- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01748851
XELOX versus FOLFOX pour le cancer gastrique avancé (AGC)
Un essai de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée de capécitabine et d'oxaliplatine (XELOX) par rapport à la thérapie combinée de fluorouracile/acide folinique et d'oxaliplatine (FOLFOX) chez les patients atteints d'AGC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Assurance qualité : les données seront collectées, contrôlées et surveillées au centre de données du groupe d'étude clinique coréen (KCSG).
Les données seront saisies via le formulaire de rapport E-Case (CRF) (saisie de données basée sur le Web)
Le centre de données du groupe d'études cliniques coréen (KCSG) appliquera les procédures opérationnelles standard pour traiter les opérations de registre et les activités d'analyse, telles que le recrutement des patients, la collecte de données, la gestion des données, l'analyse des données, la notification des événements indésirables et la gestion des changements.
L'évaluation de la taille de l'échantillon pour préciser le nombre de participants ou d'années de participation a été consultée Spécialiste statistique. Et l'analyse des données sera également discutée avec lui
Survie sans progression (SSP) médiane attendue dans Xelox : 6 mois nombre total d'événements requis : 359 197 patients seront nécessaires Après 10 % de perte de suivi, 219 patients dans chaque bras, un total de 438 patients seront recrutés
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Busan, Corée, République de, 602-715
- Dong-A University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : plus de 20 ans
Un patient avec au moins une lésion primaire mesurable dont le diamètre est confirmé comme étant de 10 mm en tomodensitométrie spiralée ou tomodensitométrie multidétecteur (MD CT), ou de 20 mm ou plus en tomodensitométrie conventionnelle (elle doit être utilisée par une méthode cohérente pendant la période d'étude ). (RECIST v1.1)
*mais, les patients qui n'ont pas de lésion mesurable avec un ganglion lymphatique M1 métastatique réséqué ou une métastase osseuse ou une ascite pourraient être inscrits.
- Pas de chimiothérapie palliative préalable (rechute 1 an après après fin de traitement adjuvant disponible)
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 -2
Les résultats des tests de laboratoire suivants :
① nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1 500/micro litre (uL), plaquettes ≥ 100 000/uL,
② aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3 x limite supérieure de la normale (LSN), alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 x LSN, bilirubine totale ≤ 2,0 mg/dL (en cas de métastase hépatique, 5 x LSN d'AST, ALT)
③ Créatinine ≤ 1,5 mg/dL
- Un patient qui a signé le consentement éclairé avant la participation à l'étude et qui comprend qu'il a le droit de se retirer de la participation à l'étude à tout moment sans aucun inconvénient.
Critère d'exclusion:
- Patients HER-2 positifs
- Toute autre tumeur maligne au cours des 2 dernières années, à l'exception du cancer de la peau non mélanique traité curativement ou du carcinome in situ du col de l'utérus
- Sujets ayant reçu une radiothérapie dans les 4 semaines précédant la randomisation
- Les sujets qui ont une infection chronique ou aiguë ont besoin d'un traitement
- Sujets ayant subi une opération majeure dans les 4 semaines précédant la randomisation
- les patients atteints d'une maladie cliniquement significative (c'est-à-dire actif) maladie cardiaque (par ex. insuffisance cardiaque congestive, maladies coronariennes symptomatiques, arythmies cardiaques, etc.) ou infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois.
- patient souffrant d'épilepsie ou d'un problème psychiatrique, y compris des métastases du système nerveux central (SNC).
- Sujets incapables d'ingérer ou présentant un trouble de malabsorption
- neuropathie périphérique accompagnée d'une perte fonctionnelle
- Antécédents de réaction allergique aux médicaments de traitement à l'étude
- Un patient ayant des antécédents d'autres essais cliniques dans les 4 semaines
- Une patiente en âge de procréer sans avoir été testée pour la grossesse au départ pour être positive. (Une femme ménopausée avec une période d'aménorrhée d'au moins 12 mois ou plus est considérée comme n'ayant pas le potentiel de procréer.)
- sujet qui est décidé par l'investigateur décider l'exclusion avec toute autre raison
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: XELOX
Capécitabine 1000mg/m2 bid J1-D14 Oxaliplatine 130mg/m2 + eau glucosée à 5% (5DW) 500ml sur 2h D1 Q 2semaines
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capécitabine 1000mg/m2 bid po D1-D14
Autres noms:
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Comparateur actif: FOLFOX
Oxaliplatine 85mg/m2 + 5DW 500ml sur 2h J1 Leucovorine 400mg/m2 + 5DW 500ml sur 2h J1 5-Fluorouracil (5-FU) 400mg/m2 IV PUSH D1 5-FU 1200mg/m2 + 5DW 1 Litre sur 22h D1-D2 Q 2 semaines
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5-FU 400mg/m2 iv push J1, 5-FU 1200mg/m2 sur 22h J1,D2
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 6 mois après le traitement
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6 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse
Délai: toutes les 6 semaines jusqu'à 6 mois
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toutes les 6 semaines jusqu'à 6 mois
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la survie globale
Délai: 3 ans plus tard début des études initiales
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3 ans plus tard début des études initiales
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état de performance (qualité de vie)
Délai: Toutes les 6 semaines jusqu'à 1 an
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Le questionnaire de qualité de vie (QLQ)-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) sera utilisé.
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Toutes les 6 semaines jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sung Yong Oh, M.D., Dong-A University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KCSG ST12-05
- ML27924 (Autre subvention/numéro de financement: Roche Korea Company)
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