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Améliorer le nouvel apprentissage et la mémoire dans la sclérose en plaques

8 juin 2013 mis à jour par: Nancy Chiaravalloti, Kessler Foundation

Améliorer les nouveaux apprentissages dans la sclérose en plaques : un essai clinique randomisé

L'étude actuelle est un essai clinique randomisé en double aveugle contre placebo examinant l'efficacité de la rééducation de la mémoire dans la sclérose en plaques (SEP). Les troubles du traitement cognitif de niveau supérieur, tels que les nouveaux apprentissages et la mémoire, sont l'un des déficits les plus courants chez les personnes atteintes de SEP et il a été démontré que ces déficits exercent un impact négatif significatif sur de multiples aspects de la vie quotidienne, y compris le fonctionnement professionnel et social. Malgré ces résultats, peu d'études ont tenté de traiter ces déficits cognitifs afin d'améliorer le fonctionnement quotidien des personnes atteintes de SEP. Grâce à un petit essai clinique randomisé, nous avons constaté que les personnes atteintes de SEP avec des troubles de la mémoire documentés montrent une amélioration significative de leurs performances de mémoire suite à un protocole de traitement conçu pour faciliter l'apprentissage. La proposition actuelle reproduira cette découverte et évaluera plus en détail (a) l'impact du traitement sur le fonctionnement quotidien, (b) l'efficacité à long terme du traitement et (c) l'utilité des séances de rappel pour faciliter les effets du traitement à long terme. Nous assignerons au hasard des personnes atteintes de SEP, avec une altération documentée des nouvelles capacités d'apprentissage, à un groupe de recyclage de la mémoire ou à un groupe témoin placebo. Les deux groupes subiront une évaluation de suivi de base, immédiate et à long terme consistant en : (1) une batterie neuropsychologique traditionnelle et (2) une évaluation du fonctionnement global examinant l'impact du traitement sur les activités quotidiennes. Cette conception nous permettra d'évaluer l'efficacité de cette technique particulière de réentraînement de la mémoire dans une population SEP grâce à l'évaluation de la fonction cognitive via une évaluation standard. De plus, nous pourrons tirer des conclusions concernant l'impact de ce programme particulier de remédiation de la mémoire sur la vie quotidienne à partir de questionnaires remplis par le participant et un proche. L'inscription facultative en neuroimagerie pré-post nous permettra également d'examiner les changements dans le cerveau.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les troubles du traitement cognitif de niveau supérieur, tels que les nouveaux apprentissages et la mémoire, font partie des déficits les plus courants chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP) et il a été démontré que ces déficits exercent un impact négatif significatif sur de multiples aspects de la vie quotidienne, y compris les aspects professionnels et sociaux. fonctionnement. Malgré ces résultats, peu d'études ont tenté de remédier à ces déficits cognitifs afin d'améliorer le fonctionnement quotidien des personnes atteintes de SEP. Bien qu'il existe des recherches limitées sur l'efficacité de la rééducation de la mémoire dans la SEP, ces recherches ont été entachées d'importantes lacunes méthodologiques. Plus précisément, la seule étude existante sur la rééducation de la mémoire dans la SEP à utiliser : (1) un essai clinique randomisé et (2) une évaluation objective des résultats est notre recherche pilote menée à la Kessler Medical Rehabilitation Research and Education Corporation (KMRREC).

"Le conseil consultatif recommande que le NCMRR initie et coordonne des études sur l'efficacité des interventions de réadaptation médicale… en utilisant de nouvelles mesures quantitatives précises de la déficience, y compris les limitations fonctionnelles et sociétales et l'invalidité, avec un accent particulier sur l'invalidité et les limitations sociétales." La proposition actuelle répond directement à cette recommandation du Conseil consultatif du NCMRR. Il est conçu pour (1) reproduire notre étude pilote avec des échantillons de plus grande taille (2) élargir nos mesures d'évaluation pour mieux évaluer les personnes atteintes de troubles cognitifs légers, testant ainsi l'efficacité de l'intervention au sein de cette importante sous-population (3) évaluer l'efficacité de la intervention utilisant des mesures plus globales de la vie quotidienne, y compris une mesure objective (le test de mémoire comportementale Rivermead), qui a un soutien préliminaire grâce à notre étude pilote, ainsi que des questionnaires supplémentaires à remplir à la fois par le participant et un autre significatif (4) évaluer les effets à long terme du protocole de traitement et (5) examiner l'utilité des séances de rappel pour faciliter les effets à long terme du traitement.

Pour atteindre ces objectifs d'étude, nous mènerons un essai clinique randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, appliquant une technique de réhabilitation de la mémoire à un large échantillon de participants atteints de SEP. Ce protocole a été bien validé avec d'autres populations neurologiques et des preuves préliminaires à l'appui de son utilisation dans la SEP existent maintenant. Les personnes atteintes de SEP, présentant des troubles documentés de la mémoire et de nouveaux apprentissages, seront assignées au hasard soit à un groupe de recyclage de la mémoire, soit à un groupe témoin placebo. Le résultat sera mesuré par plusieurs mécanismes : (1) une batterie neuropsychologique traditionnelle (NP) et (2) une évaluation du fonctionnement global (AGF) examinant l'impact du traitement sur les activités quotidiennes. Les deux groupes subiront des évaluations de base, de suivi immédiat et de suivi à long terme consistant en une évaluation NP traditionnelle, qui examine la performance objective sur des mesures bien validées de la fonction cognitive, et un AGF, qui comprend des mesures d'auto-évaluation de les capacités de mémoire, l'auto-efficacité, la qualité de vie et le fonctionnement professionnel. De cette façon, nous pourrons évaluer objectivement la présence ou l'absence de changements dans les performances de la mémoire grâce à une évaluation NP, tout en évaluant également l'impact de ce protocole de traitement sur la vie quotidienne d'un individu grâce à l'AGF. Alors que la plupart des études évaluant l'efficacité de la rééducation cognitive utilisent généralement une évaluation pré-formation et post-formation, de telles évaluations ont été critiquées pour leur manque de validité écologique. La conception actuelle permet l'évaluation de l'efficacité de cette technique particulière de rééducation de la mémoire au sein d'une population SEP en utilisant des mesures traditionnelles, ainsi que l'évaluation de l'impact qu'une telle technique de rééducation a sur la vie quotidienne. De plus, nous inclurons une évaluation de suivi de 6 mois pour mesurer l'impact à long terme de ce traitement sur le fonctionnement cognitif objectif, à travers une évaluation NP, et la vie quotidienne, à travers un AGF. Enfin, la moitié des participants du groupe expérimental participeront à des "sessions de rappel" mensuelles après la fin du traitement et nous évaluerons l'impact de ces sessions sur le maintien des effets du traitement dans le temps. Un sous-ensemble de l'échantillon complétera également la neuroimagerie avant et après pour évaluer les changements dans l'activation cérébrale.

De nombreuses études ont montré que le nouvel apprentissage est un problème clé dans la SEP. De plus, une petite étude pilote, financée par la National Multiple Sclerosis Society (NMSS) et administrée par le PI actuel, a testé ce protocole de réentraînement de la mémoire dans une population atteinte de SEP. Les résultats ont montré que lorsque ces déficits dans les nouveaux apprentissages sont traités, une amélioration significative est notée dans les performances de la mémoire. Cependant, l'impact du protocole de réentraînement de la mémoire sur le fonctionnement quotidien reste incertain. La documentation de l'efficacité de la rééducation de la mémoire dans la SEP, en particulier sur le fonctionnement quotidien, pourrait avoir un impact significatif sur la gestion des symptômes et la qualité de vie des personnes atteintes de SEP. Ainsi, les objectifs spécifiques du protocole de recherche actuel sont les suivants.

Objectif 1. Cette étude évaluera objectivement l'utilité clinique d'un protocole de réentraînement de la mémoire pour améliorer les performances sur des tests objectifs de nouvel apprentissage et de mémoire chez un large échantillon de personnes atteintes de SEP avec des déficits documentés dans ce domaine. Ce protocole a déjà été utilisé dans une population de lésions cérébrales traumatiques (TBI) et un petit échantillon pilote d'individus atteints de SEP, produisant des données prometteuses. Le NCMRR déclare que la recherche analysant les techniques de réadaptation existantes, évaluant empiriquement leur validité et fournissant une justification au consommateur et aux praticiens est nécessaire pour l'avancement du domaine de la recherche en réadaptation médicale et reconnaît qu'il s'agit d'un domaine de recherche hautement prioritaire. Notre étude fait précisément cela.

