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Étude d'efficacité comparant 0,9 g et 1,25 g d'estrogel avec un placebo pour les symptômes vasomoteurs et l'atrophie vulvaire et vaginale

8 septembre 2022 mis à jour par: ASCEND Therapeutics

Étude d'efficacité comparant 0,9 g et 1,25 g de doses d'EstroGel® à 0,03 % avec un placebo dans le traitement des symptômes vasomoteurs et de l'atrophie vulvaire et vaginale associée à la ménopause

Cette étude vise à établir la dose efficace la plus faible d'EstroGel® pour le traitement des symptômes vasomoteurs associés à la ménopause.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude était d'établir la dose efficace la plus faible d'EstroGel® pour le traitement des symptômes vasomoteurs associés à la ménopause en comparant l'efficacité de doses de 0,9 g et 1,25 g d'EstroGel® 0,03 % avec un placebo. Les effets sur les symptômes de l'atrophie vulvaire et vaginale ont été évalués comme paramètres d'efficacité secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

221

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • Site 112
      • Mobile, Alabama, États-Unis
        • Site 74
      • Montgomery, Alabama, États-Unis
        • Site 20
    • Arizona
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      • Tucson, Arizona, États-Unis
        • Site 68
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      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis
        • Site 5
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      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
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      • San Diego, California, États-Unis
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      • San Diego, California, États-Unis
        • Site 78
      • San Diego, California, États-Unis
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    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, États-Unis
        • Site 69
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis
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      • Groton, Connecticut, États-Unis
        • Site 3
      • Hartford, Connecticut, États-Unis
        • Site 72
      • New Britain, Connecticut, États-Unis
        • Site 54
      • Southport, Connecticut, États-Unis
        • Site 79
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      • West Hartford, Connecticut, États-Unis
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        • Site 35
      • Aventura, Florida, États-Unis
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      • Clearwater, Florida, États-Unis
        • Site 49
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        • Site 91
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      • Pinellas Park, Florida, États-Unis
        • Site 39
      • Spring Hill, Florida, États-Unis
        • Site 107
      • Tampa, Florida, États-Unis
        • Site 100
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis
        • Site 77
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, États-Unis
        • Site 61
      • Alpharetta, Georgia, États-Unis
        • Site 81
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
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      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • Site 93
      • Decatur, Georgia, États-Unis
        • Site 55
      • Douglasville, Georgia, États-Unis
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      • Savannah, Georgia, États-Unis
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    • Illinois
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      • Peoria, Illinois, États-Unis
        • Site 26
      • Peoria, Illinois, États-Unis
        • Site 46
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis
        • Site 75
      • South Bend, Indiana, États-Unis
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    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, États-Unis
        • Site 8
    • Kentucky
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        • Site 108
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis
        • Site 50
      • Metairie, Louisiana, États-Unis
        • Site 12
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
        • Site 65
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis
        • Site 16
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      • Baltimore, Maryland, États-Unis
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    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
        • Site 66
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, États-Unis
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      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis
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      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
        • Site 2
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
        • Site 67
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      • Billings, Montana, États-Unis
        • Site 19
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis
        • Site 56
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
        • Site 6
      • Reno, Nevada, États-Unis
        • Site 40
    • New York
      • Olean, New York, États-Unis
        • Site102
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      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis
        • Site 31
      • New Bern, North Carolina, États-Unis
        • Site 60
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
        • Site 59
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
        • Site 38
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
        • Site 70
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
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      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
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      • Edmond, Oklahoma, États-Unis
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    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis
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      • Medford, Oregon, États-Unis
        • Site 111
      • Portland, Oregon, États-Unis
        • Site 64
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      • Erie, Pennsylvania, États-Unis
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      • Pottstown, Pennsylvania, États-Unis
        • Site 98
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      • Greenville, South Carolina, États-Unis
        • Site 33
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis
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      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Site 76
    • Texas
      • Carrollton, Texas, États-Unis
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      • Conroe, Texas, États-Unis
        • Site 17
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis
        • Site 23
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis
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        • Site 110
      • Houston, Texas, États-Unis
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        • Site 48
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Site 51
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Site 71
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Site 73
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Site 43
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Site 62
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Site 80
      • Texarkana, Texas, États-Unis
        • Site 7
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
        • Site 44
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
        • Site 94
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
        • Site 47
      • Richmond, Virginia, États-Unis
        • Site 106
      • Richmond, Virginia, États-Unis
        • Site 41
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • Site 4
      • Tacoma, Washington, États-Unis
        • Site 52

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes 45-65 ans
  • ménopause naturelle ou chirurgicale
  • avoir des bouffées de chaleur

Critère d'exclusion:

  • hypersensibilité à la thérapie de remplacement des œstrogènes
  • grossesse ou allaitement
  • frottis PAP anormal
  • antécédent/présomption de cancer du col de l'utérus, de l'utérus, des surrénales, de l'hypophyse, du sein ou de l'ovaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EstroGel® Gel 0,9 gramme 0,03 %
0,9 g d'EstroGel® 0,03 % appliqué sur un bras et 1,25 g de gel placebo appliqué sur l'autre bras une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Estrogel
Expérimental: EstroGel® Gel 1,25 grammes 0,03%
1,25 g d'EstroGel® 0,03 % appliqué sur un bras et 0,9 g de gel placebo appliqué sur l'autre bras une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Estrogel
Comparateur placebo: Gel placebo
0,9 g de gel placebo appliqué sur un bras et 1,25 g de gel placebo appliqué sur l'autre bras une fois par jour pendant 12 semaines.
Autre: Placebo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ASCEND Therapeutics

Collaborateurs

Solvay Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

6 septembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

6 septembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2005

Première publication (Estimation)

12 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S166.4.003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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