARN VHC positif
Génotype 1 du VHC
Hépatite chronique prouvée histologiquement
Aucun traitement antiviral antérieur

Critère d'exclusion:

Histologie hépatique montrant une cirrhose
Fonction hépatique décompensée
WCC < 1500/mm3 ou numération plaquettaire <90 000/mm3
Co-infection par le VIH ou le VHB/VHA
Consommation d'alcool supérieure à 40 unités/semaine
Dépendance actuelle aux drogues par voie intraveineuse
Grossesse ou allaitement des nourrissons
Contraception inadéquate
Trouble neuropsychiatrique
Maladie néoplasique
Autres problèmes médicaux importants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Réponse virologique soutenue (ARN VHC négatif) 6 mois après l'arrêt du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Niveaux hépatiques et sériques d'ARN du VHC comme facteur prédictif de la durée du traitement
Réactivité des lymphocytes T spécifiques au VHC comme prédicteur de la durée du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College London Hospitals

Les enquêteurs

Chercheur principal: Nikolai V. Naoumov, MD, Institute of Hepatology, University College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2005

Première publication (Estimation)

9 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 décembre 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2005

Dernière vérification

1 septembre 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

VHC, génotype 1, traitement, cinétique du VHC, lymphocytes T

Autres numéros d'identification d'étude

01/0277

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .