Undersøgelse af imatinibmesylat i kombination med hydroxyurinstof versus hydroxyurinstof alene som oral terapi hos patienter med temozolomid-resistent progressivt glioblastom

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykke før påbegyndelse af en undersøgelsesprocedure.
• Patienter >= 18 år.
• Histologisk bekræftet diagnose af glioblastoma multiforme / astrocytom Verdenssundhedsorganisationen (WHO) grad IV af en referencepatolog
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
• Tilstrækkelig lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion som defineret ved følgende: total bilirubin < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), ALT og AST < 2,5 x ULN, kreatinin < 1,5 x ULN, absolut neutrofiltal > 1,5 x109/L, blodplader > 100 x 109/L og hæmoglobin > 10 g/dL.
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder med en negativ graviditetstest inden for 7 dage efter påbegyndelse af dosering af studielægemiddel. Postmenopausale kvinder skal være amenoréiske i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile. Mandlige og kvindelige patienter med reproduktionspotentiale, som accepterer at anvende en effektiv barrieremetode til prævention gennem hele undersøgelsen og i op til 3 måneder efter seponering af undersøgelseslægemidlet.
• Forventet levetid på >3 måneder.
• MR tilgængelig hver 6. uge til sygdomsbehandling
• Ingen intercerebral betændelse
• Strålebehandling 54 til 62 gy færdig eller mindre i henhold til national standard
• Kemoterapi med mindst 1 temozolomidholdigt regime afsluttet, ingen etableret kemoterapi regimen tilgængelig og progression under kemoterapi eller i mellem 6 måneder efter den sidste kemoterapi.
• Leukocytter > 2.500/µl, skal kontrolleres en gang om ugen
• Trombocytter > 80.000/µl, skal kontrolleres en gang om ugen
• Sikret overholdelse
• Patienter, der har fået en anden eller tredje resektion efter sygdomsprogression, kan ikke inkluderes tidligere end 2 uger efter resektionen. MR bør udføres senest 72 timer efter operationen. Skal patienter inkluderes senere end 4 uger efter resektionen, skal der foretages en ny baseline MR.

Ekskluderingskriterier:

• Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.
• Patienter, der er blevet behandlet med et eller flere forsøgsmidler inden for 28 dage efter den første dag efter administration af forsøgslægemidlet.
• Patienter med ukontrolleret medicinsk sygdom såsom diabetes mellitus, thyroidea dysfunktion, neuropsykiatriske lidelser, infektion, angina eller grad 3 eller 4 hjerteproblemer som defineret af New York Heart Association Criteria.
• Patienter med andre maligne lidelser.
• Patient med akut eller kendt kronisk leversygdom (dvs. kronisk aktiv hepatitis, cirrhose).
• Patienter, der vides at være hiv-positive (der kræves ingen specifikke tests for at bekræfte egnetheden).
• Forventet uoverensstemmelse iht. behandling, behandlingsdagbog og undersøgelsesplan
• Ikke bekræftet histologisk diagnose glioblastoma multiforme/astrocytom WHO grad IV
• Andre lægemidler med potentiel cytostatisk hoved- eller bivirkning
• Ingen eller utilstrækkelig kemoterapi eller strålebehandling
• Patienter uden hæmatologisk bedring efter tidligere kemoterapi, som er blevet behandlet med kemoterapi inden for 28 dage efter den første dag efter administration af undersøgelseslægemidlet.

Andre protokolspecifikke inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.