Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HCV:n genotyypin 1 hävittämiseen tarvittavan yhdistelmähoidon keston analyysi

tiistai 29. marraskuuta 2005 päivittänyt: University College London Hospitals

Avoin, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioitiin PEG-IFNa2a:n ja Ribaviriinin yhdistelmähoidon tehoa ja viruskinetiikkaa CHC-genotyypin 1 potilailla, annettiin kunnes viruspuhdistuma oli 4–12 viikkoa, minkä jälkeen satunnaistettiin jatkamaan yhdistelmähoitoa yhden kolmesta määritellystä kestosta. . Seuranta 24 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen.

Tavoitteet:

  1. Pegyloidun interferoni alfa2a:n (PEGASYS) ja ribaviriinin yhdistelmähoidon tarvittavan keston määrittäminen potilailla, joilla on genotyyppi 1 -infektio viruksen puhdistuman saavuttamiseksi
  2. Tunnistaa isäntätekijät, jotka liittyvät erilaisiin virologisiin vastemalleihin yhdistelmähoitoon (nopea vaste, hidas vaste, ei-vaste). Tämän perusteella tunnistaa mahdolliset ennustajat viruslääkityksen kestoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan 40 aiemmin hoitamatonta kroonista hepatiitti C:tä sairastavaa potilasta, jotka kaikki ovat genotyypin 1 infektoituneita. Kaikille 40 potilaalle aloitetaan sama hoito-ohjelma: 180 mg pegyloitua interferoni alfa2a:ta (PEGASYS) viikoittain plus ribaviriinia 1000–1200 mg päivittäin. Seerumin HCV RNA:ta seurataan kvalitatiivisella PCR:llä hoitoviikoilla 4, 8 ja 12. Potilaat, jotka tulevat HCV RNA-negatiivisiksi jonakin edellä mainituista ajankohdista (4, 8 tai 12), satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä. jatkamaan samaa viruslääkehoitoa vielä 3 kuukauden, 6 kuukauden tai 9 kuukauden ajan. Kaikkia näitä potilaita seurataan ja seurataan vielä 6 kuukauden ajan kaiken viruslääkityksen lopettamisen jälkeen.

Hoito keskeytetään potilailta, jotka pysyvät jatkuvasti HCV RNA -positiivisina hoitoviikolla 12, ja heidät poistetaan tutkimusprotokollasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • London
      • University College London Hospital, London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6HX
        • Hepatitis Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65
  • HCV RNA positiivinen
  • HCV genotyyppi 1
  • Histologisesti todistettu krooninen hepatiitti
  • Ei aikaisempaa viruslääkitystä

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksan histologia osoittaa kirroosia
  • Maksan vajaatoiminta
  • WCC < 1500/mm3 tai verihiutaleiden määrä <90 000/mm3
  • Samanaikainen HIV- tai HBV/HAV-infektio
  • Alkoholin kulutus yli 40 yksikköä/viikko
  • Nykyinen suonensisäinen huumeriippuvuus
  • Raskaus tai imeväisten imetys
  • Riittämätön ehkäisy
  • Neuropsykiatrinen häiriö
  • Neoplastinen sairaus
  • Muita merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Jatkuva virologinen vaste (HCV RNA-negatiivinen) 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Maksan ja seerumin HCV-RNA-tasot ennustavat hoidon kestoa
HCV-spesifinen T-solureaktiivisuus ennustaa hoidon kestoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College London Hospitals

Tutkijat

  • Päätutkija: Nikolai V. Naoumov, MD, Institute of Hepatology, University College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01/0277

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C, HCV genotyyppi 1

Kliiniset tutkimukset Pegyloitu interferoni-alfa2a (Pegasys); ribaviriini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa