Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza délky trvání kombinované terapie, která je nezbytná pro eradikaci genotypu 1 HCV

29. listopadu 2005 aktualizováno: University College London Hospitals

Otevřená studie s jedním centrem hodnotící účinnost a virovou kinetiku kombinované léčby PEG-IFNa2a a Ribavirinem u pacientů s CHC genotypu 1, podávané do prokázání virové clearance mezi 4-12 týdny, poté randomizovány k další pokračující kombinované léčbě po jedno ze tří definovaných trvání . Sledování po dobu 24 týdnů po ukončení léčby.

Cíle:

  1. Stanovit nezbytnou dobu trvání kombinované léčby pegylovaným interferonem alfa2a (PEGASYS) a ribavirinem u pacientů infikovaných genotypem 1 za účelem dosažení virové clearance
  2. Identifikovat hostitelské faktory, které jsou spojeny s různými vzory virologické odpovědi na kombinovanou léčbu (rychle reagující, pomalu reagující, nereagující). Na tomto základě identifikovat možné prediktory pro trvání antivirové léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno 40 dosud neléčených pacientů s chronickou hepatitidou C, všichni infikovaní genotypem 1. Všem 40 pacientům bude zahájena léčba stejným režimem 180 mg pegylovaného interferonu alfa2a (PEGASYS) týdně plus ribavirin 1000-1200 mg denně. HCV RNA v séru bude monitorována pomocí kvalitativní PCR ve 4., 8. a 12. týdnu léčby. Pacienti, kteří se stanou HCV RNA negativní v kterémkoli z výše uvedených časových bodů (4, 8 nebo 12), budou randomizováni do jedné ze tří skupin pokračovat ve stejném antivirovém režimu po dobu dalších 3 měsíců, 6 měsíců nebo 9 měsíců. Všichni tito pacienti budou následně sledováni a sledováni po dobu dalších 6 měsíců po ukončení veškeré antivirové léčby.

Léčba bude přerušena u pacientů, kteří zůstanou trvale HCV RNA pozitivní ve 12. týdnu léčby a budou vyřazeni z protokolu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • London
      • University College London Hospital, London, Spojené království, WC1E 6HX
        • Hepatitis Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 65 let
  • HCV RNA pozitivní
  • HCV genotyp 1
  • Histologicky prokázaná chronická hepatitida
  • Žádná předchozí antivirová léčba

Kritéria vyloučení:

  • Histologie jater ukazující cirhózu
  • Dekompenzovaná funkce jater
  • WCC < 1500/mm3 nebo počet krevních destiček <90 000/mm3
  • Souběžná infekce HIV nebo HBV/HAV
  • Příjem alkoholu vyšší než 40 jednotek/týden
  • Současná nitrožilní drogová závislost
  • Těhotenství nebo kojení kojenců
  • Nedostatečná antikoncepce
  • Neuropsychiatrická porucha
  • Neoplastické onemocnění
  • Další závažné zdravotní problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Setrvalá virologická odpověď (HCV RNA negativní) 6 měsíců po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Hladiny HCV RNA v játrech a v séru jako prediktor délky léčby
HCV-specifická reaktivita T-buněk jako prediktor pro trvání léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College London Hospitals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nikolai V. Naoumov, MD, Institute of Hepatology, University College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. prosince 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2005

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01/0277

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C, HCV genotyp 1

Klinické studie na Pegylovaný interferon-alfa2a (Pegasys); ribavirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit