Анализ продолжительности комбинированной терапии, необходимой для эрадикации ВГС генотипа 1
Открытое одноцентровое исследование по оценке эффективности и вирусной кинетики комбинированного лечения пег-интерфероном α2a и рибавирином у пациентов с ХГС генотипа 1, вводимых до тех пор, пока не будет продемонстрировано элиминация вируса в течение 4–12 недель, а затем рандомизированных для дальнейшего продолжения комбинированного лечения в течение одного из трех определенных периодов времени. . Последующее наблюдение в течение 24 недель после прекращения лечения.
Цели:
- Определить необходимую продолжительность комбинированного лечения пегилированным интерфероном альфа2а (ПЕГАСИС) и рибавирином у пациентов, инфицированных генотипом 1, для достижения элиминации вируса.
- Выявить факторы хозяина, которые связаны с различными моделями вирусологического ответа на комбинированное лечение (быстро реагирующий, медленно реагирующий, не реагирующий). На этой основе выявить возможные предикторы продолжительности противовирусного лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование будут включены сорок ранее не получавших лечения пациентов с хроническим гепатитом С, инфицированных генотипом 1. Всем 40 пациентам будет назначена одна и та же схема: 180 мг пегилированного интерферона альфа2а (PEGASYS) еженедельно плюс рибавирин 1000–1200 мг ежедневно. РНК ВГС в сыворотке будет контролироваться с помощью качественной ПЦР на 4, 8 и 12 неделе лечения. Пациенты, которые станут отрицательными на РНК ВГС в любой из вышеуказанных моментов времени (4, 8 или 12), будут рандомизированы в одну из трех групп. продолжать тот же противовирусный режим в течение дополнительных 3 месяцев, 6 месяцев или 9 месяцев. Все эти пациенты впоследствии будут находиться под наблюдением и наблюдением в течение еще 6 месяцев после прекращения противовирусного лечения.
Лечение будет прекращено для пациентов, которые остаются устойчиво положительными на РНК ВГС на 12-й неделе лечения, и они будут исключены из протокола исследования.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
London
-
University College London Hospital, London, Соединенное Королевство, WC1E 6HX
- Hepatitis Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- РНК ВГС положительный
- ВГС генотип 1
- Гистологически доказанный хронический гепатит
- Отсутствие предыдущего противовирусного лечения
Критерий исключения:
- Гистология печени показывает цирроз
- Декомпенсация функции печени
- WCC < 1500/мм3 или количество тромбоцитов <90 000/мм3
- Коинфекция с ВИЧ или HBV/HAV
- Потребление алкоголя более 40 единиц в неделю
- Текущая внутривенная наркотическая зависимость
- Беременность или грудное вскармливание младенцев
- Неадекватная контрацепция
- Нейропсихиатрическое расстройство
- Неопластическая болезнь
- Другие серьезные проблемы со здоровьем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Устойчивый вирусологический ответ (РНК ВГС отрицательный) через 6 месяцев после прекращения лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Уровни РНК ВГС в печени и сыворотке как предиктор продолжительности лечения
|
|
ВГС-специфическая реактивность Т-клеток как предиктор продолжительности лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nikolai V. Naoumov, MD, Institute of Hepatology, University College London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Гепатит С
- Гепатит С, хронический
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Интерфероны
- Интерферон-альфа
- Рибавирин
- Пегинтерферон альфа-2а
- Интерферон альфа-2
Другие идентификационные номера исследования
- 01/0277
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .