Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie som jämför 0,9 g och 1,25 g östrogel med placebo för vasomotoriska symtom och vulva- och vaginalatrofi

8 september 2022 uppdaterad av: ASCEND Therapeutics

Effektstudie som jämför 0,9 g och 1,25 g EstroGel® 0,03 % doser med placebo vid behandling av vasomotoriska symtom och vulva- och vaginalatrofi i samband med klimakteriet

Denna studie är avsedd att fastställa den lägsta effektiva dosen av EstroGel® för behandling av vasomotoriska symtom i samband med klimakteriet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie var att fastställa den lägsta effektiva dosen av EstroGel® för behandling av vasomotoriska symtom i samband med klimakteriet genom att jämföra effekten av 0,9 g och 1,25 g EstroGel® 0,03 % doser med placebo. Effekter på symtom på vulva och vaginal atrofi bedömdes som sekundära effektparametrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

221

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • Site 112
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna
        • Site 74
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna
        • Site 20
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
        • Site 34
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
        • Site 68
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna
        • Site 5
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
        • Site 88
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
        • Site 95
    • California
      • Carmichael, California, Förenta staterna
        • Site 104
      • Encinitas, California, Förenta staterna
        • Site 42
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • Site 21
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • Site 37
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • Site 78
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • Site 82
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Förenta staterna
        • Site 69
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna
        • Site 58
      • Groton, Connecticut, Förenta staterna
        • Site 3
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna
        • Site 72
      • New Britain, Connecticut, Förenta staterna
        • Site 54
      • Southport, Connecticut, Förenta staterna
        • Site 79
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna
        • Site 18
      • West Hartford, Connecticut, Förenta staterna
        • Site 97
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna
        • Site 35
      • Aventura, Florida, Förenta staterna
        • Site 36
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna
        • Site 105
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna
        • Site 49
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna
        • Site 91
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna
        • Site 57
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Site 109
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna
        • Site 39
      • Spring Hill, Florida, Förenta staterna
        • Site 107
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
        • Site 100
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
        • Site 77
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna
        • Site 61
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna
        • Site 81
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • Site 28
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • Site 93
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna
        • Site 55
      • Douglasville, Georgia, Förenta staterna
        • Site 13
      • Powder Springs, Georgia, Förenta staterna
        • Site 87
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna
        • Site 22
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna
        • Site 99
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna
        • Site 53
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Förenta staterna
        • Site 96
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • Site 24
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • Site 84
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna
        • Site 26
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna
        • Site 46
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna
        • Site 75
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna
        • Site 45
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Förenta staterna
        • Site 8
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna
        • Site 108
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna
        • Site 50
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna
        • Site 12
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
        • Site 65
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
        • Site 16
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • Site 11
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
        • Site 66
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Förenta staterna
        • Site 15
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna
        • Site 29
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Site 2
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Site 67
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna
        • Site 19
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna
        • Site 56
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
        • Site 6
      • Reno, Nevada, Förenta staterna
        • Site 40
    • New York
      • Olean, New York, Förenta staterna
        • Site102
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna
        • Site 31
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna
        • Site 60
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
        • Site 59
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
        • Site 38
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
        • Site 70
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
        • Site 85
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • Site 86
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Förenta staterna
        • Site 101
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna
        • Site 89
      • Medford, Oregon, Förenta staterna
        • Site 111
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
        • Site 64
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Site 113
      • Pottstown, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Site 98
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna
        • Site 33
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna
        • Site 9
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna
        • Site 92
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
        • Site 76
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Förenta staterna
        • Site 83
      • Conroe, Texas, Förenta staterna
        • Site 17
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna
        • Site 23
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna
        • Site 25
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • Site 30
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • Site 90
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Site 10
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Site 110
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Site 14
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Site 27
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Site 48
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Site 51
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Site 71
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Site 73
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Site 43
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Site 62
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Site 80
      • Texarkana, Texas, Förenta staterna
        • Site 7
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
        • Site 44
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
        • Site 94
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
        • Site 47
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
        • Site 106
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
        • Site 41
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
        • Site 4
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna
        • Site 52

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor 45-65 år
  • naturligt eller kirurgiskt postmenopausalt
  • upplever värmevallningar

Exklusions kriterier:

  • överkänslighet mot östrogenersättningsterapi
  • graviditet eller amning
  • onormalt PAP-utstryk
  • historia/misstänkt cervikal, livmoder-, binjure-, hypofys-, bröst- eller ovariemalignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EstroGel® Gel 0,9 gram 0,03 %
0,9 g EstroGel® 0,03 % appliceras på ena armen och 1,25 g placebogel appliceras på den andra armen en gång dagligen i 12 veckor.
Läkemedel: Estrogel
Experimentell: EstroGel® Gel 1,25 gram 0,03 %
1,25 g EstroGel® 0,03 % appliceras på ena armen och 0,9 g placebogel appliceras på den andra armen en gång dagligen i 12 veckor.
Läkemedel: Estrogel
Placebo-jämförare: Placebo gel
0,9 g placebogel appliceras på ena armen och 1,25 g placebogel appliceras på den andra armen en gång dagligen i 12 veckor.
Övrig: Placebo

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ASCEND Therapeutics

Samarbetspartners

Solvay Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

6 september 2005

Avslutad studie (Faktisk)

6 september 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2005

Första postat (Uppskatta)

12 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S166.4.003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postmenopausala symtom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera