Az imatinib-mezilát vizsgálata hidroxi-karbamiddal kombinálva, szemben a hidroxi-karbamid egyedüli kezelésével orális terápiaként temozolomid-rezisztens progresszív glioblasztómában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat bármely vizsgálati eljárás megkezdése előtt.
• 18 év feletti betegek.
• A glioblastoma multiforme / astrocytoma szövettanilag megerősített diagnózisa az Egészségügyi Világszervezet (WHO) IV. fokozata alapján, referencia patológus által
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2.
• Megfelelő máj-, vese- és csontvelő-funkció a következők szerint: összbilirubin < 1,5 x a normál felső határa (ULN), ALT és AST < 2,5 x ULN, kreatinin < 1,5 x ULN, abszolút neutrofilszám > 1,5 x 109/l, vérlemezkék > 100 x 109/l és hemoglobin > 10 g/dl.
• Fogamzóképes nőbetegek, akiknél a terhességi teszt negatív a vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdését követő 7 napon belül. A posztmenopauzás nőknek legalább 12 hónapig amenorrhoeásnak kell lenniük ahhoz, hogy nem fogamzóképesnek minősüljenek. Reproduktív potenciállal rendelkező férfi és női betegek, akik beleegyeznek abba, hogy hatékony barrier-elvű fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során, és a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 3 hónapig.
• Várható élettartam >3 hónap.
• Az MRI 6 hetente elérhető a betegség kezelésére
• Nincs intercerebrális gyulladás
• A besugárzott terápia 54-62 gy fejeződött be, vagy kevesebb az országos szabvány szerint
• A kemoterápia legalább 1 temozolomidot tartalmazó kúra befejeződött, nincs kidolgozott kemoterápiás kezelési rend, és progresszió kemoterápia alatt vagy az utolsó kemoterápia után 6 hónapon belül.
• Leukociták > 2500/µl, hetente egyszer ellenőrizni kell
• Trombociták > 80 000/µl, hetente egyszer ellenőrizni kell
• Biztosított megfelelés
• Azok a betegek, akiknél a betegség progresszióját követően második vagy harmadik reszekciót hajtottak végre, nem vehetők fel a reszekciót követő 2 hétnél korábban. Az MRI-t legkésőbb a műtét után 72 órával kell elvégezni. Ha a betegeket a reszekció után 4 hétnél később kívánják bevonni, új kiindulási MRI-t kell végezni.

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató nőbetegek.
• Azok a betegek, akiket a vizsgált gyógyszer alkalmazásának első napjától számított 28 napon belül bármilyen vizsgálati szerrel kezeltek.
• Nem kontrollált egészségügyi betegségben szenvedő betegek, mint például diabetes mellitus, pajzsmirigy-működési zavar, neuropszichiátriai rendellenességek, fertőzés, angina vagy 3. vagy 4. fokozatú szívproblémák a New York Heart Association Criteria szerint.
• Más rosszindulatú betegségekben szenvedő betegek.
• Akut vagy ismert krónikus májbetegségben (azaz krónikus aktív hepatitisben, cirrhosisban) szenvedő beteg.
• Olyan betegek, akikről ismert, hogy HIV-pozitívak (nincs szükség speciális tesztekre a jogosultság megerősítéséhez).
• A kezelés, a kezelési napló és a vizsgálati ütemterv szerint várható nem megfelelőség
• Nem igazolt szövettani diagnózis glioblastoma multiforme/astrocytoma WHO IV. fokozat
• Egyéb, potenciálisan citosztatikus fő- vagy mellékhatással rendelkező gyógyszerek
• Nincs vagy nem megfelelő kemoterápia vagy besugárzás
• Azok a betegek, akiknél a korábbi kemoterápia után hematológiai állapot nem javult, és akiket kemoterápiával kezeltek a vizsgálati gyógyszer beadását követő 28 napon belül.

Más protokoll-specifikus felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.