Untersuchung von Imatinibmesylat in Kombination mit Hydroxyharnstoff im Vergleich zu Hydroxyharnstoff allein als orale Therapie bei Patienten mit Temozolomid-resistentem progressivem Glioblastom

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnete Einverständniserklärung vor Beginn eines Studienverfahrens.
• Patienten >= 18 Jahre.
• Histologisch bestätigte Diagnose eines Glioblastoma multiforme/Astrozytom Grad IV der Weltgesundheitsorganisation (WHO) durch einen Referenzpathologen
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2.
• Ausreichende Leber-, Nieren- und Knochenmarksfunktion wie folgt definiert: Gesamtbilirubin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), ALT und AST < 2,5 x ULN, Kreatinin < 1,5 x ULN, absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 109/l, Blutplättchen > 100 x 109/L und Hämoglobin > 10 g/dl.
• Patientinnen im gebärfähigen Alter mit einem negativen Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Dosierung des Studienmedikaments. Frauen nach der Menopause müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig zu gelten. Männliche und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklären, während der gesamten Studie und bis zu 3 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Lebenserwartung >3 Monate.
• Zur Krankheitsbehandlung ist alle 6 Wochen ein MRT verfügbar
• Keine interzerebrale Entzündung
• Bestrahlungstherapie 54 bis 62 Gy abgeschlossen oder weniger gemäß nationalem Standard
• Chemotherapie mit mindestens 1 Temozolomid-haltigem Regime abgeschlossen, kein etabliertes Chemotherapie-Regime verfügbar und Progression unter Chemotherapie oder in den 6 Monaten nach der letzten Chemotherapie.
• Leukozyten > 2.500/µl, einmal pro Woche zu kontrollieren
• Thrombozyten > 80.000/µl, einmal pro Woche zu kontrollieren
• Gewährleistete Compliance
• Patienten, die nach Krankheitsprogression eine zweite oder dritte Resektion hatten, können nicht früher als 2 Wochen nach der Resektion eingeschlossen werden. Eine MRT sollte spätestens 72 Stunden nach der Operation durchgeführt werden. Sollen Patienten später als 4 Wochen nach der Resektion eingeschlossen werden, muss ein erneutes Basis-MRT durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

• Patientinnen, die schwanger sind oder stillen.
• Patienten, die innerhalb von 28 Tagen nach dem ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments mit einem oder mehreren Prüfpräparaten behandelt wurden.
• Patienten mit unkontrollierten medizinischen Erkrankungen wie Diabetes mellitus, Schilddrüsenfunktionsstörung, neuropsychiatrischen Störungen, Infektionen, Angina pectoris oder Herzproblemen 3. oder 4. Grades gemäß den Kriterien der New York Heart Association.
• Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen.
• Patient mit akuter oder bekannter chronischer Lebererkrankung (z. B. chronisch aktive Hepatitis, Leberzirrhose).
• Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind (zur Bestätigung der Eignung sind keine spezifischen Tests erforderlich).
• Erwartete Nichteinhaltung gemäß Behandlung, Behandlungstagebuch und Untersuchungsplan
• Nicht bestätigte histologische Diagnose Glioblastoma multiforme/Astrozytom WHO Grad IV
• Andere Arzneimittel mit potenzieller zytostatischer Haupt- oder Nebenwirkung
• Keine oder unzureichende Chemotherapie oder Bestrahlungstherapie
• Patienten ohne hämatologische Erholung nach vorheriger Chemotherapie, die innerhalb von 28 Tagen nach dem ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments mit Chemotherapie behandelt wurden.

Es können andere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.