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Docetaxel and Carboplatin Followed by Oral Capecitabine, Docetaxel and Radiation for Esophageal Cancer

11 novembre 2014 mis à jour par: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Docetaxel and Carboplatin Followed by a Dose-Ranging Study of Oral Capecitabine, Weekly Docetaxel, and Concomitant External Beam Radiotherapy for the Treatment of Patients With Stage II-III Carcinoma of the Esophagus and Gastro-Esophageal Junction

The primary objective is to determine the maximum tolerated dose of oral capecitabine, in combination with fixed doses of weekly docetaxel, and concurrent thoracic radiation for the treatment of patients with clinical stage II-III cancer of the esophagus and gastroesophageal junction.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This dose-ranging trial is designed to establish the phase II dose of capecitabine that can safely be given with docetaxel and radiation therapy for the treatment of patients with cancer of the esophagus and gastroesophageal junction. The docetaxel dose of 15 mg/m2/week, 5-fluorouracil dose of 200 mg/m2/week, and 50.4 Gy of thoracic radiation has been found to be the recommended doses from our initial phase I trial (DMS D9724). The Phase I study has been modified in an attempt to improve the pathological complete response rate by increasing the 5-fluorouracil exposure during thoracic radiation by replacing it with oral capecitabine. Capecitabine generates 5-fluorouracil selectively in tumor cells. This sequentially designed study of EUS staging, molecular analysis, neoadjuvant chemotherapy, concomitant chemotherapy and radiation, and surgical resection continues to expand our collaborative experience at Dartmouth Hitchcock in the treatment of cancer of the esophagus and gastroesophageal junction.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Esophageal or gastroesophageal junction cancer that is locally advanced and surgically resectable (stage II or III disease).
  • No prior therapy.
  • Adequate organ function.

Exclusion Criteria:

  • Evidence of metastasis (celiac axis lymph nodes are allowed).
  • Cervical esophageal tumors.
  • Peripheral or auditory neuropathy grade >= 2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Docetaxel/Carboplatin every 3 weeks for 2 cycles then concommitant chemotherapy and radiation Docetaxel weekly for 5 doses without premedication, then Capecitabine will be given orally, one dose prior to each fraction or irradiation (28 cycles).
Médicament: Capecitabine (Xeloda)

Neoadjuvant Chemotherapy:

Docetaxel every 3 weeks for 2 cycles Carboplatin every 3 weeks for 2 cycles with prophylactic antibiotics and antiemetics as needed.

Concomitant chemotherapy and radiation:

Docetaxel weekly for 5 doses without premedication Capecitabine orally, one dose prior to each fraction of irradiation (28 cycles).

Autres noms:
  • Capécitabine
  • Carboplatine
  • Docétaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
To determine the maximum tolerated dose of oral capecitabine in combination with fixed doses of weekly docetaxel and concurrent radiation for the treatment of patients with clinical stage II-III cancer of the esophagus and gastroesophageal junction.
Délai: Enrollment of first subject to accural of last subject/ and data analysis
Enrollment of first subject to accural of last subject/ and data analysis

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
To determine clinical and pathological response rate, rate of resectability, duration of response, and patterns of failure for patients with esophageal and gastroesophageal junction cancers.
Délai: Enrollment of first subject to accrual of last subject/ data analysis
Enrollment of first subject to accrual of last subject/ data analysis
To determine the reliability of clinical staging and antitumor response rate assessment using endoscopic ultrasound.
Délai: Enrollment of first subject to accrual of last subject/ data analysis of study.
Enrollment of first subject to accrual of last subject/ data analysis of study.
To investigate the feasibility of assaying thymidine phosphorylase, cyclin B, MPM-2, and perturbations in cell cycle as potential markers of efficacy.
Délai: Enrollment of first subject to accrual of last/ data analysis of study.
Enrollment of first subject to accrual of last/ data analysis of study.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaborateurs

Sanofi
Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James R Rigas, MD, Norris Cotton Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2005

Première publication (Estimation)

12 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D-9939

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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