Étude du mésylate d'imatinib en association avec l'hydroxyurée par rapport à l'hydroxyurée seule en tant que thérapie orale chez des patients atteints de glioblastome progressif résistant au témozolomide

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé signé avant le début de toute procédure d'étude.
• Patients >= 18 ans.
• Diagnostic histologique confirmé de glioblastome multiforme / astrocytome de grade IV de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) par un pathologiste de référence
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
• Fonction hépatique, rénale et médullaire adéquate, telle que définie par les éléments suivants : bilirubine totale < 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN), ALT et AST < 2,5 x LSN, créatinine < 1,5 x LSN, nombre absolu de neutrophiles > 1,5 x 109/L, plaquettes > 100 x109/L et hémoglobine > 10 g/dL.
• Patientes en âge de procréer avec un test de grossesse négatif dans les 7 jours suivant le début de l'administration du médicament à l'étude. Les femmes ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour être considérées comme n'ayant pas le potentiel de procréer. - Patients masculins et féminins en âge de procréer qui acceptent d'utiliser une méthode efficace de contrôle des naissances tout au long de l'étude et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du médicament à l'étude.
• Espérance de vie > 3 mois.
• IRM disponible toutes les 6 semaines pour la gestion de la maladie
• Pas d'inflammation intercérébrale
• Thérapie par irradiation 54 à 62 gy terminé ou moins selon la norme nationale
• Chimiothérapie au moins 1 régime contenant du témozolomide terminé, aucun régime de chimiothérapie établi disponible et progression sous chimiothérapie ou dans les 6 mois suivant la dernière chimiothérapie.
• Leucocytes > 2.500/µl, à contrôler une fois par semaine
• Thrombocytes > 80.000/µl, à contrôler une fois par semaine
• Conformité assurée
• Les patients ayant eu une deuxième ou une troisième résection après progression de la maladie ne peuvent pas être inclus avant 2 semaines après la résection. L'IRM doit être réalisée au plus tard 72 h après l'opération. Si les patients doivent être inclus plus de 4 semaines après la résection, une nouvelle IRM de référence doit être réalisée.

Critère d'exclusion:

• Patientes enceintes ou allaitantes.
• - Patients qui ont été traités avec un ou plusieurs agents expérimentaux dans les 28 jours suivant le premier jour d'administration du médicament à l'étude.
• Patients atteints d'une maladie non contrôlée telle que le diabète sucré, un dysfonctionnement thyroïdien, des troubles neuropsychiatriques, une infection, une angine de poitrine ou des problèmes cardiaques de grade 3 ou 4, tels que définis par les critères de la New York Heart Association.
• Patients atteints d'autres affections malignes.
• Patient atteint d'une maladie hépatique chronique aiguë ou connue (c.-à-d. hépatite chronique active, cirrhose).
• Patients connus pour être séropositifs (aucun test spécifique n'est requis pour confirmer l'éligibilité).
• Inobservance attendue selon le traitement, le journal de traitement et le calendrier des examens
• Diagnostic histologique non confirmé glioblastome multiforme/astrocytome grade IV de l'OMS
• Autres médicaments ayant un effet cytostatique principal ou secondaire potentiel
• Chimiothérapie ou radiothérapie inexistante ou inadéquate
• Patients sans récupération hématologique après une chimiothérapie antérieure qui ont été traités par chimiothérapie dans les 28 jours suivant le premier jour d'administration du médicament à l'étude.

D'autres critères d'inclusion/exclusion spécifiques au protocole peuvent s'appliquer.