Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HCV 1-es genotípus felszámolásához szükséges kombinációs terápia időtartamának elemzése

2005. november 29. frissítette: University College London Hospitals

Nyílt elrendezésű, egyközpontú vizsgálat, amely a PEG-IFNa2a és Ribavirin kombinációs kezelés hatékonyságát és víruskinetikáját értékeli 1-es genotípusú CHC-betegeken, 4-12 hétig adva a vírus clearance-ig, majd randomizálva a további kombinált kezelésre a három meghatározott időtartam valamelyikére. . A kezelés befejezése után 24 hétig követték.

Célok:

  1. A Pegylated-Interferon alfa2a (PEGASYS) és Ribavirin kombinációs kezelés szükséges időtartamának meghatározása 1-es genotípussal fertőzött betegeknél a vírus clearance elérése érdekében
  2. Olyan gazdafaktorok azonosítása, amelyek a kombinált kezelésre adott virológiai válasz különböző mintázataihoz kapcsolódnak (gyorsan reagáló, lassan reagáló, nem reagáló). Ennek alapján a vírusellenes kezelés időtartamának lehetséges előrejelzőinek azonosítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebbe a vizsgálatba negyven, korábban nem kezelt krónikus hepatitis C-ben szenvedő beteget vonnak be, akik mindegyike 1-es genotípussal fertőzött. Mind a 40 beteget ugyanazzal a sémával kezdik: heti 180 mg pegilált interferon alfa2a (PEGASYS) plusz napi 1000-1200 mg ribavirin. A szérumban lévő HCV RNS-t kvalitatív PCR-rel ellenőrizni fogják a kezelés 4., 8. és 12. hetében. Azokat a betegeket, akik a fenti időpontok bármelyikében (4, 8 vagy 12) HCV RNS-negatívvá válnak, a három csoport egyikébe randomizálják. ugyanazt a vírusellenes kezelést további 3 hónapig, 6 hónapig vagy 9 hónapig folytatni. Ezeket a betegeket a későbbiekben nyomon követik és további 6 hónapig monitorozzák az összes vírusellenes kezelés leállítása után.

Azoknál a betegeknél, akik a 12. kezelési héten tartósan HCV RNS pozitívak maradnak, a kezelést leállítják, és kivonják őket a vizsgálati protokollból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • London
      • University College London Hospital, London, Egyesült Királyság, WC1E 6HX
        • Hepatitis Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig
  • HCV RNS pozitív
  • HCV 1. genotípus
  • Szövettanilag igazolt krónikus hepatitis
  • Nincs korábbi vírusellenes kezelés

Kizárási kritériumok:

  • A máj szövettana cirrózist mutat
  • Dekompenzált májfunkció
  • WCC < 1500/mm3 vagy vérlemezkeszám <90 000/mm3
  • HIV vagy HBV/HAV együttes fertőzés
  • Heti 40 egységnél nagyobb alkoholfogyasztás
  • Jelenlegi intravénás drogfüggőség
  • Csecsemők terhessége vagy szoptatása
  • Nem megfelelő fogamzásgátlás
  • Neuropszichiátriai rendellenesség
  • Neoplasztikus betegség
  • Egyéb jelentős egészségügyi problémák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Tartós virológiai válasz (HCV RNS negatív) 6 hónappal a kezelés abbahagyása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A máj és a szérum HCV RNS szintje a kezelés időtartamának előrejelzője
A HCV-specifikus T-sejt-reaktivitás a kezelés időtartamának előrejelzője

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University College London Hospitals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nikolai V. Naoumov, MD, Institute of Hepatology, University College London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 7.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2005. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01/0277

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis C, HCV 1. genotípus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel