- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00154375
Studie av imatinibmesylat i kombination med hydroxiurea kontra hydroxiurea enbart som oral terapi hos patienter med temozolomidresistent progressivt glioblastom
19 april 2011 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Fas III-studie av imatinibmesylat i kombination med hydroxiurea kontra hydroxiurea enbart som oral terapi hos patienter med temozolomidresistent progressivt glioblastom
Detta är en fas III-studie som jämför kombinationsterapi med imatinibmesylat och hydroxiurea med monoterapi med hydroxiurea hos patienter med temozolomidresistent progressivt glioblastom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
240
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Duelmen, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke innan någon studieprocedur påbörjas.
- Patienter >= 18 år.
- Histologisk bekräftad diagnos av glioblastoma multiforme / astrocytom Världshälsoorganisationen (WHO) grad IV av en referenspatolog
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2.
- Adekvat lever-, njur- och benmärgsfunktion enligt definitionen av följande: total bilirubin < 1,5 x övre normalgräns (ULN), ALAT och ASAT < 2,5 x ULN, kreatinin < 1,5 x ULN, absolut antal neutrofiler > 1,5 x109/L, trombocyter > 100 x 109/L och hemoglobin > 10 g/dL.
- Kvinnliga fertila patienter med negativt graviditetstest inom 7 dagar efter påbörjad dosering av studieläkemedlet. Postmenopausala kvinnor måste vara amenorroiska i minst 12 månader för att anses vara icke-fertila. Manliga och kvinnliga patienter med reproduktionspotential som samtycker till att använda en effektiv barriärmetod för preventivmedel under hela studien och i upp till 3 månader efter utsättning av studieläkemedlet.
- Förväntad livslängd >3 månader.
- MRT tillgänglig var 6:e vecka för sjukdomshantering
- Ingen intercerebral inflammation
- Strålbehandling 54 till 62 gy avslutad eller mindre enligt nationell standard
- Kemoterapi med minst 1 regim innehållande temozolomid avslutad, inget etablerat kemoterapiregimen tillgängligt och progress under kemoterapi eller mellan 6 månader efter den senaste kemoterapin.
- Leukocyter > 2 500/µl, ska kontrolleras en gång i veckan
- Trombocyter > 80 000/µl, kontrolleras en gång i veckan
- Säkerställd efterlevnad
- Patienter som fått en andra eller tredje resektion efter sjukdomsprogression kan inte inkluderas tidigare än 2 veckor efter resektionen. MRT ska utföras senast 72 timmar efter operationen. Om patienter ska inkluderas senare än 4 veckor efter resektionen måste en ny baslinje-MR göras.
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar.
- Patienter som har behandlats med ett eller flera prövningsmedel inom 28 dagar efter den första dagen efter administrering av studieläkemedlet.
- Patienter med okontrollerad medicinsk sjukdom såsom diabetes mellitus, sköldkörteldysfunktion, neuropsykiatriska störningar, infektion, angina eller grad 3 eller 4 hjärtproblem enligt definitionen av New York Heart Association Criteria.
- Patienter med andra maligna sjukdomar.
- Patient med akut eller känd kronisk leversjukdom (d.v.s. kronisk aktiv hepatit, cirros).
- Patienter som är kända för att vara HIV-positiva (inga specifika tester krävs för bekräftelse av behörighet).
- Förväntad incompliance enligt behandling, behandlingsdagbok och undersökningsschema
- Ej bekräftad histologisk diagnos glioblastoma multiforme/astrocytom WHO grad IV
- Andra läkemedel med potentiell cytostatisk huvud- eller biverkning
- Ingen eller otillräcklig kemoterapi eller strålbehandling
- Patienter utan hematologisk återhämtning efter tidigare kemoterapi som har behandlats med kemoterapi inom 28 dagar efter den första dagen efter administrering av studieläkemedlet.
Andra protokollspecifika inkluderings-/uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Imatinibmesylat + hydroxiurea (HU)
Imatinib levererades som 100 mg och 400 mg tabletter.
Patienter i kombinationsarmen instruerades att ta en daglig oral dos av imatinib på 600 mg (600 mg vid lunchtid) och en daglig oral dos av hydroxiurea (HU) på 1000 mg (500 mg två gånger dagligen, på morgonen och vid sänggåendet). .
Var 6:e vecka efter randomisering baserat på bedömning av terapeutiskt svar, fortsatte patienterna antingen med ovan nämnda doseringsregim eller bytte till en daglig dos på 800 mg imatinib med 1000 mg HU.
Patienterna instruerades att dela intaget, ta 400 mg imatinib med 500 mg HU på morgonen, sedan samma sak på kvällen.
|
Andra namn:
Imatinib levererades som 100 mg och 400 mg tabletter förpackade i polyetenflaskor.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Hydroxyurea enbart
1500 mg/dag av HU ges som 500 mg 3 gånger dagligen.
Var 6:e vecka efter randomisering och baserat på bedömning av terapeutiskt svar byttes patienterna antingen till kombinationsarm eller fortsatte i monoterapiarm med hydroxiurea.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel deltagare med progressionsfri överlevnad (PFS) under studiens varaktighet
Tidsram: 6 månader -1 år
|
PFS definierades som tiden från datumet för randomisering till datumet för den första dokumenterade progressionen enligt MacDonald-kriterierna, eller död på grund av någon orsak.
MacDonald-kriterier är standardkriterier inom neuroonkologi.
Tumörbedömning gjordes enligt de anpassade MacDonald-kriterierna baserat på den kombinerade utvärderingen av 1) bedömning av MRI-skanningen för mätbara, utvärderbara och nya lesioner (gjorda av den oberoende externa experten också), 2) övergripande bedömning av neurologisk prestanda (gjord av utredaren), 3) samtidig steroidanvändning (som rapporterats av utredaren).
|
6 månader -1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med dödsfall, andra allvarliga eller kliniskt signifikanta biverkningar (AE) eller relaterade avbrott
Tidsram: 6 månader - 1 år
|
National Cancer Institute (NCI)/National Institute of Health (NIH) tillhandahåller en betygsskala (allvarlighetsgrad) för varje AE-termin.
Grad 3 avser allvarlig AE och grad 4 hänvisar till livshotande eller invalidiserande AE.
Enligt FDA 21CFR 314.80 beskrivs en allvarlig biverkning (SAE) som varje biverkning som leder till döden, är livshotande (NIH-kriterier Grad 4), orsakar eller förlänger sjukhusvistelse, resulterar i en medfödd anomali eller någon annan viktig medicinsk händelse som inte beskrivs ovan.
|
6 månader - 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2005
Första postat (Uppskatta)
12 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 april 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2011
Senast verifierad
1 april 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gliom
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Glioblastom
- Astrocytom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Antisicklingsmedel
- Imatinib Mesylate
- Hydroxyurea
Andra studie-ID-nummer
- CSTI571BDE40
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Astrocytom
-
Washington University School of MedicineAvslutadAstrocytom, grad III | Astrocytom, grad IV | Grad IV astrocytom | Grad III astrocytomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeAstrocytom, IDH-mutant, grad 2 | Astrocytom, IDH-mutant, grad 3Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadBarndom höggradigt cerebellärt astrocytom | Cerebralt astrocytom i barndom av hög grad | Återkommande anaplastiskt astrocytom i barndomen | Återkommande anaplastiskt oligoastrocytom från barndomen | Återkommande anaplastiskt oligodendrogliom i barndomen | Återkommande cerebellärt astrocytom i... och andra villkorFörenta staterna, Kanada
-
Erik MittraNational Cancer Institute (NCI)AvslutadObehandlad Childhood Brain Stam Gliom | Anaplastiskt ependymom för vuxna | Anaplastiskt oligodendrogliom för vuxna | Vuxen diffust astrocytom | Vuxen jättecellsglioblastom | Vuxen glioblastom | Gliosarkom för vuxna | Vuxen blandat gliom | Vuxen Oligodendrogliom | Pilocytiskt astrocytom för vuxna | Vuxen tallkottkörtelastrocytom och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Ependymom från barndomen | Childhood Infratentorial Ependymoma | Childhood Supratentorial Ependymoma | Återkommande cerebellärt astrocytom i barndomen | Återkommande cerebralt astrocytom i barndomen | Återkommande subependymalt jättecellastrocytom i barndomen | Barndomens blandade gliom och andra villkorFörenta staterna, Kanada, Australien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringGlioblastom | Anaplastiskt oligoastrocytom | Oligoastrocytom | Oligodendrogliom | Anaplastiskt oligodendrogliom | WHO Grad III Gliom | Diffus astrocytom, IDH-vildtyp | WHO Grad II Gliom | Anaplastiskt astrocytom, IDH-vildtypFörenta staterna
-
St. Jude Children's Research HospitalRekryteringGliom | Gangliogliom | Pleomorft Xanthoastrocytom | Diffus astrocytom | Pilocytiskt astrocytom | Optic Pathway Glioma | Pilomyxoid astrocytomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt astrocytom för vuxna | Vuxen diffust astrocytom | Vuxen jättecellsglioblastom | Vuxen glioblastom | Gliosarkom för vuxna | Vuxen blandat gliom | Vuxen Oligodendrogliom | Vuxen tallkottkörtelastrocytomFörenta staterna
-
European Organisation for Research and Treatment...Tragara Pharmaceuticals, Inc.AvslutadGlioblastom | Astrocytom, grad IIIFrankrike, Österrike, Tyskland, Nederländerna, Schweiz
-
Maastricht Radiation OncologyMaastricht University Medical CenterAvslutadCerebralt astrocytom, hög gradNederländerna