Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza czasu trwania terapii skojarzonej niezbędnej do eradykacji genotypu 1 HCV

29 listopada 2005 zaktualizowane przez: University College London Hospitals

Otwarte, jednoośrodkowe badanie oceniające skuteczność i kinetykę wirusową skojarzonego leczenia PEG-IFNa2a i rybawiryną pacjentów z genotypem 1 PWZW C, podawanych do czasu wykazania klirensu wirusa między 4 a 12 tygodniami, a następnie randomizowanych do dalszej kontynuacji leczenia skojarzonego przez jeden z trzech zdefiniowanych okresów . Obserwacja przez 24 tygodnie po zaprzestaniu leczenia.

Cele:

  1. Określenie niezbędnego czasu trwania leczenia skojarzonego pegylowanym interferonem alfa2a (PEGASYS) i rybawiryną u pacjentów zakażonych genotypem 1 w celu uzyskania eliminacji wirusa
  2. Identyfikacja czynników gospodarza, które są związane z różnymi wzorami odpowiedzi wirusologicznej na leczenie skojarzone (osoba szybko reagująca, osoba reagująca wolno, osoba niereagująca). Na tej podstawie zidentyfikować możliwe predyktory czasu trwania leczenia przeciwwirusowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czterdziestu wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, wszystkich zakażonych genotypem 1, zostanie włączonych do tego badania. Wszystkim 40 pacjentom rozpocznie się leczenie tym samym schematem 180 mg pegylowanego interferonu alfa2a (PEGASYS) tygodniowo plus rybawiryna 1000-1200 mg dziennie. RNA HCV w surowicy będzie monitorowane metodą jakościowego PCR w 4, 8 i 12 tygodniu leczenia. Pacjenci, u których wynik HCV RNA będzie ujemny w którymkolwiek z powyższych punktów czasowych (4, 8 lub 12), zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup kontynuować ten sam schemat leczenia przeciwwirusowego przez dodatkowe 3 miesiące, 6 miesięcy lub 9 miesięcy. Wszyscy ci pacjenci będą następnie obserwowani i monitorowani przez kolejne 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia przeciwwirusowego.

Leczenie zostanie przerwane w przypadku pacjentów, u których w 12. tygodniu leczenia pozostanie dodatni wynik testu na obecność HCV RNA, i zostaną oni wycofani z protokołu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • London
      • University College London Hospital, London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6HX
        • Hepatitis Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 65 lat
  • HCV RNA dodatni
  • Genotyp HCV 1
  • Potwierdzone histologicznie przewlekłe zapalenie wątroby
  • Brak wcześniejszego leczenia przeciwwirusowego

Kryteria wyłączenia:

  • Histologia wątroby wykazująca marskość wątroby
  • Zdekompensowana czynność wątroby
  • WCC < 1500/mm3 lub liczba płytek krwi <90 000/mm3
  • Koinfekcja wirusem HIV lub HBV/HAV
  • Spożycie alkoholu powyżej 40 jednostek tygodniowo
  • Obecne uzależnienie od narkotyków dożylnych
  • Ciąża lub karmienie piersią niemowląt
  • Nieodpowiednia antykoncepcja
  • Zaburzenia neuropsychiatryczne
  • Choroba nowotworowa
  • Inne istotne problemy medyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Trwała odpowiedź wirusologiczna (HCV RNA ujemny) 6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Poziomy RNA HCV w wątrobie i surowicy jako predyktor czasu trwania leczenia
Reaktywność limfocytów T specyficzna dla HCV jako predyktor czasu trwania leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College London Hospitals

Śledczy

  • Główny śledczy: Nikolai V. Naoumov, MD, Institute of Hepatology, University College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 grudnia 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2005

Ostatnia weryfikacja

1 września 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01/0277

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, HCV genotyp 1

Badania kliniczne na Pegylowany interferon-alfa2a (Pegasys); rybawiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj