Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse, der sammenligner 0,9 g og 1,25 g østrogel med placebo for vasomotoriske symptomer og vulva og vaginal atrofi

8. september 2022 opdateret af: ASCEND Therapeutics

Effektstudie, der sammenligner 0,9 g og 1,25 g EstroGel® 0,03 % doser med placebo til behandling af vasomotoriske symptomer og vulvar og vaginal atrofi forbundet med overgangsalderen

Denne undersøgelse har til formål at etablere den laveste effektive dosis af EstroGel® til behandling af vasomotoriske symptomer forbundet med overgangsalderen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse var at etablere den laveste effektive dosis af EstroGel® til behandling af vasomotoriske symptomer forbundet med overgangsalderen ved at sammenligne effektiviteten af ​​0,9 g og 1,25 g EstroGel® 0,03% doser med placebo. Effekter på symptomer på vulva og vaginal atrofi blev vurderet som sekundære effektparametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

221

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Site 112
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
        • Site 74
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater
        • Site 20
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Site 34
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Site 68
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater
        • Site 5
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Site 88
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Site 95
    • California
      • Carmichael, California, Forenede Stater
        • Site 104
      • Encinitas, California, Forenede Stater
        • Site 42
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Site 21
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Site 37
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Site 78
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Site 82
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Forenede Stater
        • Site 69
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater
        • Site 58
      • Groton, Connecticut, Forenede Stater
        • Site 3
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater
        • Site 72
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater
        • Site 54
      • Southport, Connecticut, Forenede Stater
        • Site 79
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater
        • Site 18
      • West Hartford, Connecticut, Forenede Stater
        • Site 97
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater
        • Site 35
      • Aventura, Florida, Forenede Stater
        • Site 36
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • Site 105
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • Site 49
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater
        • Site 91
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater
        • Site 57
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Site 109
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater
        • Site 39
      • Spring Hill, Florida, Forenede Stater
        • Site 107
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Site 100
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
        • Site 77
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater
        • Site 61
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater
        • Site 81
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Site 28
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Site 93
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
        • Site 55
      • Douglasville, Georgia, Forenede Stater
        • Site 13
      • Powder Springs, Georgia, Forenede Stater
        • Site 87
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater
        • Site 22
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater
        • Site 99
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
        • Site 53
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater
        • Site 96
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Site 24
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Site 84
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater
        • Site 26
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater
        • Site 46
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
        • Site 75
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater
        • Site 45
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Forenede Stater
        • Site 8
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • Site 108
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
        • Site 50
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater
        • Site 12
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Site 65
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
        • Site 16
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Site 11
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • Site 66
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Forenede Stater
        • Site 15
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater
        • Site 29
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Site 2
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Site 67
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater
        • Site 19
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
        • Site 56
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Site 6
      • Reno, Nevada, Forenede Stater
        • Site 40
    • New York
      • Olean, New York, Forenede Stater
        • Site102
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater
        • Site 31
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater
        • Site 60
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Site 59
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Site 38
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Site 70
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Site 85
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Site 86
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater
        • Site 101
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
        • Site 89
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
        • Site 111
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Site 64
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Site 113
      • Pottstown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Site 98
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
        • Site 33
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
        • Site 9
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • Site 92
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Site 76
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater
        • Site 83
      • Conroe, Texas, Forenede Stater
        • Site 17
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater
        • Site 23
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater
        • Site 25
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Site 30
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Site 90
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Site 10
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Site 110
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Site 14
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Site 27
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Site 48
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Site 51
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Site 71
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Site 73
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Site 43
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Site 62
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Site 80
      • Texarkana, Texas, Forenede Stater
        • Site 7
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Site 44
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Site 94
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • Site 47
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Site 106
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Site 41
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Site 4
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
        • Site 52

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder 45-65 år
  • naturligt eller kirurgisk postmenopausal
  • oplever hedeture

Ekskluderingskriterier:

  • overfølsomhed over for østrogenerstatningsterapi
  • graviditet eller amning
  • unormal PAP-smear
  • anamnese/mistænkt cervikal, uterin, binyre, hypofyse, bryst eller ovarie malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EstroGel® Gel 0,9 gram 0,03 %
0,9 g EstroGel® 0,03 % påført den ene arm og 1,25 g placebogel på den anden arm én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Estrogel
Eksperimentel: EstroGel® Gel 1,25 gram 0,03 %
1,25 g EstroGel® 0,03 % påført den ene arm og 0,9 g placebogel på den anden arm én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Estrogel
Placebo komparator: Placebo gel
0,9 g placebo-gel påført den ene arm og 1,25 g placebo-gel på den anden arm én gang dagligt i 12 uger.
Andet: Placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ASCEND Therapeutics

Samarbejdspartnere

Solvay Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. september 2005

Studieafslutning (Faktiske)

6. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S166.4.003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postmenopausale symptomer

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner