Studie av imatinibmesylat i kombination med hydroxiurea kontra hydroxiurea enbart som oral terapi hos patienter med temozolomidresistent progressivt glioblastom

Inklusionskriterier:

• Undertecknat informerat samtycke innan någon studieprocedur påbörjas.
• Patienter >= 18 år.
• Histologisk bekräftad diagnos av glioblastoma multiforme / astrocytom Världshälsoorganisationen (WHO) grad IV av en referenspatolog
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2.
• Adekvat lever-, njur- och benmärgsfunktion enligt definitionen av följande: total bilirubin < 1,5 x övre normalgräns (ULN), ALAT och ASAT < 2,5 x ULN, kreatinin < 1,5 x ULN, absolut antal neutrofiler > 1,5 x109/L, trombocyter > 100 x 109/L och hemoglobin > 10 g/dL.
• Kvinnliga fertila patienter med negativt graviditetstest inom 7 dagar efter påbörjad dosering av studieläkemedlet. Postmenopausala kvinnor måste vara amenorroiska i minst 12 månader för att anses vara icke-fertila. Manliga och kvinnliga patienter med reproduktionspotential som samtycker till att använda en effektiv barriärmetod för preventivmedel under hela studien och i upp till 3 månader efter utsättning av studieläkemedlet.
• Förväntad livslängd >3 månader.
• MRT tillgänglig var 6:e ​​vecka för sjukdomshantering
• Ingen intercerebral inflammation
• Strålbehandling 54 till 62 gy avslutad eller mindre enligt nationell standard
• Kemoterapi med minst 1 regim innehållande temozolomid avslutad, inget etablerat kemoterapiregimen tillgängligt och progress under kemoterapi eller mellan 6 månader efter den senaste kemoterapin.
• Leukocyter > 2 500/µl, ska kontrolleras en gång i veckan
• Trombocyter > 80 000/µl, kontrolleras en gång i veckan
• Säkerställd efterlevnad
• Patienter som fått en andra eller tredje resektion efter sjukdomsprogression kan inte inkluderas tidigare än 2 veckor efter resektionen. MRT ska utföras senast 72 timmar efter operationen. Om patienter ska inkluderas senare än 4 veckor efter resektionen måste en ny baslinje-MR göras.

Exklusions kriterier:

• Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar.
• Patienter som har behandlats med ett eller flera prövningsmedel inom 28 dagar efter den första dagen efter administrering av studieläkemedlet.
• Patienter med okontrollerad medicinsk sjukdom såsom diabetes mellitus, sköldkörteldysfunktion, neuropsykiatriska störningar, infektion, angina eller grad 3 eller 4 hjärtproblem enligt definitionen av New York Heart Association Criteria.
• Patienter med andra maligna sjukdomar.
• Patient med akut eller känd kronisk leversjukdom (d.v.s. kronisk aktiv hepatit, cirros).
• Patienter som är kända för att vara HIV-positiva (inga specifika tester krävs för bekräftelse av behörighet).
• Förväntad incompliance enligt behandling, behandlingsdagbok och undersökningsschema
• Ej bekräftad histologisk diagnos glioblastoma multiforme/astrocytom WHO grad IV
• Andra läkemedel med potentiell cytostatisk huvud- eller biverkning
• Ingen eller otillräcklig kemoterapi eller strålbehandling
• Patienter utan hematologisk återhämtning efter tidigare kemoterapi som har behandlats med kemoterapi inom 28 dagar efter den första dagen efter administrering av studieläkemedlet.

Andra protokollspecifika inkluderings-/uteslutningskriterier kan gälla.