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HCV 유전자형 1형 박멸에 필요한 병용요법 기간 분석

2005년 11월 29일 업데이트: University College London Hospitals

CHC 유전자형 1형 환자에 대한 PEG-IFNa2a 및 리바비린 병용 치료의 효능 및 바이러스 동역학을 평가하는 공개 라벨, 단일 센터 연구, 바이러스 제거가 4-12주 사이에 입증될 때까지 투여된 후, 3개의 정의된 기간 중 하나 동안 추가로 계속되는 병용 치료에 무작위 배정됨 . 치료 중단 후 24주 동안 추적관찰.

목표:

  1. 바이러스 제거를 달성하기 위해 유전자형 1형에 감염된 환자에서 Pegylated-Interferon alfa2a(PEGASYS) 및 Ribavirin의 병용 치료에 필요한 기간을 결정하기 위해
  2. 병용 치료에 대한 다양한 바이러스 반응 패턴과 관련된 숙주 요인을 확인하기 위해(빠른 반응자, 느린 반응자, 무반응자). 이를 바탕으로 항바이러스 치료 기간에 대한 가능한 예측 변수를 식별합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료 경험이 없는 만성 C형 간염 환자 40명이 모두 유전자형 1형에 감염되어 이 연구에 참여하게 됩니다. 40명의 모든 환자는 매주 180mg Pegylated-Interferon alfa2a(PEGASYS)와 매일 리바비린 1000-1200mg의 동일한 요법으로 시작됩니다. 혈청 내 HCV RNA는 치료 4주, 8주 및 12주에 정성적 PCR로 모니터링합니다. 위의 시점(4, 8 또는 12) 중 하나에서 HCV RNA 음성이 된 환자는 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 추가 3개월, 6개월 또는 9개월 기간 동안 동일한 항바이러스 요법을 계속합니다. 이 모든 환자는 모든 항바이러스 치료를 중단한 후 추가 6개월 동안 후속 조치 및 모니터링됩니다.

치료 12주차에 지속적으로 HCV RNA 양성을 유지하는 환자에 대한 치료는 중단되고 연구 프로토콜에서 제외됩니다.

연구 유형

중재적

등록

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • London
      • University College London Hospital, London, 영국, WC1E 6HX
        • Hepatitis Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 - 65세
  • HCV RNA 양성
  • HCV 유전자형 1
  • 조직학적으로 입증된 만성 간염
  • 이전 항바이러스 치료 없음

제외 기준:

  • 간경화를 보이는 간 조직학
  • 보상되지 않은 간 기능
  • WCC < 1500/mm3 또는 혈소판 수 <90,000/mm3
  • HIV 또는 HBV/HAV 동시 감염
  • 주당 40단위 이상의 알코올 섭취
  • 현재 정맥 약물 의존
  • 유아의 임신 또는 모유 수유
  • 부적절한 피임
  • 신경 정신 장애
  • 신생물성 질환
  • 기타 중요한 의학적 문제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
지속적인 바이러스 반응(HCV RNA 음성) 치료 중단 6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
치료 기간에 대한 예측 인자로서의 간 및 혈청 HCV RNA 수준
치료 기간에 대한 예측 인자로서의 HCV 특이 T 세포 반응성

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University College London Hospitals

수사관

  • 수석 연구원: Nikolai V. Naoumov, MD, Institute of Hepatology, University College London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 7일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2005년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 01/0277

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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