Objectif 2. Nous augmenterons la généralisabilité et l'application réelle des techniques d'évaluation en évaluant les résultats après la rééducation cognitive avec des mesures plus globales de la vie quotidienne. Une mesure objective du fonctionnement quotidien sera incluse, ainsi que de nombreuses mesures subjectives du fonctionnement quotidien, qui seront recueillies via des instruments d'auto-évaluation établis, ainsi que des évaluations par un autre significatif.

Objectif 3. Cette étude évaluera également l'efficacité de ce protocole de rééducation de la mémoire dans un groupe de SEP légèrement altéré, qui n'a pas été correctement testé auparavant. En raison des effets de plafond de mesure dans notre étude pilote, l'utilité de cette technique pour améliorer les nouvelles capacités d'apprentissage et de mémoire chez les personnes présentant des déficits légers n'a pas encore été déterminée. L'étude actuelle améliore les techniques de mesure utilisées dans l'étude pilote.

Objectif 4 : Cette étude évaluera l'efficacité à long terme de ce protocole de rééducation de la mémoire grâce à l'inclusion d'une évaluation de suivi de 6 mois. De nombreuses études de remédiation cognitive dans la littérature examinent l'efficacité du traitement immédiatement après la fin du programme. Cependant, compte tenu du temps, des dépenses et de la main-d'œuvre impliqués dans un tel traitement intensif, il est important de démontrer l'efficacité à long terme d'un tel programme. L'étude actuelle va donc au-delà de la durée typique du protocole pour évaluer l'impact à long terme d'un tel traitement sur les tests objectifs et sur la vie quotidienne d'un individu.

Objectif 5 : Des séances de rappel ont été utilisées pour maximiser le bénéfice à long terme de la rééducation cognitive chez d'autres populations de patients. Cependant, l'utilité des séances de rappel n'a jamais été étudiée dans la SEP. Une question supplémentaire que nous aborderons dans l'étude de traitement actuelle est l'impact des "séances de rappel" après l'achèvement du protocole de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
        • Kessler Foundation Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'anglais comme langue principale
  • diagnostic de sclérose en plaques

Critère d'exclusion:

  • moins de 30 ans ou plus de 70 ans
  • Exacerbation la plus récente dans un délai d'un mois
  • Autres antécédents neurologiques : blessure à la tête, accident vasculaire cérébral, convulsions ou tout autre antécédent neurologique important ne sera pas inclus dans l'étude
  • Médicaments : les personnes sous stéroïdes, benzodiazépines et/ou neuroleptiques ne seront pas incluses
  • Les personnes ayant un diagnostic actif de trouble dépressif majeur, de schizophrénie, de trouble bipolaire I ou II seront exclues de l'étude.
  • Mauvaise acuité visuelle (vision corrigée dans le pire œil < 20/60), diplopie ou nystagmus
  • Incapacité à comprendre les instructions et à suivre les commandes en une, deux et trois étapes
  • Nouvel apprentissage et mémoire intacts : seules les personnes présentant des performances réduites lors d'un test de mémoire seront incluses dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe expérimental
Le groupe expérimental recevra des exercices de rééducation de la mémoire administrés sur un ordinateur portable deux fois par semaine pendant cinq semaines (10 séances d'entraînement).
Des exercices de rééducation de la mémoire seront administrés sur un ordinateur portable deux fois par semaine pendant cinq semaines (10 séances d'entraînement).
PLACEBO_COMPARATOR: groupe témoin placebo
Le groupe témoin placebo recevra des exercices de mémoire placebo administrés sur un ordinateur portable deux fois par semaine pendant cinq semaines (10 séances de contrôle placebo).
Des exercices de mémoire de contrôle placebo seront administrés sur un ordinateur portable deux fois par semaine pendant cinq semaines (10 séances d'entraînement).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Scores aux tests de mémoire
Délai: Trois moments dans le temps : avant le traitement, immédiatement après le traitement et 6 mois après la fin du traitement
Trois moments dans le temps : avant le traitement, immédiatement après le traitement et 6 mois après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Rapports sur le fonctionnement émotionnel, le fonctionnement de la mémoire, la qualité de vie et la neuroimagerie.
Délai: Trois moments dans le temps : avant le traitement, immédiatement après le traitement et 6 mois après la fin du traitement
Trois moments dans le temps : avant le traitement, immédiatement après le traitement et 6 mois après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

14 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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