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Essai de chimiothérapie adjuvante pour les patients atteints d'un cancer gastrique à haut risque

21 décembre 2015 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Un essai contrôlé randomisé de phase II sur la chimiothérapie adjuvante pour les patients atteints d'un cancer gastrique à haut risque (IIIb-IIIc)

Cet essai va évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux régimes de DX (docétaxel plus capécitabine) et XELOX (oxaliplatine plus capécitabine) en tant que chimiothérapie adjuvante pour les patients atteints d'un cancer gastrique de stade IIIb-IIIc après une opération curative D2/D2+, et d'étudier le traitement optimal traitement adjuvant pour ces patients à risque extrêmement élevé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'opération est le seul traitement curatif des patients atteints de cancer gastrique. Cependant, le taux de récidive est élevé jusqu'à 60 %. La survie globale à 5 ans des patients au stade IIIb ou à un stade plus avancé est encore faible et d'environ 8 à 28 %. La chimiothérapie adjuvante est essentielle pour améliorer encore l'efficacité. Malheureusement, le régime adjuvant optimal n'est pas encore identifié. Les traitements adjuvants standard des patients américains et européens ne sont pas largement acceptés en Asie en raison des différentes procédures opératoires et de la tolérance du patient. Les résultats de deux essais critiques ont indiqué que le S-1 seul en tant que chimiothérapie adjuvante standard japonaise ne pouvait pas améliorer la survie des patients atteints d'un cancer gastrique de stade IIIb avancé alors que le régime standard coréen XELOX le pouvait. Cela implique que la chimiothérapie plus intensive doit être utilisée pour les patients présentant un risque plus élevé de rechute. La proportion de patients chinois atteints d'un cancer gastrique de stade IIIb-IIIc est beaucoup plus importante que celle des Japonais et des Coréens. Cependant, aucun essai randomisé portant sur le risque extrêmement élevé de rechute des patients de stade IIIb et de stade IIIc n'a été réalisé, et le schéma de chimiothérapie adjuvante standard n'est pas clair et doit être étudié.

L'association à base de docétaxel est l'un des schémas thérapeutiques les plus efficaces pour le cancer gastrique avancé. La combinaison de docétaxel et de 5-FU s'est avérée avoir une efficacité similaire au régime ECF avec une toxicité plus légère. La capécitabine s'est avérée être une bonne alternative au 5-FU en perfusion. Ainsi, le docétaxel associé à la capécitabine semble être un traitement adjuvant prometteur pour les patients atteints d'un cancer gastrique de stade IIIb-IIIc à haut risque. Mais cela reste à vérifier.

Cet essai va évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux régimes de DX et XELOX comme chimiothérapie adjuvante pour les patients atteints d'un cancer gastrique de stade IIIb-IIIc après une opération curative D2/D2+, et étudier le régime adjuvant optimal pour ces patients à risque extrêmement élevé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • un adénocarcinome de la jonction gastrique ou œsogastrique post-opératoire confirmé histologiquement ;
  • une opération curative D2 ou D2+ a été réalisée et le stade pathologique post-opératoire a été vérifié comme IIIb ou IIIc ;
  • pas de chimiothérapie adjuvante avant ou après opération ;
  • Échelle d'état de performance de Karnofsky ≥ 70 ;
  • une chimiothérapie adjuvante antérieure qui n'incluait pas de taxanes ni de S-1 ;
  • nombre de globules blancs ≥ 3 500/mm3, nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm3, nombre de plaquettes ≥ 100 000/mm3, nombre d'hémoglobine ≥ 90 g/dL, taux de bilirubine sérique < 1,5 de la limite supérieure de la normale (LSN) pour l'établissement, aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase et phosphatase alcaline ≤ 2,5 LSN, albumine sérique ≥ 30 g/L, créatinine sérique ≤ 1,5 LSN ; et
  • fonction cardiaque normale sans maladie cardiaque grave.

Critère d'exclusion:

Les principaux critères d'exclusion étaient les suivants :

  • grossesse ou allaitement;
  • antécédents d'allergie aux taxanes, au platine et au 5-fluorouracile ou à leurs analogues ;
  • radiothérapie pour toutes les lésions cibles mesurables ;
  • maladie intestinale obstructive;
  • antécédents d'autres cancers, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique ou d'un cancer du col de l'utérus guéri ; et
  • traitement concomitant avec d'autres médicaments anticancéreux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DX
DX : docétaxel 60 mg/m2, perfusion intraveineuse, jour 1 ; Capécitabine 1000mg/m2, administration orale, deux fois par jour, jour 1-14 ; 3 semaines par cycle pendant 8 cycles consécutifs.
Médicament: DX
Docétaxel 60mg/m2, perfusion intraveineuse, jour 1 ; Capécitabine 1000mg/m2, administration orale, deux fois par jour, jour 1-14 ; 3 semaines par cycle pendant 8 cycles consécutifs.
Autres noms:
  • Xeloda
  • Docétaxel
Comparateur actif: XELOX
XELOX : oxaliplatine 130mg/m2, perfusion intraveineuse, jour 1 ; Capécitabine 1000mg/m2, administration orale, deux fois par jour, jour 1-14, 3 semaines par cycle pendant 8 cycles consécutifs
Médicament: XELOX
oxaliplatine 130 mg/m2, perfusion intraveineuse, jour 1 ; Capécitabine 1000mg/m2, administration orale, deux fois par jour, jour 1-14, 3 semaines par cycle pendant 8 cycles consécutifs
Autres noms:
  • Eloxatine
  • XEloda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans maladie
Délai: 3 années
La SSM a été définie comme la durée entre la date de randomisation et la date de la première documentation de la rechute du cancer gastrique ou de tout autre type de cancer ou du décès.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: 3 années
La SG a été définie comme la durée entre la date de randomisation et la date de décès pour diverses raisons
3 années
Taux de conversion négatif CTC
Délai: 3 années
Le taux de conversion négatif en CTC a été défini comme la proportion de patients dont les cellules tumorales circulantes positives deviennent négatives après une chimiothérapie adjuvante
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dingzhi Huang, M.D., Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2012

Première publication (Estimation)

13 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2015

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIH-HDZ-201205001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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