Исследование мезилата иматиниба в комбинации с гидроксимочевиной по сравнению с монотерапией гидроксимочевиной в качестве пероральной терапии у пациентов с резистентной к темозоломиду прогрессирующей глиобластомой

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие до начала любой процедуры исследования.
• Пациенты >= 18 лет.
• Гистологически подтвержденный диагноз мультиформной глиобластомы/астроцитомы по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) IV степени, поставленный референс-патологом
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0, 1 или 2.
• Адекватная функция печени, почек и костного мозга определяется следующим образом: общий билирубин < 1,5 x Верхняя граница нормы (ВГН), АЛТ и АСТ < 2,5 x ВГН, креатинин < 1,5 x ВГН, абсолютное количество нейтрофилов > 1,5 x 109/л, тромбоциты > 100 x 109/л и гемоглобин > 10 г/дл.
• Пациентки детородного возраста с отрицательным тестом на беременность в течение 7 дней после начала приема исследуемого препарата. Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы считаться недетородным. Пациенты мужского и женского пола с репродуктивным потенциалом, согласившиеся использовать эффективный барьерный метод контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата.
• Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев.
• МРТ доступна каждые 6 недель для контроля заболевания
• Нет межмозгового воспаления
• Лучевая терапия от 54 до 62 Гр завершена или менее в соответствии с национальным стандартом
• Химиотерапия, по крайней мере, 1 схема, содержащая темозоломид, завершена, установленная схема химиотерапии недоступна и прогрессирование на фоне химиотерапии или в промежутке между 6 месяцами после последней химиотерапии.
• Лейкоциты > 2.500/мкл, контроль раз в неделю
• Тромбоциты > 80 000/мкл, контроль раз в неделю
• Гарантированное соответствие
• Пациенты, перенесшие вторую или третью резекцию после прогрессирования заболевания, не могут быть включены ранее, чем через 2 недели после резекции. МРТ следует проводить не позднее 72 ч после операции. Если пациенты должны быть включены позднее, чем через 4 недели после резекции, необходимо выполнить новую исходную МРТ.

Критерий исключения:

• Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
• Пациенты, получавшие лечение любым из исследуемых агентов в течение 28 дней после первого дня введения исследуемого препарата.
• Пациенты с неконтролируемыми медицинскими заболеваниями, такими как сахарный диабет, дисфункция щитовидной железы, нервно-психические расстройства, инфекции, стенокардия или проблемы с сердцем 3 или 4 степени в соответствии с критериями Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
• Пациенты с другими злокачественными заболеваниями.
• Пациент с острым или известным хроническим заболеванием печени (например, хроническим активным гепатитом, циррозом).
• Пациенты, о которых известно, что они ВИЧ-позитивны (для подтверждения права на участие в программе не требуются специальные тесты).
• Ожидаемое несоблюдение в соответствии с лечением, дневником лечения и графиком обследований
• Не подтвержденный гистологический диагноз мультиформная глиобластома/астроцитома IV степени ВОЗ
• Другие препараты с потенциальным цитостатическим основным или побочным эффектом
• Отсутствие или неадекватность химиотерапии или лучевой терапии
• Пациенты без гематологического восстановления после предшествующей химиотерапии, получавшие химиотерапию в течение 28 дней после первого дня введения исследуемого препарата.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, специфичные для протокола.