HCVジェノタイプ1の根絶に必要な併用療法の期間の分析
2005年11月29日 更新者：University College London Hospitals
CHC 遺伝子型 1 患者に対する PEG-IFNa2a とリバビリンの併用療法の有効性とウイルス動態を評価する非盲検の単一施設試験で、4 ～ 12 週間の間でウイルスクリアランスが実証されるまで投与され、その後、3 つの定義された期間のいずれかでさらに併用療法を継続するように無作為化されました. 治療中止後 24 週間の追跡調査。
目的:
- ウイルスクリアランスを達成するために、遺伝子型1に感染した患者におけるペグ化インターフェロンアルファ2a（PEGASYS）とリバビリンによる併用治療の必要期間を決定する
- 併用療法に対するウイルス学的反応のさまざまなパターン (高速応答者、低速応答者、非応答者) に関連する宿主因子を特定する。 これに基づいて、抗ウイルス治療の期間の可能な予測因子を特定します。
調査の概要
詳細な説明
遺伝子型 1 に感染した慢性 C 型肝炎の 40 人の治療未経験患者がこの研究に参加します。 40人の患者全員が、毎週180mgのペグ化インターフェロンアルファ2a（PEGASYS）と毎日1000〜1200mgのリバビリンの同じレジメンで開始されます。 血清中のHCV RNAは、治療週4、8、および12で定性的PCRによって監視されます。 上記の時点（4、8、または12）のいずれかでHCV RNA陰性になった患者は、3つのグループのいずれかに無作為化されます同じ抗ウイルス療法をさらに 3 か月、6 か月、または 9 か月継続する。 これらすべての患者は、その後、すべての抗ウイルス治療を中止した後、さらに6か月間追跡および監視されます。
治療12週目で持続的にHCV RNA陽性のままである患者の治療は中止され、研究プロトコルから除外されます。
研究の種類
介入
入学
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
London
-
University College London Hospital、London、イギリス、WC1E 6HX
- Hepatitis Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳
- HCV RNA陽性
- HCV遺伝子型1
- -組織学的に証明された慢性肝炎
- 以前の抗ウイルス治療なし
除外基準:
- 肝硬変を示す肝臓の組織像
- 非代償性肝機能
- WCC < 1500/mm3 または血小板数 <90,000/mm3
- HIVまたはHBV/HAVとの重複感染
- 週に40単位以上のアルコール摂取
- 現在の静脈内薬物依存
- 乳幼児の妊娠または授乳
- 不十分な避妊
- 神経精神障害
- 腫瘍性疾患
- その他の重大な医学的問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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持続的なウイルス学的反応 (HCV RNA 陰性) 治療終了後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
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治療期間の予測因子としての肝臓および血清HCV RNAレベル
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治療期間の予測因子としてのHCV特異的T細胞反応性
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nikolai V. Naoumov, MD、Institute of Hepatology, University College London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年4月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年11月29日
最終確認日
2005年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 01/0277
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性 C 型肝炎、HCV 遺伝子型 1の臨床試験
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