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XELOX versus FOLFOX pour le cancer gastrique avancé (AGC)

2 novembre 2014 mis à jour par: Sung Yong Oh, Dong-A University Hospital

Un essai de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée de capécitabine et d'oxaliplatine (XELOX) par rapport à la thérapie combinée de fluorouracile/acide folinique et d'oxaliplatine (FOLFOX) chez les patients atteints d'AGC

Le but de cette étude est d'identifier la non-infériorité de l'association capécitabine et oxaliplatine par rapport à l'association fluorouracile/acide folinique et oxaliplatine chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Description détaillée

Assurance qualité : les données seront collectées, contrôlées et surveillées au centre de données du groupe d'étude clinique coréen (KCSG).

Les données seront saisies via le formulaire de rapport E-Case (CRF) (saisie de données basée sur le Web)

Le centre de données du groupe d'études cliniques coréen (KCSG) appliquera les procédures opérationnelles standard pour traiter les opérations de registre et les activités d'analyse, telles que le recrutement des patients, la collecte de données, la gestion des données, l'analyse des données, la notification des événements indésirables et la gestion des changements.

L'évaluation de la taille de l'échantillon pour préciser le nombre de participants ou d'années de participation a été consultée Spécialiste statistique. Et l'analyse des données sera également discutée avec lui

Survie sans progression (SSP) médiane attendue dans Xelox : 6 mois nombre total d'événements requis : 359 197 patients seront nécessaires Après 10 % de perte de suivi, 219 patients dans chaque bras, un total de 438 patients seront recrutés

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : plus de 20 ans
  2. Un patient avec au moins une lésion primaire mesurable dont le diamètre est confirmé comme étant de 10 mm en tomodensitométrie spiralée ou tomodensitométrie multidétecteur (MD CT), ou de 20 mm ou plus en tomodensitométrie conventionnelle (elle doit être utilisée par une méthode cohérente pendant la période d'étude ). (RECIST v1.1)

    *mais, les patients qui n'ont pas de lésion mesurable avec un ganglion lymphatique M1 métastatique réséqué ou une métastase osseuse ou une ascite pourraient être inscrits.

  3. Pas de chimiothérapie palliative préalable (rechute 1 an après après fin de traitement adjuvant disponible)
  4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 -2
  5. Les résultats des tests de laboratoire suivants :

    ① nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1 500/micro litre (uL), plaquettes ≥ 100 000/uL,

    ② aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3 x limite supérieure de la normale (LSN), alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 x LSN, bilirubine totale ≤ 2,0 mg/dL (en cas de métastase hépatique, 5 x LSN d'AST, ALT)

    ③ Créatinine ≤ 1,5 mg/dL

  6. Un patient qui a signé le consentement éclairé avant la participation à l'étude et qui comprend qu'il a le droit de se retirer de la participation à l'étude à tout moment sans aucun inconvénient.

Critère d'exclusion:

  1. Patients HER-2 positifs
  2. Toute autre tumeur maligne au cours des 2 dernières années, à l'exception du cancer de la peau non mélanique traité curativement ou du carcinome in situ du col de l'utérus
  3. Sujets ayant reçu une radiothérapie dans les 4 semaines précédant la randomisation
  4. Les sujets qui ont une infection chronique ou aiguë ont besoin d'un traitement
  5. Sujets ayant subi une opération majeure dans les 4 semaines précédant la randomisation
  6. les patients atteints d'une maladie cliniquement significative (c'est-à-dire actif) maladie cardiaque (par ex. insuffisance cardiaque congestive, maladies coronariennes symptomatiques, arythmies cardiaques, etc.) ou infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois.
  7. patient souffrant d'épilepsie ou d'un problème psychiatrique, y compris des métastases du système nerveux central (SNC).
  8. Sujets incapables d'ingérer ou présentant un trouble de malabsorption
  9. neuropathie périphérique accompagnée d'une perte fonctionnelle
  10. Antécédents de réaction allergique aux médicaments de traitement à l'étude
  11. Un patient ayant des antécédents d'autres essais cliniques dans les 4 semaines
  12. Une patiente en âge de procréer sans avoir été testée pour la grossesse au départ pour être positive. (Une femme ménopausée avec une période d'aménorrhée d'au moins 12 mois ou plus est considérée comme n'ayant pas le potentiel de procréer.)
  13. sujet qui est décidé par l'investigateur décider l'exclusion avec toute autre raison

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: XELOX
Capécitabine 1000mg/m2 bid J1-D14 Oxaliplatine 130mg/m2 + eau glucosée à 5% (5DW) 500ml sur 2h D1 Q 2semaines
capécitabine 1000mg/m2 bid po D1-D14
Autres noms:
  • Xeloda
Comparateur actif: FOLFOX
Oxaliplatine 85mg/m2 + 5DW 500ml sur 2h J1 Leucovorine 400mg/m2 + 5DW 500ml sur 2h J1 5-Fluorouracil (5-FU) 400mg/m2 IV PUSH D1 5-FU 1200mg/m2 + 5DW 1 Litre sur 22h D1-D2 Q 2 semaines
5-FU 400mg/m2 iv push J1, 5-FU 1200mg/m2 sur 22h J1,D2
Autres noms:
  • 5-FU

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: 6 mois après le traitement
6 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: toutes les 6 semaines jusqu'à 6 mois
toutes les 6 semaines jusqu'à 6 mois
la survie globale
Délai: 3 ans plus tard début des études initiales
3 ans plus tard début des études initiales
état de performance (qualité de vie)
Délai: Toutes les 6 semaines jusqu'à 1 an
Le questionnaire de qualité de vie (QLQ)-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) sera utilisé.
Toutes les 6 semaines jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sung Yong Oh, M.D., Dong-A University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2012

Première publication (Estimation)

13 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KCSG ST12-05
  • ML27924 (Autre subvention/numéro de financement: Roche Korea Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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