Studie av imatinibmesylat i kombinasjon med hydroksyurea versus hydroksyurea alene som oral terapi hos pasienter med temozolomidresistent progressivt glioblastom

Inklusjonskriterier:

• Signert informert samtykke før oppstart av en studieprosedyre.
• Pasienter >= 18 år.
• Histologisk bekreftet diagnose av glioblastoma multiforme / astrocytom Verdens helseorganisasjon (WHO) grad IV av en referansepatolog
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
• Tilstrekkelig lever-, nyre- og benmargfunksjon som definert av følgende: total bilirubin < 1,5 x øvre normalgrense (ULN), ALT og AST < 2,5 x ULN, kreatinin < 1,5 x ULN, absolutt nøytrofiltall > 1,5 x109/L, blodplater > 100 x109/L og hemoglobin > 10 g/dL.
• Kvinnelige pasienter i fertil alder med negativ graviditetstest innen 7 dager etter påbegynt dosering av studiemedisin. Postmenopausale kvinner må være amenoréiske i minst 12 måneder for å bli vurdert som ikke-fertile. Mannlige og kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial som samtykker i å bruke en effektiv barrieremetode for prevensjon gjennom hele studien, og i opptil 3 måneder etter seponering av studiemedikamentet.
• Forventet levealder på >3 måneder.
• MR tilgjengelig hver 6. uke for sykdomsbehandling
• Ingen intercerebral betennelse
• Strålebehandling 54 til 62 gy ferdig eller mindre i henhold til nasjonal standard
• Kjemoterapi med minst 1 temozolomidholdig kur fullført, ingen etablert kjemoterapiregime tilgjengelig og progresjon under kjemoterapi eller i mellom 6 måneder etter siste kjemoterapi.
• Leukocytter > 2.500/µl, skal kontrolleres en gang i uken
• Trombocytter > 80.000/µl, skal kontrolleres en gang i uken
• Sørget for samsvar
• Pasienter som hadde en andre eller tredje reseksjon etter sykdomsprogresjon kan ikke inkluderes tidligere enn 2 uker etter reseksjonen. MR bør utføres senest 72 timer etter operasjonen. Dersom pasienter skal inkluderes senere enn 4 uker etter reseksjonen, må det gjøres ny baseline MR.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer.
• Pasienter som har blitt behandlet med et eller flere undersøkelsesmidler innen 28 dager etter den første dagen etter administrering av studiemedikamentet.
• Pasienter med ukontrollert medisinsk sykdom som diabetes mellitus, skjoldbrusk dysfunksjon, nevropsykiatriske lidelser, infeksjon, angina eller grad 3 eller 4 hjerteproblemer som definert av New York Heart Association Criteria.
• Pasienter med andre ondartede lidelser.
• Pasient med akutt eller kjent kronisk leversykdom (dvs. kronisk aktiv hepatitt, cirrhose).
• Pasienter som er kjent for å være HIV-positive (ingen spesifikke tester kreves for bekreftelse av kvalifisering).
• Forventet avvik i henhold til behandling, behandlingsdagbok og undersøkelsesplan
• Ikke bekreftet histologisk diagnose glioblastoma multiforme/astrocytom WHO grad IV
• Andre legemidler med potensiell cytostatisk hoved- eller bivirkning
• Ingen eller utilstrekkelig kjemoterapi eller strålebehandling
• Pasienter uten hematologisk restitusjon etter tidligere kjemoterapi som har blitt behandlet med kjemoterapi innen 28 dager etter første dag med administrering av studiemedikamentet.

Andre protokollspesifikke inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.