Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af varigheden af ​​kombinationsterapi, der er nødvendig for HCV genotype 1 udryddelse

29. november 2005 opdateret af: University College London Hospitals

Åbent enkeltcenterstudie, der evaluerer effektivitet og viral kinetik af kombinationsbehandling med PEG-IFNa2a og Ribavirin på CHC genotype 1-patienter, administreret indtil viral clearance påvist mellem 4-12 uger, derefter randomiseret til yderligere fortsat kombinationsbehandling i en af ​​tre definerede varigheder . Følges op i 24 uger efter behandlingsophør.

Mål:

  1. For at bestemme den nødvendige varighed af kombinationsbehandling med Pegylated-Interferon alfa2a (PEGASYS) & Ribavirin hos patienter inficeret med genotype 1 for at opnå viral clearance
  2. At identificere værtsfaktorer, som er forbundet med forskellige mønstre af virologisk respons på kombinationsbehandling (hurtig responder, langsom responder, non-responder). På dette grundlag at identificere mulige forudsigelser for varigheden af ​​antiviral behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fyrre behandlingsnaive patienter med kronisk hepatitis C, alle inficeret med genotype 1, vil blive indgået i denne undersøgelse. Alle 40 patienter vil blive startet på det samme regime med 180 mg Pegylated-Interferon alfa2a (PEGASYS) ugentligt plus Ribavirin 1000-1200 mg dagligt. HCV RNA i serumet vil blive monitoreret ved kvalitativ PCR i behandlingsuge 4, 8 og 12. Patienter, der bliver HCV RNA negative på et hvilket som helst af ovenstående tidspunkter (4, 8 eller 12), vil blive randomiseret i en af ​​tre grupper at fortsætte det samme antivirale regime i yderligere 3 måneder, 6 måneder eller 9 måneder. Alle disse patienter vil efterfølgende blive fulgt op og monitoreret i yderligere 6 måneder efter ophør af al antiviral behandling.

Behandlingen vil blive afbrudt for patienter, der forbliver vedvarende HCV RNA-positive i behandlingsuge 12, og de vil blive trukket tilbage fra undersøgelsesprotokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • London
      • University College London Hospital, London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6HX
        • Hepatitis Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65
  • HCV RNA positiv
  • HCV genotype 1
  • Histologisk dokumenteret kronisk hepatitis
  • Ingen tidligere antiviral behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Leverhistologi, der viser skrumpelever
  • Dekompenseret leverfunktion
  • WCC < 1500/mm3 eller blodpladetal <90.000/mm3
  • Samtidig infektion med HIV eller HBV/HAV
  • Alkoholindtag større end 40 enheder/uge
  • Aktuel intravenøs stofafhængighed
  • Graviditet eller amning af spædbørn
  • Utilstrækkelig prævention
  • Neuropsykiatrisk lidelse
  • Neoplastisk sygdom
  • Andre væsentlige medicinske problemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Vedvarende virologisk respons (HCV RNA-negativ) 6 måneder efter behandlingsophør

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Hepatiske og serum HCV RNA niveauer som en forudsigelse for behandlingsvarighed
HCV-specifik T-celle reaktivitet som en prædiktor for behandlingsvarighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College London Hospitals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nikolai V. Naoumov, MD, Institute of Hepatology, University College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2005

Først opslået (Skøn)

9. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. december 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2005

Sidst verificeret

1. september 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01/0277

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C, HCV genotype 1

Kliniske forsøg med Pegyleret interferon-alfa2a (Pegasys); ribavirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner